Humulin R

Folheto informativo para o utilizador

Humulin R, 100 UI/ml
(Insulina humana), solução para injeção em cartucho

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Humulin R e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Humulin R
• 3. Como tomar Humulin R
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Humulin R
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Humulin R e para que é utilizado

Humulin R contém insulina humana como substância ativa, que é utilizada no tratamento da diabetes.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Humulin R é utilizado para controlar os níveis de glicose a longo prazo. Humulin R é uma insulina de ação rápida.
O médico pode recomendar a utilização de Humulin R e insulina de ação mais longa. Cada tipo de insulina tem um folheto de informações para o doente separado. Não deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, deve ter muito cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes na embalagem e no cartucho, para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de tomar Humulin R

Humulin R em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de insulina reutilizável. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Quando não tomar Humulin R

• Se apresentar sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia leve serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subsecção A na secção 4).
• se tiver alergia à insulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Humulin R, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o tratamento atual estiver a controlar bem os níveis de glicose, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem não ser evidentes. Os sintomas de alerta são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar as refeições, a frequência da atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar os níveis de glicose no sangue realizando frequentemente testes de glicose no sangue.
• Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana relataram que os sintomas de alerta de hipoglicemia eram menos evidentes ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas de alerta de hipoglicemia, deve consultar o médico.
• Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou o farmacêutico se:
• -tiver tido recentemente uma doença;
• tiver doença renal ou hepática;
• tiver aumentado o esforço físico.
• A necessidade de insulina também pode mudar após a ingestão de álcool.
• Deve dizer à enfermeira da clínica de diabetes, ao médico ou ao farmacêutico se planeia viajar para o exterior. A diferença de fusos horários pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Em alguns doentes com diabetes tipo 2 que foram tratados por um longo período, que têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após a administração concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço local.

Mudanças na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como tomar Humulin R"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, deve consultar o médico antes de mudar o local da injeção. O médico pode recomendar um controle mais rigoroso dos níveis de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos para diabetes.

Humulin R e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A necessidade de insulina pode mudar se estiver a tomar:

• esteroides,
• terapia de substituição com hormonas da tiróide,
• medicamentos orais para reduzir os níveis de glicose no sangue (medicamentos para diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos beta-bloqueadores,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor de angiotensina II.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem ser reduzidas. Deve ter isso em mente em todas as situações em que possa ser um perigo para o doente ou para outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve procurar a opinião de uma enfermeira da clínica de diabetes ou do médico sobre a condução de veículos, se:

• hipoglicemia ocorre frequentemente
• os sintomas de hipoglicemia são fracos ou inexistentes.

Informação importante sobre alguns componentes de Humulin R

3. Como tomar Humulin R

O cartucho de 3 ml é destinado exclusivamente para injetores de 3 ml. Não o utilize em injetores de 1,5 ml.

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e na embalagem do cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Humulin prescrito pelo médico.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser utilizado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

• O médico que o está a tratar irá recomendar a dose adequada de insulina, a quantidade de medicamento e o momento e frequência da injeção. Estas instruções são apenas para o doente em questão. Deve seguir as recomendações do médico e visitar regularmente a clínica de diabetes.
• A mudança do tipo de insulina (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou aumento da dose. Esta mudança pode ser apenas para a primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
• Humulin R em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de insulina reutilizável. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Preparação de Humulin R

• Humulin R já está dissolvido em água, por isso não precisa ser misturado. Deve utilizá-lo apenasse tiver a aparência de água. Deve ser transparente, incolor e sem partículas sólidas suspensas. Deve verificar isso antes de cada injeção.

Preparação do injetor para utilização

• Primeiro, deve lavar as mãos. Deve desinfetar a membrana de borracha do cartucho.
• Os cartuchos de Humulin R só devem ser utilizados em injetores de insulina da Lilly,para permitir a administração da dose correta. Não devem ser utilizados com qualquer outro injetor reutilizável.
• Deve seguir as instruções fornecidas com o injetor. Introduzir o cartucho no injetor.
• Deve definir a dose para 1 ou 2 unidades. Em seguida, segurando o injetor com a agulha para cima, deve bater suavemente os lados do injetor para que as bolhas de ar subam. Com a agulha ainda para cima, deve pressionar o mecanismo de injeção até que uma gota de Humulin R saia da agulha. Dentro do injetor, ainda podem existir algumas pequenas bolhas de ar. São inofensivas, mas uma bolha de ar grande demais pode causar a administração de uma dose incorreta.

Administração de Humulin R

• Antes da injeção, deve desinfetar a pele de acordo com as instruções recebidas.
• Deve injetar o medicamento sob a pele, de acordo com as instruções recebidas. Nãodeve injetar o medicamento diretamente na veia. Após a injeção, deve deixar a agulha sob a pele durante cinco segundos para garantir que a dose completa tenha sido administrada. Não deve esfregar o local da injeção. Deve garantir que a distância entre as injeções seja de pelo menos 1 cm. Deve alterar os locais de injeção de acordo com as instruções recebidas.

Não administrar Humulin R por via intravenosa.

Humulin R deve ser administrado de acordo com as instruções do médico ou da enfermeira da clínica de diabetes.

Após a injeção

• Após a injeção do medicamento, deve remover a agulha do injetor utilizando a capa externa da agulha. Isso ajudará a manter a esterilidade do medicamento e a prevenir a fuga de insulina. Isso também evitará que o ar entre no injetor e obstrua a agulha. Não deve emprestar suas agulhas ou injetor a ninguém.Deve colocar a capa de volta no injetor.

Injeções subsequentes

• Deve deixar o cartucho no injetor. Antes de cada injeção, deve selecionar 1 ou 2 unidades e pressionar o mecanismo de injeção, segurando o injetor com a agulha para cima, até que uma gota de Humulin R saia da agulha. Pode verificar quanto medicamento ainda resta no cartucho olhando para o indicador na lateral do cartucho. A distância entre as marcas no indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Se a quantidade de medicamento for menor do que a dose prescrita, deve trocar o cartucho.

Não misturar qualquer outra insulina no cartucho de Humulin R. Após esvaziar o cartucho, não o reutilize.

Uso de mais Humulin R do que o recomendado

Se tomar mais Humulin R do que o recomendado, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Deve verificar os níveis de glicose no sangue (ver subsecção A na secção 4)

Omissão de uma dose de Humulin R

Se tomar menos Humulin R do que o recomendado, pode ocorrer hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue). Deve verificar os níveis de glicose no sangue. Não deve injetar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Humulin R

Se tomar menos Humulin R do que o recomendado, pode ocorrer hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue). Não deve alterar a insulina que está a tomar, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Insulina humana pode causar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo na subsecção "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos não desejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes). Os sintomas são:

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea em todo o corpo
• respiração sibilante
• suor

Se ocorrerem sintomas como estes enquanto estiver a tomar Humulin R, deve contactar imediatamente o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser rubor, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção de insulina. Estes sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o médico.

Mudanças na pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode atrofiar (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia) (em menos de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve mudar o local da injeção todas as vezes - isso ajudará a prevenir essas mudanças na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaços nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou quando a terapia é alterada para melhorar o controlo dos níveis de glicose no sangue.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) é um estado em que o sangue contém muito pouco açúcar. Pode ocorrer se:

• tomar uma dose maior de Humulin R ou outra insulina do que a prescrita;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou alterar a dieta;
• fazer exercícios físicos intensos ou trabalhar logo antes ou depois de uma refeição;
• estar doente (especialmente com diarreia ou vómitos);
• sofrer de alterações nos rins ou fígado, que estão a piorar;
• ou se a necessidade de insulina mudar.

O álcool e alguns medicamentos também podem afetar os níveis de glicose no sangue.
Os primeiros sintomas de baixo nível de glicose no sangue geralmente aparecem rapidamente e incluem:

• batimento cardíaco acelerado
• náuseas
• suor frio

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de alerta de hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si ou a outros em perigo (por exemplo, ao conduzir um veículo).

• fadiga
• ansiedade ou tremores
• dor de cabeça

Não deve tomar Humulin R se apresentar sintomas de alerta de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Se o nível de glicose no sangue for baixo, deve comer glucoses em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante adoçado. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou uma pequena overdose de insulina. Se o estado piorar, ocorrer respiração superficial, e a pele ficar pálida, deve contactar imediatamente o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia grave. Após a injeção de glucagon, deve comer glucoses em tabletes ou açúcar. Se não ocorrer melhoria após a administração de glucagon, deve procurar atendimento médico. Para obter mais informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (nível de glicose no sangue muito alto) significa que o corpo não está a receber insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar Humulin R ou outra insulina;
• injetar menos insulina do que a dose prescrita pelo médico;
• comer refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• ter febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas desenvolvem-se lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência
• falta de apetite
• rubor facial
• cheiro a frutas na boca
• sede
• náuseas ou vómitos.

Os sintomas graves incluem respiração dificultosa e pulsação acelerada. Deve procurar atendimento médico imediatamente.
A hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (nível de glicose no sangue alto) não tratadas podem levar a perturbações graves e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simples de evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:

• Deve sempre ter um injetor de reserva e um cartucho de insulina Humulin R consigo.
• Deve sempre ter consigo algo que informe os outros de que tem diabetes.
• Deve sempre ter consigo tabletes de glucose.

C. Doença

Durante a doença, especialmente se acompanhada de náuseas ou vómitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pessoas com diabetes precisam de insulina mesmo que não comam refeições normais.Deve realizar testes de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais para o tratamento da doença e contactar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Humulin R

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Antes da primeira utilização, deve armazenar Humulin R na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
O injetor e o cartucho utilizados devem ser armazenados à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) e utilizados dentro de 28 dias. Não deve armazenar o injetor ou os cartuchos utilizados na geladeira.
Não deve expô-los a fontes de calor ou à luz solar.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se verificar que está descolorido ou que contém partículas sólidas.
Humulin R só pode ser utilizado setiver a aparência de água. Deve verificar a aparência da insulina antes de cada injeção.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Humulin R

• A substância ativa do medicamento é insulina humana, produzida por tecnologia de DNA recombinante. Tem a mesma estrutura que o hormono natural produzido pelo pâncreas, por isso difere das insulinas de origem animal.
• Os outros componentes são: m-cresol, glicerol, água para injeção, solução a 10% de ácido clorídrico e solução a 10% de hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é Humulin R e que conteúdo tem a embalagem

Humulin R é uma solução aquosa estéril, transparente, incolor e de insulina humana solúvel.
Cada mililitro de solução contém 100 unidades internacionais de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para injetor contém 300 unidades (3 ml de solução).
Os cartuchos são vendidos em embalagens de 5 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Itália
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Eli Lilly Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Tel: [inserir telefone]

Huminsulina "Lilly" Normal (Áustria)
Umulina Rápida 100 UI/ml (França)
Humulina Regular (Bélgica, Luxemburgo, Holanda)
Huminsulina Normal para Pen 3 ml (Alemanha)
Humulin Regular (Chipre, Grécia, Portugal, Suécia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgária, Croácia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Itália, Polónia, Roménia, Eslovénia)
Humulin R Cartucho (República Checa, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: