Plerixafor Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Plerixafor Zentiva, 20 mg/mL, solução para injeção

Plerixafor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plerixafor Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Plerixafor Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Plerixafor Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Plerixafor Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Plerixafor Zentiva contém a substância ativa plerixafor, que bloqueia uma proteína na superfície das células-tronco hematopoéticas. Essa proteína "liga" as células-tronco hematopoéticas no interior da medula óssea. O plerixafor facilita a liberação (mobilização) das células-tronco hematopoéticas para a circulação sanguínea. As células-tronco hematopoéticas são coletadas com um dispositivo de separação de componentes sanguíneos (aparelho de aférese), congeladas e armazenadas até a realização do transplante.

O medicamento Plerixafor Zentiva é utilizado em casos de mobilização insuficiente, com o objetivo de facilitar a coleta de células-tronco hematopoéticas (para coleta, armazenamento e transplante).

• em pacientes adultos com linfoma (tumor de células brancas) ou mieloma múltiplo (tumor que afeta as células plasmáticas na medula óssea)
• em crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plerixafor Zentiva

Quando não tomar o medicamento Plerixafor Zentiva

• se o paciente tiver alergia ao plerixafor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Plerixafor Zentiva, deve discutir com o médico.

Deve informar o médico se:

• o paciente tiver histórico de doenças cardíacas
• o paciente tiver doenças renais; o médico pode ajustar a dose
• o paciente tiver um número elevado de glóbulos brancos
• o paciente tiver um número baixo de plaquetas
• o paciente tiver histórico de desmaios ou tontura ao sentar ou levantar e antes ou durante a injeção.

O médico pode prescrever exames de sangue regularespara monitorar a morfologia sanguínea do paciente. Não se recomenda o uso do medicamento Plerixafor Zentiva para mobilização de células-tronco hematopoéticas em pacientes com leucemia (tumor de sangue ou medula óssea).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

As pacientes grávidas não devem tomar o medicamento Plerixafor Zentiva, pois não há experiência suficiente sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que as pacientes em idade reprodutiva usem anticoncepcionais.

Enquanto estiver tomando o medicamento Plerixafor Zentiva, não deve amamentar, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Plerixafor Zentiva pode causar tontura e fadiga, portanto, se o paciente sentir tontura, fadiga ou mal-estar, não deve conduzir veículos.

Conteúdo de sódio no medicamento Plerixafor Zentiva

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Plerixafor Zentiva

O medicamento será administrado por injeção pelo médico ou enfermeiro.

Primeiro, será administrado o G-CSF, e depois o medicamento Plerixafor Zentiva

O procedimento de mobilização de células começa com a administração de outro medicamento chamado G-CSF (fator de crescimento de colônias de granulócitos). O G-CSF facilita a ação do medicamento Plerixafor Zentiva. Se forem necessárias informações adicionais sobre o G-CSF, deve consultar o médico e ler o folheto correspondente para o paciente.

Qual é a dose do medicamento Plerixafor Zentiva?

A dose recomendada para adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia.

A dose recomendada para crianças com idade entre 1 ano e menos de 18 anos é de 0,24 mg por quilograma de peso corporal por dia.

A dose do medicamento é determinada com base no peso corporal do paciente, que deve ser medido na semana anterior à administração da primeira dose. Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode reduzir a dose.

Como é administrado o medicamento Plerixafor Zentiva?

O medicamento Plerixafor Zentiva é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando é administrada a primeira dose do medicamento Plerixafor Zentiva?

A primeira dose do medicamento é administrada entre 6-11 horas antes do início da aférese (coleta de células-tronco hematopoéticas).

Por quanto tempo será administrado o medicamento Plerixafor Zentiva?

O medicamento será administrado por 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos, até 7 dias), até que seja coletado um número suficiente de células-tronco hematopoéticas para transplante. Em casos raros, a coleta de células-tronco hematopoéticas não é bem-sucedida e o procedimento é interrompido.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Plerixafor Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico o mais rápido possível se:

• após a administração do medicamento Plerixafor Zentiva, ocorrer erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, falta de ar ou dificuldade para respirar, tontura ao sentar ou levantar, ou desmaio
• ocorrer dor na parte superior esquerda do abdômen ou na região do ombro esquerdo

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia, náuseas (enjoo), vermelhidão ou irritação no local da injeção
• baixo número de glóbulos vermelhos no exame de sangue (anemia em crianças)

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• tontura, fadiga ou mal-estar
• dificuldade para dormir
• inchaço, constipação, desconforto abdominal, vômitos
• sintomas abdominais, como dor, sensação de plenitude ou desconforto
• secura na boca, formigamento ao redor da boca
• suor, vermelhidão generalizada da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, falta de ar
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
• sonhos anormais, pesadelos

Raramente, podem ocorrer efeitos não desejados graves no sistema gastrointestinal (diarreia, vômitos, dor abdominal e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos estudos clínicos, após a administração do medicamento Plerixafor Zentiva e G-CSF, ocorreram casos não muito frequentes de infarto do miocárdio em pacientes com fatores de risco para infarto. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer dor ou desconforto no peito.

Formigamento e dormência

Formigamento e dormência são comuns em pacientes que recebem tratamento para câncer. Esses sintomas foram relatados em cerca de 1 em 5 pacientes, mas não parece que ocorram com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Plerixafor Zentiva.

Além disso, pode ocorrer um aumento no número de glóbulos brancos no exame de sangue (leucocitose).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do seu país.

5. Como armazenar o medicamento Plerixafor Zentiva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na ampola, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento Plerixafor Zentiva deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Plerixafor Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o plerixafor. Cada mL da solução para injeção contém 20 mg de plerixafor. Cada ampola com 1,2 mL da solução contém 24 mg de plerixafor.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Plerixafor Zentiva e o que contém a embalagem

O medicamento Plerixafor Zentiva é fornecido como uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em uma ampola de vidro.

Cada embalagem contém 1 ampola com 1,2 mL da solução.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
102 37 Praga 10,
República Tcheca

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros:

Alemanha: Plerixafor Zentiva 20 mg/mL solução para injeção
França: PLERIXAFOR ZENTIVA 20 mg/mL, solução para injeção
Polônia, Portugal: Plerixafor Zentiva

Para obter mais informações, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março 2024