Pirolam

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Pirolam, 10 mg/g, gel

Ciclopirox olamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam
• 3. Como usar o medicamento Pirolam
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Pirolam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado

A substância ativa do medicamento Pirolam é a ciclopirox olamina.
O Pirolam é um medicamento antifúngico destinado a uso tópico na pele.
O medicamento atua sobre os fungos que afetam a pele, conhecidos como dermatófitos, fungos semelhantes a leveduras,
bolores, infecções fúngicas mistas. Também tem um efeito anti-inflamatório, o que é importante
especialmente quando a infecção fúngica é acompanhada de inflamação.
O medicamento penetra na pele através da camada córnea, folículos pilosos e glândulas sebáceas.

O medicamento é usado em:

• tratamento de infecções fúngicas da pele lisa,
• tratamento de infecções fúngicas da pele com pelos,
• tratamento de infecções fúngicas dos pés,
• tratamento de infecções fúngicas das pernas.

Infecção fúngica da pele lisa – pode ocorrer em todo o corpo, mais comumente encontrado em
pele não peluda da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos os anéis de lesões
com coloração rosa a vermelha. Estas lesões são cobertas com crostas e escamas, espalham-se para
fora e tendem a desaparecer no centro.
Infecção fúngica da pele com pelos – ocorre na pele com pelos em forma de grandes lesões redondas,
que são caracterizadas por descamação da pele e pelos quebrados ou em forma de crostas amareladas
incrustadas na pele.
Infecção fúngica dos pés – ocorre em um ou ambos os pés, mais comumente entre os dedos. Também
aparece na sola do pé (ponta do pé). As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por
maceração (descamação). Estas lesões também podem ter caráter vesicular. Para os surtos agudos
com muitas vesículas e bolhas, geralmente ocorre durante o verão. Coceira, dor, inflamação, surto de
vesículas podem ter caráter leve ou acentuado. No caso de infecção fúngica dos pés de longa duração,
é necessário consultar um médico, pois pode ocorrer infecção das unhas. No caso de infecção fúngica das
unhas, é recomendado usar o medicamento Pirolam Laca.
Infecção fúngica das pernas – os sintomas são crostas na área dos folículos pilosos, e os pelos são quebrados
na superfície da pele.
No caso de dúvidas sobre a causa da infecção antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam

Quando não usar o medicamento Pirolam

• se o paciente tiver alergia à ciclopirox olamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver infecção fúngica do olho e áreas ao redor dos olhos,
• em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer alergia, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve consultar necessariamente o médico:

• se o paciente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés, distúrbios imunológicos (por exemplo, infecção por HIV, pacientes transplantados, pacientes tratados com corticosteroides, pacientes com herpes simples ou zóster recorrente ou persistente);
• se o paciente tiver doenças da pele, como psoríase ou outras doenças da pele crônicas.

O medicamento é destinado a uso exclusivo na pele.
Áreas coçadas e infectadas não devem ser arranhadas.
Os olhos devem ser protegidos do contato com o medicamento.
Deve evitar usar roupas e calçados que não permitam a passagem de umidade e calor.
Após o banho, as áreas afetadas devem ser completamente secas.
A roupa que entra em contato com a pele afetada, toalhas e esponjas devem ser trocadas diariamente
e lavadas a 90°C (recomenda-se o uso de toalhas descartáveis).
Não usar sabonetes com pH ácido, pois isso pode favorecer a reprodução de alguns fungos.

Crianças

Não usar em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Pirolam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados sobre a interação entre a ciclopirox olamina e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente
necessário.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Pirolam na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pirolam não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Pirolam na forma de gel contém etanol, parahidroxibenzoato de metila (E218), parahidroxibenzoato de propila (E216) e propilenoglicol (E1520)

Etanol

Este medicamento contém 160 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel.
Pode causar ardor na pele danificada.

Parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Propilenoglicol

O medicamento contém 110 mg de propilenoglicol em cada grama de gel.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Pirolam

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:

• O medicamento é aplicado topicamente na pele.
• Normalmente, o medicamento Pirolam é aplicado 2 vezes ao dia na pele afetada, massageando levemente ou deixando secar.
• O tratamento deve ser continuado até que os sintomas da doença desapareçam.
• O tempo de tratamento ótimo é de 3 semanas.
• Para prevenir a recorrência da doença, é recomendado continuar o tratamento por 10 dias após o desaparecimento das lesões.

Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas de tratamento, deve contactar o médico.
Não usar bandagens ou adesivos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirolam

Não há dados sobre a superdose de medicamentos que contenham ciclopirox olamina usados topicamente.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• edema.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• dermatite de contato alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ardor, irritação da pele, rubor, coceira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pirolam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar na embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem .A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pirolam

• A substância ativa do medicamento é a ciclopirox olamina. Cada grama de gel contém 10 mg de ciclopirox olamina.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, etanol 96%, glicerol, carboximetilcelulose, trietanolamina, água purificada.

Como é o medicamento Pirolam e o que contém a embalagem

Tubo de alumínio fechado com tampa de plástico, contendo 20 g de gel, colocado em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: