Pirfenidone Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, comprimidos

Pirfenidona Aurovitas, 801 mg, comprimidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inflamado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que
leva a dificuldades respiratórias. O medicamento Pirfenidona Aurovitas ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e a inflamação nos pulmões e a melhorar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (angioedema) com sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter dificuldades respiratórias ou sibilância
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.

• Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, pode ocorrer uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Durante o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetor solar e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de doenças renais.
• Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de doenças hepáticas leves ou moderadas.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e durante o tratamento, deve parar de fumar. O fumo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar perda de peso. O seu médico irá monitorizar o seu peso.
• Em associação com o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.

O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar doenças hepáticas graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses durante todo o período de tratamento, para monitorizar a função hepática. É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Aurovitas não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante em caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ).

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia, refluxo gastroesofágico

doenças do estômago)

• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidona Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. A toranja pode interferir com a ação do medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso do medicamento Pirfenidona Aurovitas se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Não se sabe se o medicamento Pirfenidona Aurovitas passa para o leite materno, por isso o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Pirfenidona Aurovitas contém sódio

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg/dia)
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg/dia)
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg/dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Aurovitas é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) três vezes ao dia com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo e levar o medicamento consigo.

Omissão de uma dose do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos em 24 horas do que a dose diária recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg, 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg, 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldades respiratórias ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Amarelecimento dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhado de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou hematoma fácil, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de doença hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidermal tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o seu médico se ocorrer algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações.

Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas à luz solar ou solarium
• problemas cutâneos, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem indicar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona. Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 3 mPas (tipo 2910), óxido de ferro vermelho (E 172) (para a dose de 801 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (para a dose de 267 mg), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, comprimidos: [Tamanho: aproximadamente 13,2 x 6,4 mm]
Comprimidos amarelos, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "P" de um lado e "267" do outro. O comprimido pode ser partido.
Pirfenidona Aurovitas, 801 mg, comprimidos: [Tamanho: aproximadamente 20,2 x 9,4 mm]
Comprimidos rosas, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "P" de um lado e "801" do outro. O comprimido pode ser partido.

Tamanhos do pacote:

Blister: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 5
1200-802 Lisboa
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Pirfenidona AB 267 mg/ 801 mg comprimidos / comprimés / Tabletten
França:
Pirfenidona Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
Alemanha:
Pirfenidona PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
Países Baixos:
Pirfenidona Aurobindo 267 mg/801 mg, comprimidos
Polónia:
Pirfenidona Aurovitas
Portugal:
Pirfenidona Generis
Espanha:
Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 04/2024