Pirolam

Folheto informativo para o paciente

Pirolam, 10 mg/ml, solução para aplicação cutânea

Ciclopirox olamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam
• 3. Como usar o medicamento Pirolam
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pirolam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pirolam e para que é usado

A substância ativa do medicamento Pirolam é ciclopirox olamina. Pirolam é um medicamento antifúngico
destinado a aplicação tópica na pele.
O medicamento atua sobre os fungos que ocorrem na pele, conhecidos como dermatófitos, fungos semelhantes a leveduras,
bolores, infecções fúngicas mistas. Também tem ação anti-inflamatória, o que é importante
especialmente quando a infecção fúngica é acompanhada de inflamação.
O medicamento penetra na pele através da camada córnea, folículos pilosos e glândulas sebáceas.

O medicamento é usado em:

• tratamento de infecções fúngicas da pele lisa,
• tratamento de infecções fúngicas da pele com pelos,
• tratamento de infecções fúngicas dos pés,
• tratamento de infecções fúngicas das pernas.

Infecção fúngica da pele lisa – pode ocorrer em todo o corpo, mais comumente encontrado em
pele não peluda da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos os anéis de lesões
com coloração rosa a vermelha. Estas lesões são cobertas com crostas e escamas, espalham-se
para a periferia e tendem a desaparecer na parte central.
Infecção fúngica da pele com pelos – ocorre na pele com pelos em forma de grandes lesões redondas,
que se caracterizam por descamação da pele e pelos quebrados ou em forma de crostas amareladas
incrustadas na pele.
Infecção fúngica dos pés – ocorre em um ou ambos os pés, mais comumente entre os dedos. Também
aparece na sola do pé (ponta do pé). As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por
maceração (descamação). Estas lesões também podem ter caráter vesicular. Para os surtos agudos
com erupção de numerousas vesículas e bolhas, geralmente ocorre durante o calor. Coceira, dor,
inflamação, erupção de vesículas podem ter caráter leve ou acentuado. No caso de infecção fúngica
dos pés de longa duração, é necessário consultar um médico, pois pode ocorrer infecção das unhas. No
caso de infecção fúngica das unhas, é recomendado usar o medicamento Pirolam Laca.
Infecção fúngica das pernas – os sintomas são crostas na área dos folículos pilosos, e os pelos são quebrados
na superfície da pele.
No caso de dúvidas sobre a causa da infecção antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pirolam

Quando não usar o medicamento Pirolam

• se o paciente tiver alergia à ciclopirox olamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver infecção fúngica nos olhos, área ao redor dos olhos ou vagina,
• em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer alergia, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Pirolam, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés, distúrbios imunológicos (por exemplo, infecção por HIV, pacientes transplantados, pacientes tratados com corticosteroides, pacientes com herpes simples ou zóster recorrente ou persistente);
• se o paciente tiver doenças de pele, como psoríase ou outras doenças de pele crônicas.

O medicamento é destinado apenas para uso na pele.
Locais com coceira e infecção não devem ser coçados.
Os olhos devem ser protegidos contra o contato com o medicamento.
O medicamento não deve ser inalado.
Evite usar roupas e calçados que não permitam a passagem de umidade e calor.
Após o banho, os locais afetados devem ser completamente secos.
Roupas que entram em contato com a pele afetada, toalhas e esponjas devem ser trocadas diariamente
e lavadas a 90ºC (recomenda-se o uso de toalhas descartáveis).
Não use sabonetes com pH ácido, pois isso pode favorecer a reprodução de alguns fungos.

Crianças

Não use em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Pirolam e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados sobre a interação entre ciclopirox olamina e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida que é absolutamente
necessário.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Pirolam na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Pirolam

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo
com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade:

• O medicamento é aplicado topicamente na pele.
• Normalmente, o medicamento Pirolam é aplicado 2 vezes ao dia na pele afetada, massageando levemente ou deixando secar.
• O medicamento deve ser pulverizado a uma distância de aproximadamente 10 cm.
• O tratamento deve ser continuado até que os sintomas da doença desapareçam.
• O tempo de tratamento ótimo é de 3 semanas.
• Para prevenir a recorrência da doença, é recomendado continuar o tratamento por 10 dias após o desaparecimento dos sintomas.

Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas de tratamento, deve contactar o médico.
Para usar o medicamento corretamente, deve:

• limpar e secar a área da pele onde o medicamento será aplicado;
• remover a tampa protetora;
• pulverizar uma pequena quantidade de líquido nas áreas afetadas da pele e ao redor delas, para cobri-las completamente;
• recolocar a tampa protetora;
• após cada uso do medicamento, deve lavar as mãos. Durante a pulverização do medicamento, a garrafa deve ser segura na posição vertical.

Não use curativos ou bandagens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirolam

Não há dados sobre a superdose de medicamentos que contenham ciclopirox olamina usados topicamente.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• edema.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• dermatite de contato alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• queimadura, irritação da pele, rubor, coceira.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação
de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pirolam

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem .A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pirolam

• A substância ativa do medicamento é ciclopirox olamina. Cada ml de solução para aplicação cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, etanol absoluto F.

Como é o medicamento Pirolam e o que a embalagem contém

Na caixa de papelão, há uma garrafa de vidro marrom com uma bomba pulverizadora, contendo
30 ml de solução para aplicação cutânea.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: