Pirfenidone Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Pirfenidona Accord, 267 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona Accord, 801 mg, comprimidos revestidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Accord e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Accord contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A fibrose pulmonar idiopática é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inchado e, com o tempo, forma cicatrizes, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Accord ajuda a reduzir a formação de cicatrizes e o inchaço nos pulmões e a facilitar a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Accord

• se o doente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado anteriormente angioedema enquanto tomava pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço facial, labial e/ou lingual, e que possa ter sido associado a dificuldades respiratórias ou sibilância
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Accord.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• Ao tomar o medicamento Pirfenidona Accord, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Ao tomar o medicamento Pirfenidona Accord, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam aumentar a sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord e durante o tratamento, deve parar de fumar. O fumo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Accord.
• O medicamento Pirfenidona Accord pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram vigilância e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Accord pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso do doente que toma este medicamento.
• Foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) durante o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord. Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.

O medicamento Pirfenidona Accord pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord, deve realizar exames de sangue que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, em seguida, a cada 3 meses durante todo o período de tratamento para monitorar a função hepática.
É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Accord não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem alterar a ação do medicamento Pirfenidona Accord.
Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Accord:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Pirfenidona Accord:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como azia e refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Pirfenidona Accord com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento, não deve beber suco de toranja. A toranja pode interferir com a ação do medicamento Pirfenidona Accord.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é recomendável evitar o uso do medicamento Pirfenidona Accord se a paciente estiver grávida, planejar uma gravidez ou suspeitar que está grávida, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Accord. Não se sabe se o medicamento Pirfenidona Accord passa para o leite materno, por isso o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Accord, apresentar tonturas ou fadiga.

O medicamento Pirfenidona Accord contém lactose

O medicamento Pirfenidona Accord contém lactose. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Pirfenidona Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Accord

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg por dia);
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg por dia);
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg por dia).

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Accord é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia tomado com alimentos, totalizando 2403 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente apresentar efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas nos níveis de enzimas hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Accord

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o medicamento com ele.

Omissão da dose do medicamento Pirfenidona Accord

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose diária recomendada em um dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg 3 vezes ao dia.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidona Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Accord e procurar ajuda médica se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço facial, labial e/ou lingual, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou facilidade para hematomas, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar lesão hepática, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Accord.
• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o médico se o doente apresentar algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou distúrbio gastrointestinal
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia, constipação e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas ao sol ou solarium
• problemas de pele, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem mostrar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Accord

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Accord

comprimido de 267 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 267 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
A cobertura do comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).
comprimido de 801 mg
A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido revestido contém 801 mg de pirfenidona.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
A cobertura do comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Pirfenidona Accord e que conteúdo tem a embalagem

comprimido de 267 mg
O medicamento Pirfenidona Accord, 267 mg, comprimidos revestidos são amarelos, ovais, com dimensões de 13 mm x 7 mm, convexos em ambos os lados com cantos chanfrados e com a inscrição "D1" de um lado e liso do outro lado.
comprimido de 801 mg
O medicamento Pirfenidona Accord, 801 mg, comprimidos revestidos são marrons, ovais, com dimensões de 21 mm x 10 mm, convexos em ambos os lados com cantos chanfrados e com a inscrição "D2" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Pirfenidona Accord, comprimidos revestidos, é embalado em blister de PVC/PE/PCTFE/Alumínio e blister unitário, perfurado de PVC/PE/PCTFE/Alumínio.
comprimidos de 267 mg
Tamanhos da embalagem: 21, 42, 84, 168 comprimidos revestidos ou 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 comprimido revestido.

Embalagem para início do tratamento de 2 semanas:

Cada embalagem coletiva contém um total de 63 comprimidos revestidos (1 embalagem contendo 1 blister de 21 comprimidos revestidos e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21 comprimidos revestidos ou 1 embalagem contendo 21 x 1 comprimido revestido e 1 embalagem contendo 42 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).

Embalagem para tratamento de manutenção:

Cada embalagem coletiva contém um total de 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma contendo 4 blisters de 21 comprimidos revestidos ou 3 embalagens, cada uma contendo 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).
comprimidos de 801 mg
Tamanhos da embalagem: 84 comprimidos revestidos ou 84 x 1 comprimido revestido.

Embalagem para tratamento de manutenção:

Cada embalagem coletiva contém um total de 252 comprimidos revestidos (3 embalagens, cada uma contendo 4 blisters de 21 comprimidos revestidos ou 3 embalagens, cada uma contendo 84 x 1 comprimido revestido em blisters unitários, perfurados).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-114 Lagoa
Tel: +351 21 424 35 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-114 Lagoa
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040,
Espanha
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV,
Países Baixos
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009 Lamia, Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: março de 2025