Pirfenidone Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Pirfenidona Accord, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona Accord, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Accord e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Accord contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Accord ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço nos pulmões e a facilitar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Accord

• se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve uma reação de angioedema (inchaço da face, lábios e/ou língua) enquanto tomava pirfenidona, que pode ter sido associada a dificuldades respiratórias ou chiado
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum desses estados, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Accord.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pirfenidona Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Enquanto toma o medicamento Pirfenidona Accord, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade). Enquanto toma o medicamento Pirfenidona Accord, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetor solar e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam causar uma maior sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre problemas renais.
• Deve informar o médico sobre problemas hepáticos leves ou moderados.
• Antes e enquanto toma o medicamento Pirfenidona Accord, deve parar de fumar. Fumar pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Accord.
• O medicamento Pirfenidona Accord pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Accord pode causar perda de peso. O médico monitorará o peso do doente que toma este medicamento.
• Foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) durante o tratamento com Pirfenidona Accord. Deve interromper o tratamento com Pirfenidona Accord e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum desses sintomas graves de reações cutâneas, descritos no ponto 4.

O medicamento Pirfenidona Accord pode causar problemas hepáticos graves, e alguns casos foram fatais. Antes de começar a tomar o medicamento Pirfenidona Accord, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, em seguida, a cada 3 meses durante todo o período de tratamento para monitorar a função hepática.
É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com Pirfenidona Accord.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Accord não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante se estiver tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois eles podem alterar a eficácia do medicamento Pirfenidona Accord.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Accord:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado para tratar algumas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado para tratar algumas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo)

Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Accord:

• omeprazol (um medicamento utilizado para tratar doenças como azia e refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Pirfenidona Accord com alimentos e bebidas

Enquanto toma o medicamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado do medicamento Pirfenidona Accord.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é recomendável evitar o uso do medicamento Pirfenidona Accord se a paciente estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que possa estar grávida, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord. Não se sabe se o medicamento Pirfenidona Accord passa para o leite materno, portanto, o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Accord, ocorrerem tonturas ou fadiga.

O medicamento Pirfenidona Accord contém lactose

O medicamento Pirfenidona Accord contém lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Pirfenidona Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Accord

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg por dia);
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg por dia);
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg por dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Accord é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos, totalizando 2403 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Accord

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o medicamento com ele.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidona Accord

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em 24 horas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico reiniciará o tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidona Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord e procurar ajuda médica se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos:

• Inchaço da face, lábios e/ou língua, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou chiado ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Accord.
• Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o doente apresentar algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia, constipação e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas à luz solar ou solarium
• problemas cutâneos, como coceira na pele, vermelhidão da pele, secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: VAL.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Accord

comprimido de 267 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
A película do comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco
óxido de ferro amarelo (E 172).
comprimido de 801 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
A película do comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco,
óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Pirfenidona Accord e que conteúdo tem a embalagem

comprimido de 267 mg
Pirfenidona Accord, 267 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com dimensões de 13 mm x 7 mm,
convexas em ambos os lados com arestas chanfradas, com a inscrição "D1" de um lado
e lisa do outro lado.
comprimido de 801 mg
Pirfenidona Accord, 801 mg, comprimidos revestidos são marrons, ovais, com dimensões de 21 mm x 10 mm,
convexas em ambos os lados com arestas chanfradas, com a inscrição "D2" de um lado
e lisa do outro lado.
O medicamento Pirfenidona Accord, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio e blisters unitários, perfurados, de PVC/PE/PCTFE/Alumínio.
comprimidos de 267 mg
Tamanhos da embalagem: 21, 42, 84, 168 comprimidos revestidos ou 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1
comprimido revestido.

Embalagem para início do tratamento de 2 semanas:

Cada embalagem contém um total de 63 comprimidos revestidos (1 embalagem contendo
1 blister de 21 comprimidos revestidos e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21 comprimidos revestidos
ou 1 embalagem contendo 21 x 1 comprimido revestido e 1 embalagem contendo 42 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).

Embalagem para tratamento de manutenção:

Cada embalagem contém um total de 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma
contendo 4 blisters de 21 comprimidos revestidos ou 3 embalagens, cada uma contendo 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).
comprimidos de 801 mg
Tamanhos da embalagem: 84 comprimidos revestidos ou 84 x 1 comprimido revestido.

Embalagem para tratamento de manutenção:

Cada embalagem contém um total de 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma
contendo 4 blisters de 21 comprimidos revestidos ou 3 embalagens, cada uma contendo 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 53 - 3º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 351 49 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884 - 4º
1500-131 Lisboa
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040,
Espanha
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV,
Países Baixos
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009 Lamia, Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: março de 2025