Polhumin N

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Polhumin N, 100 UI/ml, suspensão para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polhumin N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polhumin N
• 3. Como tomar o medicamento Polhumin N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polhumin N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é e para que é utilizado

Polhumin N é uma insulina humana utilizada no tratamento da diabetes. Esta insulina é produzida utilizando técnicas genéticas (recombinação de DNA) em bactérias Escherichia coli. É idêntica à insulina produzida pelo organismo humano.
A insulina é um hormônio produzido pelo organismo humano no pâncreas. Participa nos metabolismos dos carboidratos, gorduras e proteínas, causando, entre outras coisas, a redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar a concentração de glicose no sangue.
Polhumin N é um medicamento com ação de duração intermediária. Isso significa que o início da ação, que consiste na redução da concentração de açúcar no sangue, ocorre cerca de 1,5 horas após a injeção, o máximo de ação ocorre entre 4-12 horas, e a duração total da ação é de cerca de 24 horas.
O medicamento está disponível em um frasco de 3 ml e é destinado a ser utilizado com uma seringa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polhumin N

Quando não tomar o medicamento Polhumin N

• se o doente tiver alergia a esta insulina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente apresentar sintomas que possam indicar um estado de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) iminente.

Precauções e advertências

• Se o tratamento atual estiver a controlar bem a diabetes, os sintomas de advertência de uma redução excessiva da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia - ver abaixo) podem não ser sentidos. Deve planejar as refeições, a frequência da atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar a concentração de açúcar no sangue realizando frequentemente testes de glicose no sangue.
• Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana e que tinham hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) relataram que os sintomas que precedem a hipoglicemia eram menos pronunciados ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas que a precedem, deve consultar o médico.
• A necessidade de insulina também pode mudar após a ingestão de álcool.
• Se o doente planeia viajar para o estrangeiro, deve informar o médico. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, deve informar o médico. O médico ajustará a dose de insulina conforme necessário. Deve lembrar que em muitos estados de doença (por exemplo, doenças hepáticas, renais, supra-renais, pituitárias, resfriados) e situações de stresse, podem ocorrer flutuações significativas da concentração de açúcar no sangue, que podem levar a complicações da terapia com insulina: hipoglicemia (redução da concentração de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue).

Polhumin N em frascos é destinado exclusivamente para administração por injeção subcutânea com uma seringa de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.
Alterações da pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de alterações da pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como tomar o medicamento Polhumin N"). Se atualmente a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, antes de mudar para outra área, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar um controle mais rigoroso da concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos para a diabetes.
➢ Hipoglicemia(baixa concentração de açúcar no sangue) pode ser causada pela administração de uma dose excessiva de insulina, pelo atraso ou omissão de uma refeição, pela redução do teor de carboidratos na refeição, pelo aumento da atividade física ou pelo aumento da absorção de insulina (por exemplo, devido ao aumento da temperatura da pele durante o banho de sol ou banho quente).
Os sintomas da hipoglicemia incluem: suor excessivo, fraqueza, fome, palpitações, sensação de frio, sensação de ansiedade, tremores, distúrbios da visão, dores de cabeça, e em casos graves – distúrbios da orientação, convulsões, perda de consciência.
Aviso!Em caso de hipoglicemia recorrente, deve consultar o médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis ajustes na dose de insulina. A uma pessoa inconsciente não se deve dar alimentos ou bebidas por via oral devido ao risco de engasgo. A pessoa inconsciente deve ser colocada de lado e deve-se chamar imediatamente um médico. Se o tratamento da hipoglicemia grave não for iniciado, pode causar danos transitórios ou permanentes ao cérebro ou morte.
➢ Hiperglicemia. A ocorrência de níveis anormais e elevados de glicose no sangue durante o tratamento com insulina é geralmente devido à não adesão à dieta para diabetes, à terapia com insulina inadequada (dose baixa de insulina), ao aumento da necessidade de insulina do organismo (doenças infecciosas, operações, lesões), à mudança do estilo de vida (redução da atividade física), bem como à ingestão de outros medicamentos, como anticoncepcionais orais, glicocorticoides ou diuréticos tiazídicos. Os sintomas da hiperglicemia incluem: sede excessiva, perda de apetite, produção excessiva de urina, sensação de fadiga, sonolência, secura da pele e mucosas.
A hiperglicemia prolongada pode causar cetoacidose (cheiro de acetona na boca, respiração acelerada e profunda, presença de corpos cetônicos na urina) ou coma. A ocorrência dos sintomas acima mencionados exige intervenção médica imediata.

Para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia:

• Deve sempre ter um estoque de reserva de seringa e frasco de insulina Polhumin N.
• Deve sempre ter consigo algo que informe os outros de que é diabético.
• Deve sempre ter consigo cubos de açúcar.

Crianças

O médico prescreverá a dose adequada para alcançar níveis normais de açúcar no sangue (normoglicemia), de acordo com as necessidades fisiológicas da vida.

Polhumin N e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve certamente informar sobre a ingestão de insulina ao médico que o atende por outra razão que não a diabetes.
A necessidade de insulina do organismo pode mudar se estiver a tomar medicamentos como:
Medicamentos que reduzem a ação da insulina:

• estrogênios (incluindo anticoncepcionais orais, terapia de substituição hormonal),
• hormônios da tiróide,
• compostos de lítio (utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas),
• danazol (utilizado no tratamento de doenças mamárias benignas, endometriose),
• agentes simpaticomiméticos (por exemplo, epinefrina, terbutalina utilizados no tratamento da asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados em estados inflamatórios),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentam a ação da insulina:

• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de doenças cardíacas, hipertensão - por exemplo, propranolol),
• certos medicamentos antidepressivos (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase - por exemplo, iproniazida),
• salicilatos (por exemplo, aspirina),
• análogos da somatostatina (por exemplo, octreotida),
• álcool etílico. Medicamentos orais para a diabetes reduzem a necessidade de insulina. Aviso!Não se deve introduzir outros medicamentos nos frascos de insulina. A insulina não deve ser administrada com outros medicamentos na mesma seringa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres diabéticas em idade reprodutiva, deve-se esforçar para alcançar níveis normais de açúcar no sangue durante o tratamento com insulina.
A insulina não atravessa a placenta para o sangue do feto.
A necessidade de insulina diminui no primeiro trimestre da gravidez, mas aumenta nos dois trimestres seguintes. No final da gravidez, a necessidade de insulina é cerca de duas vezes maior em comparação com o período antes da gravidez.
A necessidade de insulina diminui no momento do parto e após o parto (a dose de insulina é semelhante à dose utilizada em mulheres diabéticas não grávidas).
A insulina não passa para o leite materno. As pacientes tratadas com insulina podem amamentar. Frequentemente, é necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve prestar atenção aos sintomas da hipoglicemia. A capacidade de concentração e reação é geralmente reduzida durante a hipoglicemia. Nunca deve conduzir veículos se os sintomas indicarem um estado de hipoglicemia iminente. Deve consultar o médico para uma avaliação cuidadosa da possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas em caso de ocorrência frequente de estados de hipoglicemia ou dificuldade em reconhecer os sintomas.

Polhumin N contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polhumin N

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

A dose de insulina é individual para cada doente. A dose de insulina é determinada com base na idade do doente, atividade física, estado de saúde (por exemplo, presença de insuficiência renal), bem como no uso de outros medicamentos. A dose exata de insulina deve ser determinada com base no monitoramento regular da concentração de açúcar no sangue e na urina.
Durante cada mudança de insulina: por exemplo, de insulina mista (suína e bovina) ou bovina para insulina humana, mudança de forma, bem como mudança de fabricante do medicamento, pode ser necessário ajustar a dose, que deve ser feito sob controle médico.
Em doentes que a insulina suína de alta pureza ou outras insulinás humanas de alta pureza proporcionam um controle adequado da glicose, não se prevêem outras alterações da dose além das rotineiras, com o objetivo de controlar constantemente o estado do doente.
Deve cumprir rigorosamente os prazos das consultas de controle recomendadas pelo médico.
Durante o tratamento, é necessária a monitorização sistemática da concentração de açúcar no sangue ou na urina.
Polhumin N em seringa preenchida é destinado exclusivamente para administração por injeção subcutânea. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.
A injeção subcutânea deve ser feita na área abdominal, nas nádegas, coxa ou parte superior do braço.
Deve mudar os locais de injeção para evitar a formação de nódulos.
Preparação da insulina nos frascos
Antes de colocar o frasco que contém insulina na seringa para administração, o frasco deve ser agitado várias vezes de cima para baixo, para que a bolha de vidro possa mover-se livremente de um extremo do frasco ao outro. Esta ação deve ser realizada várias vezes (cerca de 10 vezes), até obter uma suspensão homogênea e turva ou leitosa. Se o frasco já estiver na seringa, deve agitá-lo várias vezes como descrito acima.
As ações acima devem ser realizadas antes de cada injeção de insulina.
Administração da injeção

• pegar a pele entre dois dedos e, em seguida, inserir a agulha no dobro da pele com um ângulo de cerca de 45 ° e injetar a insulina sob a pele;
• retirar a agulha e pressionar levemente o local da injeção por alguns segundos para evitar a saída de insulina. O local da injeção deve ser mudado de acordo com as recomendações do médico. Não se deve reutilizar agulhas usadas. A agulha deve ser removida de forma segura. Não se deve compartilhar agulhas e seringas com outras pessoas. O frasco pode ser utilizado até o esgotamento do seu conteúdo e, em seguida, deve ser removido de forma segura. Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Polhumin N

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.
Em caso de sobredose de insulina, pode ocorrer hipoglicemia (causas e sintomas da hipoglicemia - ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Polhumin N").
O tratamento da sobredose de insulina depende da gravidade da hipoglicemia:

• em casos de hipoglicemia leve e moderada, deve ingerir imediatamente 2-5 cubos ou colheres de açúcar dissolvidos em água ou um copo de bebida que contenha açúcar. Não deve tomar insulina se os sintomas indicarem a possibilidade de hipoglicemia. Deve sempre ter consigo açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas;
• em caso de hipoglicemia grave, quando o doente perde a consciência, uma pessoa treinada deve administrar glucagon. Assim que o doente recobrar a consciência, deve ingerir açúcar ou um lanche que contenha açúcar. Se o doente não recobrar a consciência após a administração de glucagon, deve ser tratado no hospital. Após cada administração de glucagon, deve obter aconselhamento médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis medidas para preveni-la no futuro. Deve informar os familiares, amigos e colegas de trabalho de que, em caso de perda de consciência, a pessoa inconsciente deve ser colocada de lado e deve-se buscar aconselhamento médico imediatamente. A uma pessoa inconsciente não se deve dar alimentos ou bebidas por via oral, devido ao risco de engasgo. Em caso de hipoglicemia com perda de consciência ou ocorrência frequente de estados de hipoglicemia, deve consultar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de insulina e o horário da sua administração, bem como a dieta e a atividade física.

Omissão da administração de Polhumin N

Em caso de omissão de uma dose de insulina, deve consultar o médico.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento, pode ocorrer hiperglicemia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a administração da próxima dose for suficientemente longo, ou a próxima dose deve ser administrada no horário correto e o tratamento regular deve ser continuado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como nos outros medicamentos com insulina, a hipoglicemia é a complicação mais frequente do tratamento com insulina.
Efeitos não desejados relatados frequentemente(em menos de 1 em 10 doentes)
Reação alérgica local - sintomas no local da injeção (vermelhidão, inchaço, coceira, dor e hematoma no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. A maioria desses sintomas é geralmente transitória e desaparece durante o tratamento.
Alterações da pele no local da injeção
Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipo-hipertrofia) (não muito frequentemente - não mais frequentemente do que em 1 em 100 doentes). Nódulos sob a pele também podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Sempre deve mudar o local da injeção - isso ajudará a prevenir a ocorrência dessas alterações da pele.
Efeitos não desejados relatados muito raramente(em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reação alérgica generalizada - pode manifestar-se como: erupção cutânea generalizada, coceira, suor, distúrbios gastrointestinais, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações, queda da pressão arterial e desmaio/perda de consciência.
Se ocorrerem sintomas como os acima durante o tratamento com Polhumin N, deve consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polhumin N

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O frasco após a primeira abertura deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C por no máximo 28 dias.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se notar alguma alteração na aparência do conteúdo do embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polhumin N

A substância ativa do medicamento é insulina humana biossintética de alta pureza izofana.
1 ml da suspensão contém 100 UI de insulina humana.
Um frasco para seringa contém 3 ml da suspensão, o que corresponde a 300 UI de insulina izofana.
Outros componentes do medicamento são: sulfato de protamina, fosfato dissódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloreto de zinco (solução a 4% de Zn), ácido clorídrico (solução 0,1 mol/l), hidróxido de sódio (solução 0,1 mol/l) e água para injeção.

Como é o Polhumin N e que conteúdo tem o embalagem

Suspensão aquosa de insulina humana branca ou quase branca, inodora, estéril, em frasco, com pH 6,9-7,8.

Embalagem

5 frascos de 3 ml em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão..
Os frascos são cilindros de vidro neutro incolor, silanonizados internamente, fechados com um plugue de borracha e uma tampa de alumínio com um disco de borracha, feito de uma mistura de bromobutyl.
Cada frasco contém 2 bolinhas de vidro.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do Responsável pelo Medicamento.

Data da última atualização do folheto: