Pirolam

Folheto informativo para o paciente

Pirolam, 10 mg/g, suspensão para aplicação cutânea

Ciclopirox olamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam
• 3. Como usar o medicamento Pirolam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pirolam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado

A substância ativa do medicamento Pirolam é ciclopirox olamina. Pirolam é um medicamento antifúngico
destinado a aplicação tópica na pele.
Este medicamento atua sobre os fungos que ocorrem na pele, chamados de dermatófitos, fungos semelhantes a leveduras,
bolores, infecções fúngicas mistas. Ele também tem ação anti-inflamatória, o que é importante
especialmente quando a infecção fúngica é acompanhada de inflamação.
O medicamento penetra na pele através da camada córnea, folículos pilosos e glândulas sebáceas.

O medicamento é usado em:

• tratamento de infecções fúngicas da pele lisa,
• tratamento de infecções fúngicas da pele pilosa,
• tratamento de infecções fúngicas dos pés,
• tratamento de infecções fúngicas das pernas.

Infecção fúngica da pele lisa - pode ocorrer em todo o corpo, mais comumente encontrado em
pele não pilosa da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos os anéis de lesões
com coloração rosa a vermelha. Estas lesões são cobertas com crostas e escamas, se espalham para o exterior
e tendem a desaparecer na parte central.
Infecção fúngica da pele pilosa - ocorre na pele pilosa, na forma de grandes lesões redondas,
que se caracterizam por descamação da pele e cabelos quebrados ou na forma de crostas amarelo-acinzentadas
incrustadas na pele.
Infecção fúngica dos pés - ocorre em um ou ambos os pés, mais comumente entre os dedos. Também aparece
na sola do pé (ponta). As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por maceração
(descamação). Estas lesões também podem ter caráter vesicular. Para os surtos agudos com erupção de numerousas vesículas e bolhas, geralmente ocorre durante o verão. Coceira, dor,
inflamação, erupção de vesículas podem ter caráter leve ou acentuado. No caso de infecção fúngica dos pés de longa duração, é necessário consultar um médico, pois pode ocorrer infecção das unhas. No caso de infecção fúngica das unhas, é recomendado usar o medicamento Pirolam Laca.
Infecção fúngica das pernas - os sintomas são crostas na área dos folículos pilosos, e os cabelos são quebrados na superfície da pele.
No caso de dúvidas sobre a causa da infecção antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam

Quando não usar o medicamento Pirolam

• se o paciente tiver alergia à ciclopirox olamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver infecção fúngica ocular e das áreas ao redor dos olhos,
• em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer alergia, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve consultar necessariamente o médico:

• se o paciente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés, distúrbios imunológicos (por exemplo, infecções por HIV, pacientes submetidos a transplante, pacientes tratados com corticosteroides, pacientes com herpes simples recorrente ou zoster);
• se o paciente tiver doenças da pele, como psoríase ou outras doenças da pele crônicas.

O medicamento é destinado apenas para uso na pele.
Locais de coceira e infectados não devem ser coçados.
O medicamento não é destinado ao tratamento de infecções fúngicas da vagina.
Deve proteger os olhos do contato com o medicamento.
Evite usar roupas e calçados que não permitam a passagem de umidade e calor.
Após o banho, os locais afetados devem ser completamente secos.
Roupas que entram em contato com a pele afetada, toalhas e esponjas devem ser trocadas diariamente
e lavadas a 90°C (recomenda-se o uso de toalhas descartáveis).
Não use sabonetes com pH ácido, pois isso pode favorecer a reprodução de alguns fungos.

Crianças

Não use em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Pirolam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados sobre a interação entre ciclopirox olamina e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Pirolam na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pirolam não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pirolam, suspensão para aplicação cutânea, contém álcool cetosteárico, álcool benzílico e propilenoglicol (E1520)

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento Pirolam contém 9 mg de álcool benzílico em cada grama de suspensão. O álcool benzílico
pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.
O medicamento Pirolam contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de suspensão.

3. Como usar o medicamento Pirolam

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:

• O medicamento é aplicado topicamente na pele.
• Geralmente, o medicamento Pirolam é aplicado 2 vezes ao dia na pele afetada, massageando levemente ou deixando secar.
• O tratamento deve ser continuado até que os sintomas da doença desapareçam.
• O tempo de tratamento ótimo é de 3 semanas.
• Para prevenir a recorrência da doença, é recomendado continuar o tratamento por 10 dias após o desaparecimento das lesões.

Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas de tratamento, deve consultar o médico.
Não use curativos ou bandagens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirolam

Não há dados sobre a superdose de medicamentos que contenham ciclopirox olamina usados topicamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• edema.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• dermatite de contato alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• queimadura, irritação da pele, rubor, coceira.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pirolam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote .A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirolam

• A substância ativa do medicamento é ciclopirox olamina. Cada grama de suspensão para aplicação cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool benzílico, parafina líquida, álcool cetosteárico, ácido láctico, éter cetosteárico de macrogol, água purificada.

Como é o medicamento Pirolam e o que contém o pacote

Pacote primário: tubo de alumínio fechado com tampa de plástico, contendo 20 g de suspensão para aplicação cutânea.
Pacote secundário: caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: