Piloxidil

Folheto informativo para o paciente

Piloxidil,20 mg/mL, solução para aplicação cutânea
Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico:
• se o paciente se sentir pior,
• ou se a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas,
• ou se não houver melhoria após 60 dias de tratamento com o medicamento.

Índice do folheto

• 1. O que é Piloxidil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Piloxidil
• 3. Como usar o medicamento Piloxidil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Piloxidil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Piloxidil e para que é usado

O medicamento Piloxidil é uma solução para aplicação cutânea na pele da cabeça. Piloxidil contém a substância ativa minoxidil, que estimula o crescimento do cabelo na calvície androgênica. A redução da perda excessiva de cabelo é observada após cerca de 8 semanas de tratamento, enquanto os primeiros novos cabelos finos aparecem após 4 a 5 meses de tratamento.

Indicações

O medicamento Piloxidil é indicado para o tratamento da calvície androgênica (alopecia androgênica) em mulheres com idades entre 18 e 65 anos.
Piloxidil é mais eficaz em pessoas mais jovens nas fases iniciais do processo de calvície. Melhores resultados do tratamento são obtidos na região do topo da cabeça do que na região frontal-temporal.
A interrupção do tratamento faz com que o efeito terapêutico regresse em alguns meses.
Se após 60 dias não houver melhoria ou a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas, ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Piloxidil

Quando não usar o medicamento Piloxidil

• se a paciente tiver alergia à minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez e amamentação;
• se a paciente tiver doenças da pele da cabeça, como alterações graves na dermatite seborreica, psoríase, infecções da pele da cabeça, pele da cabeça com sinais de interrupção da continuidade da epiderme;
• se a paciente tiver hipertensão arterial (tratada e não tratada);
• se a paciente tiver a pele da cabeça queimada pelo sol;
• se a paciente tiver a pele da cabeça recentemente raspada;
• sob bandagem oclusiva;
• se a paciente estiver usando outros medicamentos topicamente na pele da cabeça.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Piloxidil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Piloxidil é destinado apenas para uso tópico na pele da cabeça.
O medicamento Piloxidil só pode ser usado em pele da cabeça saudável. Não deve ser usado em outras partes do corpo.
O medicamento pode penetrar na pele e no sangue em quantidade muito pequena, no entanto, existe o risco de absorção de uma dose maior do medicamento (por exemplo, se usado em pele danificada ou se usado de forma inadequada) e o possível aparecimento de efeitos não desejados gerais.
Se ocorrer e persistir algum dos seguintes sintomas, como hipotensão, edema facial ou de tornozelos e mãos, palpitações ou taquicardia, ganho de peso rápido, fraqueza e tontura ou desmaio, alterações da visão, dores no peito, ombro ou braço, eritema persistente, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Pacientes com doenças cardiovasculares ou arritmia cardíaca devem consultar o médico antes de usar o medicamento Piloxidil.
Algumas pessoas relatam perda de cabelo aumentada após 2 a 6 semanas após o início do tratamento. Se a perda de cabelo aumentar e persistir por mais de 2 semanas, o paciente deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se durante o tratamento ocorrer lesão da pele ou eritema intenso devido à exposição excessiva ao sol, deve interromper o uso do medicamento até que a pele da cabeça esteja curada.
A ingestão acidental do medicamento pode causar sintomas graves não desejados do sistema cardiovascular. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças.
Se o medicamento entrar em contato com a pele danificada, olhos ou mucosas, essas áreas devem ser lavadas com água.
Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento, ocorreram alterações na cor e estrutura do cabelo.
Foram relatados casos de hipertricose excessiva em bebês devido ao contato da pele com locais de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que usaram minoxidil topicamente. O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente. Se durante o uso de medicamentos que contenham minoxidil for observada hipertricose excessiva no corpo de uma criança, deve-se consultar o médico.

Crianças e adolescentes e pessoas idosas

Não usar o medicamento em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e em pessoas idosas (acima de 65 anos).

Piloxidil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Piloxidil com outros medicamentos.
Não deve usar o medicamento Piloxidil ao mesmo tempo que outros medicamentos usados topicamente na pele da cabeça, como corticosteroides, retinoides, ditranol ou vaselina, pois podem aumentar a absorção do minoxidil pela pele e aumentar o risco de efeitos não desejados.
Durante o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a guanetidina, antes de usar o medicamento Piloxidil, deve-se consultar o médico, devido ao risco potencial de redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não usar o medicamento Piloxidil durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Piloxidil não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, nem altera a capacidade psicofísica.

Piloxidil contém propilenoglicol e etanol

Propilenoglicol

O medicamento contém 156 mg de propilenoglicol em cada 1 mL da solução.

Etanol

Este medicamento contém 541,12 mg de álcool (etanol) em cada 1 mL da solução.
O medicamento pode causar sensação de queimadura em pele danificada.
O medicamento é inflamável. Não deve ser usado perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).
Deve-se evitar inalar os vapores do medicamento pulverizado.

3. Como usar o medicamento Piloxidil

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à aplicação na pele da cabeça.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o medicamento é geralmente usado como descrito abaixo.
Adultos (com idades entre 18 e 65 anos)
1 mL do medicamento deve ser aplicado gota a gota na pele da cabeça seca, 2 vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas, nos locais de perda de cabelo, e levemente massageado com as pontas dos dedos. Não deve-se esfregar ou secar esses locais.
O medicamento deve ser aplicado gota a gota com a ajuda de uma bomba (1 mL da solução é obtido após 5 pressionamentos do botão da bomba).
Deve-se lavar as mãos cuidadosamente após o uso do medicamento.
Não deve-se usar mais de 2 mL do medicamento por dia. Não deve-se usar o medicamento em outras partes do corpo.

Não se deve lavar o cabelo e a cabeça antes de 4 horas após a aplicação do medicamento.

Deve-se interromper o tratamento após 1 ano se não houver resultados visíveis do tratamento.
Não deve-se aumentar as doses ou a frequência de uso do medicamento.
Se o bico da bomba de dose estiver entupido por medicamento cristalizado, pode-se lavá-lo com água quente, previamente fervida.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Piloxidil

A superdose do medicamento Piloxidil não deve ter consequências negativas para a saúde, pois não são conhecidos casos de superdose de minoxidil usado topicamente.
No entanto, não se pode excluir a possibilidade de absorção aumentada do medicamento e o possível aparecimento de efeitos não desejados devido ao uso do medicamento de forma inadequada, por exemplo, uso de doses maiores do que as recomendadas, uso muito frequente, aplicação em outras partes do corpo ou em grandes áreas do corpo, ou aplicação em pele danificada.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico, pois podem ocorrer sintomas graves não desejados, como taquicardia e palpitações, diminuição da pressão arterial e consequente tontura e desmaio, edema principalmente facial, das mãos e dos pés, distúrbios gastrointestinais agudos, visão turva, dores no peito.

Omissão da dose do medicamento Piloxidil

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária assistência médica de emergência:

• edema facial, labial ou da garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• dor no peito, taquicardia, desmaio, tontura, perda de peso repentina, edema das mãos ou dos pés, diminuição da pressão arterial.

Deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico se ocorrer eritema persistente e irritação da pele.
Podem ocorrer também efeitos não desejados descritos abaixo.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• dores de cabeça;
• hipertricose excessiva fora do local de aplicação;
• coceira no local de aplicação, incluindo erupções, coceira em outras partes do corpo, coceira nos olhos.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição da pressão arterial;
• dispneia;
• perda de cabelo transitória;
• alterações na cor e estrutura do cabelo;
• irritação no local de aplicação;
• descamação da pele;
• erupções;
• erupções semelhantes à acne;
• dermatite;
• secura da pele, incluindo no local de aplicação;
• edema periférico;
• eritema no local de aplicação.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• palpitações;
• taquicardia;
• dor no peito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Piloxidil

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem fechada, longe de fontes de ignição. Proteger da luz.
O medicamento é inflamável.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Piloxidil

• A substância ativa do medicamento é minoxidil na concentração de 2%. 1 mL da solução para aplicação cutânea contém 20 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água purificada.

Como é o medicamento Piloxidil e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagem
Frascos brancos de polietileno (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo ou bomba dosadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poliisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), aço inoxidável], colocados em uma caixa de cartão. O frasco contém 60 mL da solução para aplicação cutânea.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Produção Farmacêutica e Cosmética "Profarm" Sp. z o.o.
Rua Słupska 18
84-300 Lębork

Data da última atualização do folheto: