Polkepral

Folheto informativo para o doente

Polkepral, 250 mg, comprimidos revestidos

Polkepral, 500 mg, comprimidos revestidos

Polkepral, 750 mg, comprimidos revestidos

Polkepral, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polkepral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polkepral
• 3. Como tomar o medicamento Polkepral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polkepral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polkepral e para que é utilizado

O medicamento Polkepral é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões
na epilepsia).
Polkepral é utilizado:

• como único medicamento (em monoterapia) no tratamento de adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada, no tratamento de certas formas de epilepsia. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes (crises). O levetiracetamo é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetamo para reduzir o número de convulsões;
• como medicamento adjuvante:
• em adultos e crianças com peso corporal superior a 25 kg, no tratamento de crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária;
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil, no tratamento de crises mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos);
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética), no tratamento de crises tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polkepral

Quando não tomar o medicamento Polkepral

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetamo, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Polkepral (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polkepral, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
➢ Se o doente tiver doença renal, o medicamento Polkepral deve ser utilizado de acordo com as recomendações
do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
➢ Se for observado algum atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
➢ Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Polkepral,
foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e
(ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
➢ Se houver história familiar de ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico),
ou se o doente tiver doença e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia: Em casos raros, as convulsões podem piorar ou tornar-se mais frequentes, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o doente pode notar que as convulsões continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento. Se ocorrer algum desses novos sintomas durante a tomada do medicamento Polkepral, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento Polkepral em monoterapia (apenas o medicamento Polkepral) em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Medicamento Polkepral e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (um medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a tomada do levetiracetamo, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetamo.

Polkepral com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Polkepral pode ser tomado com ou sem alimentos. Por razões de segurança, durante
a tomada do medicamento Polkepral, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O levetiracetamo só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário. Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico. Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto. Durante o tratamento, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Polkepral pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois a
tomada do medicamento Polkepral pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não se recomenda a condução de veículos e a operação de máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do doente para realizar essas atividades.
O medicamento Polkepral, 750 mg, comprimidos revestidos, contém laranja amarela, laca (E110).
Por isso, o Polkepral, 750 mg, comprimidos revestidos, pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Polkepral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dose recomendada
O medicamento Polkepral deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia

Dose em adultos e jovens (a partir dos 16 anos)

A dose habitual é de 1000 mg a 3000 mg por dia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento pela primeira vez, o médico prescreverá uma dose menordurante as primeiras 2 semanas
de tratamento, e depois aumentará a dose para a dose mais baixa habitualmente prescrita.
Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, deve tomar 500 mg de manhã e 500 mg
à noite.
Tratamento de adjuvância

Dose em adultos e jovens (a partir dos 12 aos 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais

A dose habitual é de 1000 mg a 3000 mg por dia.

Uso em crianças

Dose em crianças com peso corporal superior a 25 kg e inferior a 50 kg

O médico prescreverá a forma farmacêutica e a força do medicamento mais adequadas com base na idade, peso corporal e dose.
A dose habitual é de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com menos de 6 anos, os produtos que contenham levetiracetamo na forma de solução oral são mais adequados.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um suficiente volume de líquido (por exemplo, um copo de água).

Duração do tratamento

O medicamento Polkepral é utilizado no tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento Polkepral durante o tempo que o médico prescrever.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões. Se o médico decidir interromper o tratamento, fornecerá informações sobre a redução gradual do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polkepral

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose do medicamento Polkepral incluem sonolência, agitação,
agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polkepral, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo do hospital.
Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente que medicamento foi tomado. O médico prescreverá o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da tomada do medicamento Polkepral

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção da tomada do medicamento Polkepral

Se o tratamento com o medicamento Polkepral for interrompido, assim como no tratamento com outros medicamentos antiepilépticos, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Polkepral pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar o médico.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, tonturas ou dificuldades em respirar, pois estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes à gripe e erupções cutâneas no rosto e depois em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas observadas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço dos pés, tornozelos ou pernas, pois podem ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele, semelhante a alvos de tiro (eritema multiforme);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas significativas, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tonturas podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dores de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tonturas (sensação de flutuação), letargia, tremores (movimentos involuntários);
• tonturas (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do peso, aumento do peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, ataques de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação dos movimentos), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção;
• visão dupla, visão turva;
• aumento dos resultados dos testes hepáticos anormais;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue);
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• delírio;
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto „Deve informar imediatamente o médico”);
• convulsões podem piorar ou tornar-se mais frequentes;
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, tronco e membros, dificuldades em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade);
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite);
• deterioração aguda da função renal;
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses);
• distúrbios da marcha ou dificuldades em caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, instabilidade da pressão arterial e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com doentes não japoneses.

Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• pensamentos ou sentimentos repetidos e indesejados, ou um impulso interno para realizar a mesma ação repetidamente (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: 213 012 400
Fax: 213 014 890
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polkepral

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lote significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polkepral

A substância ativa é o levetiracetamo.
Polkepral, 250 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetamo.
Os outros componentes são: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, índigo carmim, laca (E 132).
Polkepral, 500 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetamo.
Os outros componentes são: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).
Polkepral, 750 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetamo.
Os outros componentes são: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco, laranja amarela, laca (E110), óxido de ferro vermelho (E 172).
Polkepral, 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetamo.
Os outros componentes são: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Polkepral e que embalagens estão disponíveis

Polkepral, 250 mg: comprimido revestido azul, oval, com uma ranhura de divisão de um lado, com dimensões de 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: comprimido revestido amarelo, oval, com uma ranhura de divisão de um lado, com dimensões de 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: comprimido revestido laranja, oval, com uma ranhura de divisão de um lado, com dimensões de 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: comprimido revestido branco, oval, com uma ranhura de divisão de um lado, com dimensões de 19,2 mm x 10,2 mm.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Embalagem:
Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos.
Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos.
Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos.
Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Polpharma, S.A.
Rua da Cidade, 4B - 1º
1249-074 Lisboa
Número de telefone: 213 014 890

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto: