Polamoklav

Folheto informativo para o utilizador

Polamoklav, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Polamoklav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Polamoklav
• 3. Como tomar o Polamoklav
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Polamoklav
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Polamoklav e para que é utilizado

O Polamoklav é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
O Polamoklav contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser inibida (inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Polamoklav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais;
• infecções das vias respiratórias;
• infecções das vias urinárias;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas;
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o Polamoklav

Quando não tomar o Polamoklav:

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve reacções alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Estas podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou garganta.
• Se o doente já teve problemas de funcionamento do fígado ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a utilização de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o Polamoklav.

➔
Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o Polamoklav, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Polamoklav, o doente deve discutir com o médico se:

• sofre de mononucleose infecciosa,
• está a ser tratado por doença hepática ou renal,
• tem dificuldades em urinar.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Polamoklav.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Polamoklav em uma dose diferente ou outro medicamento.

Problemas que requerem atenção

A utilização do Polamoklav pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. O doente deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a utilização do Polamoklav,
para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver “Sintomas que requerem atenção”em ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o Polamoklav. O Polamoklav pode afetar os resultados desses exames.

Polamoklav e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Probenecida (utilizada no tratamento da gota) - a utilização concomitante de probenecida pode reduzir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada. O médico pode decidir modificar a dose do Polamoklav.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
Metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.
O Polamoklav pode afetar a acção do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Polamoklav pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que se sinta bem.

Polamoklav contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Polamoklav

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

• Dose usual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose maior - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com o Polamoklav na forma de suspensão oral. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Polamoklav em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. O Polamoklav na forma de comprimidos não é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doenças renais, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do Polamoklav ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doenças hepáticas, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o Polamoklav

• O medicamento deve ser tomado com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos podem ser partidos ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. Deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o Polamoklav por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Polamoklav

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Polamoklav, os sintomas podem incluir
irritação do estômago e intestinos (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve contactar um médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão do medicamento consigo, para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose do Polamoklav

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Polamoklav

Deve continuar a tomar o Polamoklav até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Polamoklav pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com a utilização deste medicamento.

Sintomas que requerem atenção

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, salientes, na pele, mas pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), que pode causar dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito relacionada com uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

➔

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Deve interromper a utilização do Polamoklav.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o doente tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Colite induzida por medicamentos (DIES)

A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é
vómitos repetidos (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Cristais na urinaque podem levar a lesões renais agudas.
Erupção cutânea com bolhasque se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma linha de pérolas (dermatoze linear por IgA).
Meningite asséptica(meningite não causada por bactérias).
➔

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o mais rápido possível um médico para obter conselhos.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia (em adultos).

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas ➔ se ocorrerem, deve tomar o Polamoklav com uma refeição
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea saliente, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e ter um aspeto de pequenas placas (eritema multiforme). ➔ Se o doente notar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de plaquetas no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reacções alérgicas (ver acima).
• Colite (ver acima).
• Reacções cutâneas graves:
• -erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias (eritema multiforme bolhoso - síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal - síndrome de Lyell)
• -erupção cutânea generalizada vermelha, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide bolhoso)
• -erupção cutânea vermelha e escamosa, com espessamento da pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• -sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da actividade de enzimas hepáticas); reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

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Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

• Hepatite.
• Icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar um amarelamento da pele e dos olhos.
• Nefrite.
• Alongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Agitação.
• Convulsões (em doentes que tomam doses elevadas do Polamoklav ou com doenças renais).
• Língua negra, que parece ser peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Rodrigo da Fonseca, 190,
1099-001 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Polamoklav

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Polamoklav

• Os princípios activos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de clavulanato de potássio
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento: Opadry 06B58855 Branco, hipromelose 5 mPa s, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, hipromelose 15 mPa s

Como é o Polamoklav e que conteúdo tem o pacote

O Polamoklav, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos revestidos em forma de cápsula com a inscrição „A” de um lado e uma linha que separa os números „6” e „5” do outro lado do comprimido, com dimensões 22,2 mm x 10,2 mm.
A linha no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

• O pacote contém 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e importador

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polónia (Poland)
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: