Piracetam Espefa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Piracetam Espefa, 800 mg, comprimidos revestidos

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Piracetam Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piracetam Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Piracetam Espefa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Piracetam Espefa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Piracetam Espefa e para que é utilizado

O Piracetam Espefa é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos. Este medicamento diminui a viscosidade do sangue, aumenta
o fluxo através dos vasos do cérebro sem os dilatar. Aumenta também a utilização de oxigénio e o consumo
de glicose no tecido cerebral suboxigenado.

Indicações

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas - "relâmpago" - num ou mais membros ou tronco);
• tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento das tonturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Piracetam Espefa

Quando não tomar o medicamento Piracetam Espefa:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver hemorragia cerebral. O sintoma mais comum é uma forte dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo (por exemplo, músculos da face com perturbações da fala) e vómitos;
• se o doente tiver coreia de Huntington (caracterizada por movimentos involuntários, irritabilidade, depressão, perturbações da memória).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piracetam Espefa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver perturbações da função renal (insuficiência renal);
• se o doente for idoso (mais de 65 anos);
• se o doente tiver perturbações da coagulação do sangue;
• se o doente tiver uma hemorragia grave.

Deve ter especial cuidado nos doentes:

• com risco de hemorragia (por exemplo, devido a uma doença ulcerosa do estômago e intestinos);
• com perturbações da hemostase (mecanismo que impede a saída de sangue dos vasos sanguíneos, tanto em condições normais como após lesões dos vasos sanguíneos);
• com acidente vascular cerebral hemorrágico no passado;
• que tomam medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação (aglutinação) das plaquetas (ver ponto: "Medicamento Piracetam Espefa e outros medicamentos");
• que irão realizar uma cirurgia importante, incluindo uma cirurgia dentária.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com piracetam nos doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Medicamento Piracetam Espefa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• hormonas da tiróide(por exemplo, tiroxina - utilizada no tratamento da hipotireoidismo) - devido ao risco de irritabilidade, insónia e confusão (perturbação do curso do pensamento, desorientação);
• medicamentos anticoagulantes, por exemplo, acenocoumarol (medicamentos que diminuem o risco de formação de coágulos sanguíneos).

A probabilidade de ocorrência de perturbações do metabolismo de outros medicamentos sob a influência do piracetam é
baixa.
Uso do medicamento Piracetam Espefa com comida, bebida e álcool
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições.
Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, devido à falta de dados suficientes sobre a utilização do piracetam em mulheres grávidas.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrer sonolência,
tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Medicamento Piracetam Espefa contém amarelo quinolina(corante azoico)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

Piracetam Espefa contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Piracetam Espefa

Deve tomar sempre o medicamento Piracetam Espefa de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para planejar e aplicar o esquema de dosagem adequado, o medicamento Piracetam ESPEFA
está também disponível em dose de 1200 mg.
1000 mg em termos de gramas é: 1 g.
Um comprimido revestido de 800 mg em termos de gramas é: 0,8 g.

Dose recomendada

Tratamento da mioclonia de origem cortical
A dose inicial é de 7,2 g de medicamento por dia.
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose em 4,8 g de medicamento por dia a cada 3 ou 4 dias. A dose diária máxima é de 30 comprimidos (24 g de medicamento)
administrados em doses divididas, ou seja, 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos anticonvulsivantes (antimioclônicos), as doses dos outros
medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se o estado de saúde do doente melhorar, o médico pode diminuir as doses dos outros medicamentos (se possível).
Nos doentes com mioclonia, a cada 6 meses, o médico pode tentar diminuir as doses ou suspender
o medicamento. Para isso, a dose do medicamento deve ser diminuída em 1,2 g de medicamento a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em combinação com terapia logopédica em crianças e jovens com idades entre 8 e 13 anos:
3,2 g de medicamento por dia em 2 doses divididas (ou seja, 2 comprimidos de 800 mg 2 vezes por dia).
Tratamento das tonturas
2,4 g de medicamento por dia em 3 doses divididas (ou seja, 1 comprimido de 800 mg 3 vezes por dia).
O tratamento dura 8 semanas.
Uso do medicamento Piracetam Espefa em doentes com perturbações da função renal
O médico pode diminuir a dose de piracetam em doentes com perturbações da função renal.
Uso do medicamento Piracetam Espefa em doentes idosos
Nos doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Piracetam Espefa

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose do medicamento Piracetam Espefa

Deve continuar a tomar o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Piracetam Espefa

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico.
A interrupção do tratamento com piracetam nos doentes com mioclonia aumenta o risco de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como:

vermelhidão da pele, inchaço, urticária, dificuldade respiratória, inchaço da garganta que dificulta a respiração. São estes os sintomas de uma reação alérgica.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados

Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• nervosismo;
• aumento de peso;
• atividade motora aumentada (hipercinesia).

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):

• fraqueza geral do organismo (astenia);
• depressão;
• sonolência.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• perturbações hemorrágicas;
• reações alérgicas;
• hipersensibilidade, excitação, ansiedade;
• confusão (perturbação do curso do pensamento, desorientação);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem);
• tonturas, dor de cabeça;
• dores na área abdominal ou no abdômen;
• diarreia, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (caracterizado por inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor);
• dermatite;
• coceira, urticária (bolhas rosadas, coceiras na pele);
• perturbações da coordenação motora do corpo (ataxia), dificuldade em manter o equilíbrio, marcha vacilante;
• agravamento dos sintomas da epilepsia;
• insónia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C,

• 02 – 222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Piracetam Espefa

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piracetam Espefa

• A substância ativa do medicamento é o piracetam. Um comprimido revestido contém 800 mg de piracetam.
• Os outros componentes são: núcleo: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo quinolina, laca (E 104).

Como é o medicamento Piracetam Espefa e o que contém a embalagem

O medicamento Piracetam Espefa tem a forma de comprimidos revestidos, amarelos, alongados.
A embalagem contém 60 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
rua J. Lea 208,
30-133 Cracóvia
Tel.: +48 12 639 27 27,
Fax: +48 12 639 96 45
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida:800-007-777

Data da última atualização do folheto: