Pirfenidone Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, cápsulas duras

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inflamado e, com o tempo,
fibroso, o que leva a uma dificuldade respiratória. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Aurovitas ajuda a reduzir a fibrose e a inflamação dos pulmões e
ajuda a respirar melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver apresentado anteriormente angioedema enquanto tomava pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter sido associado a dificuldades respiratórias ou sibilância
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Ao tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Ao tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve evitar a exposição ao sol (incluindo solários). Deve usar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver secção 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram vigilância e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar perda de peso. O médico irá monitorizar o peso do doente que toma este medicamento.
• Em associação com o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritas na secção 4.

O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve realizar análises de sangue que serão repetidas uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento,
e subsequentemente a cada 3 meses durante todo o período de tratamento com o medicamento, para monitorizar a função hepática. É importante realizar testes de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Aurovitas não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é particularmente importante no caso de tomar os seguintes medicamentos, pois podem alterar a ação do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ).

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidona Aurovitas com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento, não deve beber sumo de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado do medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso do medicamento Pirfenidona Aurovitas se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Não se sabe se o medicamento Pirfenidona Aurovitas passa para o leite materno, por isso o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, ocorrerem tonturas ou fadiga.

Pirfenidona Aurovitas contém lactose monohidratada

Este medicamento contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Pirfenidona Aurovitas contém sódio

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, deve tomar 1 cápsula, 3 vezes ao dia com alimentos (total de 801 mg/dia)
• do dia 8 ao 14, deve tomar 2 cápsulas, 3 vezes ao dia com alimentos (total de 1602 mg/dia)
• do dia 15 em diante (tratamento de manutenção), deve tomar 3 cápsulas, 3 vezes ao dia com alimentos (total de 2403 mg/dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Aurovitas é de 3 cápsulas, 3 vezes ao dia, tomadas com alimentos, o que corresponde a um total de 2403 mg/dia.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de urgência do hospital mais próximo e levar o medicamento consigo.

Omissão de uma dose do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais cápsulas do que a dose diária recomendada em 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com 1 cápsula, 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 3 cápsulas, 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar ajuda médica se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarelada dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito superior do abdômen, perda de apetite, sangramento ou hematoma fácil, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o doente apresentar algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondata de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia e gases
• análises de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas ao sol ou solarium
• problemas cutâneos, como coceira, vermelhidão, secura e erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• análises de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blistre após EXP.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada cápsula dura contém 267 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada. Tinta de impressão:lactose monohidratada, óxido férrico marrom (E 172), óxido férrico preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525).

Como é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura.
Cápsula dura de gelatina com tampa branca opaca e corpo branco opaco de tamanho "1", com impressão em tinta marrom "P 267" na tampa, contendo pó granulado branco ou quase branco.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 63, 252 e 270 cápsulas duras
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Pirfenidona AB 267 mg cápsulas duras/gélules/Hartkapseln
Dinamarca:
Pirfenidona Aurobindo
Países Baixos:
Pirfenidona Aurobindo 267 mg, cápsulas duras
Polónia:
Pirfenidona Aurovitas
Portugal:
Pirfenidona Generis

Data da última revisão do folheto: 04/2024