Polinail

Folheto informativo para o paciente

Polinail, 80 mg/g, esmalte para unhas, medicamentoso

Ciclopirox

Para adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser usado sempre exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polinail e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polinail
• 3. Como usar o medicamento Polinail
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polinail
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polinail e para que é usado

O medicamento Polinail é um agente antifúngico de amplo espectro, para uso tópico nas unhas das mãos, pés e áreas adjacentes da pele. O medicamento é usado no tratamento de infecções fúngicas leves a moderadas das unhas (onicomicose) causadas por fungos filamentosos e (ou) outros fungos que podem ser tratados com ciclopirox. A substância ativa do medicamento, ciclopirox, impede o crescimento do fungo e o destrói, melhorando a aparência das unhas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polinail

Quando não usar o medicamento Polinail:

• se o paciente for alérgico ao ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de experiência suficiente com o uso do medicamento neste grupo etário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polinail, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Como no tratamento tópico de todas as infecções fúngicas das unhas, quando a doença afeta várias unhas (> 3 unhas) ou mais de metade da placa ungueal ou a matriz da unha, e quando existem fatores de predisposição, como diabetes ou doenças imunológicas, deve consultar o médico. O médico provavelmente recomendará tratamento adicional oral para a infecção fúngica das unhas. Se o paciente tiver diabetes, deve ter cuidado ao cortar as unhas. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos ou mucosas. O medicamento Polinail é destinado apenas para uso externo. Não deve aplicar esmalte ou outros cosméticos para unhas nas unhas tratadas. Se o paciente tiver história de diabetes, distúrbios do sistema imunológico, doença vascular periférica (estreitamento das artérias), unhas danificadas, dolorosas ou gravemente danificadas, doenças da pele como psoríase ou síndrome das unhas amareladas (doença que causa espessamento e coloração amarelada das unhas, inchaço crônico dos membros e dificuldades respiratórias crônicas) deve procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polinail.

Crianças e adolescentes

O medicamento Polinail é contraindicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 "Quando não usar o medicamento Polinail").

Medicamento Polinail e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O tratamento com o medicamento Polinail só é possível em caso de necessidade absoluta, após uma avaliação cuidadosa pelo médico do benefício em relação ao risco potencial. Amamentação Não se sabe se o ciclopirox é excretado no leite materno. O tratamento com o medicamento Polinail só é possível em caso de necessidade absoluta, após uma avaliação cuidadosa pelo médico do benefício em relação ao risco potencial.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Não são necessárias precauções especiais.

O medicamento Polinail contém álcool cetosteárico.

Pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

O medicamento Polinail contém álcool (etanol).

Este medicamento contém 730 mg de álcool (etanol) em cada g de solução (esmalte para unhas medicamentoso). Pode causar ardor na pele danificada. Este produto é inflamável. Deve manter-se longe do calor e do fogo aberto.

3. Como usar o medicamento Polinail

Este medicamento deve ser usado sempre exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Via de administração Aplicação tópica (apenas nas unhas e áreas adjacentes da pele). O medicamento Polinail deve ser usado apenas em pacientes adultos. Dose recomendadaGeralmente, aplica-se uma camada fina do medicamento Polinail na unha afetada uma vez ao dia. Antes de aplicar o medicamento, as unhas devem estar limpas e secas. O esmalte para unhas medicamentoso deve ser aplicado em toda a superfície da unha e 5 mm ao redor da pele circundante da unha. Se possível, o medicamento Polinail também deve ser aplicado sob a borda livre da unha. O medicamento Polinail deve ser deixado secar por cerca de 30 segundos. A unha tratada não deve ser lavada por pelo menos 6 horas - por isso, é recomendado usar o medicamento à noite, antes de dormir. Após esse período, podem ser realizadas as atividades higiênicas habituais. Para remover o medicamento Polinail, não é necessário usar solventes ou substâncias abrasivas (como lixas para unhas), basta lavar as unhas com água. Às vezes, após alguns dias de tratamento, devido à lavagem inadequada das unhas, pode aparecer uma camada branca na superfície das unhas. Isso pode ser removido lavando as unhas com sabão neutro e, se necessário, com uma escova para unhas ou esponja. Em caso de remoção acidental do esmalte, o medicamento Polinail pode ser reaplicado. É recomendado remover regularmente todas as partes não aderidas da unha, por exemplo, cortando as unhas. O tratamento deve ser continuado até que os sintomas desapareçam completamente, ou seja, até que a unha esteja completamente limpa ou quase limpa e uma nova unha saudável tenha crescido. Geralmente, a cura completa das unhas das mãos ocorre após cerca de 6 meses, e a cura das unhas dos pés após 9 a 12 meses. Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Se a infecção de uma unha da mão ou do pé for extensa ou se a infecção afetar várias unhas, pode ser recomendado tratamento adicional oral para a infecção fúngica das unhas. Nesse caso, deve consultar o médico. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Polinail é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polinail

Até o momento, não foram relatados casos de superdose do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Polinail

Em caso de omissão da dose, não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar usando o medicamento de acordo com as instruções do médico ou de acordo com as instruções fornecidas no ponto 3 (Como usar o medicamento Polinail). Se o medicamento não for usado por vários dias, sua eficácia pode ser reduzida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Polinail

Se o tratamento for interrompido antes que a unha esteja curada ou quase curada, a infecção fúngica pode não desaparecer. Nesse caso, o estado da unha pode piorar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• vermelhidão no local de aplicação, descamação, sensação de queimadura e coceira.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupções cutâneas, erupções e dermatite de contato alérgica, também fora do local de aplicação;
• (transitória) descoloração da unha (essa reação também pode ser um sintoma da infecção fúngica).

Os sintomas colaterais observados no local de aplicação do medicamento foram leves e de curta duração.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polinail

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Armazenar a embalagem em sua embalagem original para protegê-la da luz. Armazenar a embalagem bem fechada. Não armazenar no refrigerador. O produto é inflamável. Deve manter-se longe do calor e do fogo aberto. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses. Em temperaturas abaixo de 15°C, o esmalte medicamentoso pode tornar-se gelatinoso. Também pode ocorrer uma ligeira precipitação ou um pequeno sedimento no fundo da embalagem. Isso pode ser removido esfregando a embalagem entre as mãos por cerca de 1 minuto. A solução será novamente clara. Isso não afeta a qualidade ou a ação do medicamento. O medicamento deve ser inspecionado antes de usar para verificar se a solução está clara novamente. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polinail

A substância ativa do medicamento é ciclopirox. Um grama de esmalte para unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox. Os outros componentes do medicamento são: acetato de etila, etanol 96%, álcool cetosteárico, hidroxipropilquitosana e água purificada.

Como é o medicamento Polinail e que embalagens estão disponíveis

Esmalte para unhas medicamentoso. O medicamento Polinail tem a forma de uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. Embalagens: Frasco de vidro contendo 3,3 ml ou 6,6 ml de esmalte para unhas medicamentoso, com tampa de PP e pincel, em caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Polichem S.A. 50, Val Fleuri 1526 Luxemburgo Luxemburgo

Fabricante

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraβe, 3 21465 Reinbek Alemanha Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Itália Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Itália Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Egis Pharmaceuticals PLC Número de telefone: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria: Kitonail 80 mg/g esmalte para unhas medicamentoso Bulgária: Polinail França: ONYTEC 80 mg/g, esmalte para unhas medicamentoso Grécia: Kitonail Espanha: ONY-TEC 80 mg/g esmalte para unhas medicamentoso Alemanha: Hauticum 8% esmalte para unhas medicamentoso Polônia: Polinail Portugal: Niogermos República Tcheca: Polinail Romênia: Kitonail Eslováquia: Polinail Hungria: Kitonail Itália: Niogermox 80 mg/g esmalte para unhas medicamentoso

Data da última atualização do folheto: