PHYSIONEAL 40 SOLUÇÃO DE GLUCOSE 1,36% PARA DIALISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 40
3. Como usar PHYSIONEAL 40
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de PHYSIONEAL 40
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Elimina a água e os produtos de resíduo do sangue. Além disso, corrige os níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 40 contém diferentes concentrações de glicose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Quanto maior for a quantidade de glicose da solução, maior quantidade de água será eliminada do sangue.

PHYSIONEAL 40 pode ser prescrito se tiver:

• insuficiência renal temporária ou permanente
• retenção grave de água
• alterações graves da acidez ou da alcalinidade (pH) e do nível de sais no sangue
• alguns tipos de intoxicação devido a medicamentos para os quais não há outros tratamentos disponíveis.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Por este motivo, pode ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor causado durante a administração de outras soluções para diálise peritoneal mais ácidas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a administração deste produto se for a primeira vez que o usa.

Não use PHYSIONEAL 40

• se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver algum problema não corrigível cirurgicamente que afeta a sua parede ou cavidade

abdominal ou uma alteração incorrigível que aumente o risco de infecções abdominais

• se sofrer de uma perda documentada de função peritoneal devido a uma cicatriz peritoneal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar PHYSIONEAL 40.

Tenha especial precaução:

• Se sofrer de problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou infecção crônica ou doença inflamatória que afete os intestinos.
• Se tiver um enxerto de aorta.
• Se tiver dificuldades graves para respirar.
• Se sentir dor abdominal, temperatura corporal elevada ou notar que o líquido de drenagem está turvo ou apresenta partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite (peritônio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contato com a sua equipe médica urgentemente. Anote o número do lote das bolsas de solução para diálise peritoneal que estiver usando e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado para a equipe médica. A equipe médica decidirá se deve interromper o tratamento ou se deve iniciar um tratamento corretor. Por exemplo, se sofrer de uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar qual antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de

bactérias diferentes até que saiba qual infecção tem. A este tipo de antibiótico é denominado antibiótico de amplo espectro.

• Se tiver um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco elevado de acidose láctica, se:

• tiver uma tensão arterial profundamente baixa
• tiver uma infecção no sangue
• tiver uma insuficiência renal aguda
• tiver uma alteração metabólica congênita
• estiver tomando metformina (um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes)
• estiver tomando medicamentos para tratar o VIH, especialmente, uns medicamentos chamados NRTIs.

• Se tiver diabetes e usar esta solução, a dose dos seus medicamentos utilizados para regular o nível de açúcar no sangue (p. ex. insulina) deve ser revista regularmente. Especialmente, deve ser ajustada a dose dos seus medicamentos para a diabetes quando se inicia ou se muda o tratamento de diálise peritoneal.
• Se tiver alergia ao milho que possa dar lugar a reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves conhecidas como anafilaxia. Interrompa a administração imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal.
• Se tiver um nível elevado de hormona paratiroidea no sangue devido à sua alteração renal. Os baixos níveis de cálcio que contém PHYSIONEAL 40 podem piorar o seu

hiperparatiroídeismo. O seu médico controlará os níveis de hormona paratiroidea do seu sangue.

• Você, provavelmente em conjunto com o seu médico, manterá um registo do seu balanço hídrico e do seu peso corporal. O seu médico controlará os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente das sales (p. ex. bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), da hormona paratiroidea e dos lípidos.
• Se tiver níveis altos de bicarbonato no sangue.
• Não use mais solução do que a prescrita pelo seu médico. Os sintomas de uma administração

excessiva incluem distensão abdominal, pesadez de estômago e dificuldade para respirar.

• O seu médico verificará os seus níveis de potássio regularmente. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto de potássio para compensar.
• Uma sequência inadequada do cebado ou do pinzado pode produzir a perfusão de ar dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite.
• Em caso de que você se administre solução sem misturar, deve imediatamente realizar-se um drenagem (esvaziamento) da solução e usar uma nova bolsa misturada.
• Devido a um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE), que é uma

complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal, você, provavelmente em conjunto com o seu médico, deverá ser consciente desta possível complicação. EPE provoca:

• inflamação do abdômen (barriga)
• engrossamento dos intestinos que pode estar associado com dor abdominal, distensão abdominal ou vômitos. Em raros casos, EPE pode ser fatal

Crianças

Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a prescrição deste

medicamento.

Uso de PHYSIONEAL 40 com outros medicamentos

• Informa ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusivamente os adquiridos sem receita.

• Se utilizar outros medicamentos, é possível que o médico necessite aumentar a sua dose, pois o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.
• Tenha cuidado se utilizar medicamentos para o coração denominados glicosídeos cardíacos (ex., digoxina), pode que:

• necessite suplementos de potássio e de cálcio
• desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia).
• O seu médico realizará um controlo exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Physioneal durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o aconselhe.

Condução e uso de máquinas

Este tratamento pode causar fraqueza, visão borrosa ou tonturas. Não conduza nem utilize máquinas se estiver afetado.

3. Como usar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade está localizada no

abdômen (barriga) entre a pele e o peritônio. O peritônio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado.

Não use por via intravenosa.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pela equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvida, consulte-os novamente.

Se a bolsa estiver danificada, deve ser descartada.

Quantidade e frequência

O seu médico indicará a concentração adequada de glicose, bem como o número de bolsas que deve utilizar cada dia.

Uso em crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos de idade, o seu médico avaliará detidamente a prescrição deste

medicamento.

Se interromper o tratamento com PHYSIONEAL 40

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. A interrupção do

tratamento pode ter consequências prejudiciais para a sua vida.

Forma de administração

Antes do uso,

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projetada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la. Não utilize nunca um forno micro-ondas para aquecer a bolsa.
• Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.
• Antes de realizar um intercâmbio, certifique-se de lavar as mãos e a área onde realizará o intercâmbio.
• Antes de abrir a sobrebolsa, verifique se é a solução correta, a data de validade e a quantidade (volume). Levante a bolsa para verificar se há fugas (excesso de líquido na sobrebolsa). Não utilize a bolsa se descobrir que há fugas.
• Após retirar a sobrebolsa, verifique se há sinais de fugas no envase pressionando firmemente a bolsa. Verifique se o precinto rompível que separa as duas câmaras não está rompido. Se o precinto estiver rompido, descarte a bolsa. Não utilize a bolsa se detectar alguma fuga.

• Verifique se a solução é transparente. Não utilize a bolsa se a solução estiver turva ou contiver partículas
• Antes de iniciar o intercâmbio, verifique se todas as conexões são seguras.

• Misture as duas câmaras cuidadosamente, rompendo o precinto rompível que se encontra entre as duas câmaras. Espere até que a câmara superior se esvazie completamente até a câmara inferior. Misture cuidadosamente a solução, pressionando com ambas as mãos sobre as paredes da câmara inferior.
• • Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre este produto ou sobre o seu uso.
  • Utilize cada bolsa uma única vez. Descarte a solução restante que não utilize.
  • A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura.

Após o uso, verifique se o líquido de drenagem não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever outros medicamentos injetáveis para adicioná-los diretamente à bolsa de PHYSIONEAL 40. Neste caso, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos situado na câmara pequena, antes de romper o precinto rompível que se encontra entre as duas câmaras. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte o seu médico se não estiver seguro.

Se em 24 horas usar mais bolsas de PHYSIONEAL 40 do que o necessário

Se for administrada uma dose excessiva de PHYSIONEAL 40, pode sofrer:

• distensão abdominal
• pesadez de estômago e/ou
• dificuldade para respirar.

Entre em contato imediatamente com o seu médico. Ele informará o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer de alguma das seguintes situações, entre em contato imediatamente com o seu médico ou com a sua unidade de diálise peritoneal:

• Hipertensão (tensão arterial por cima dos níveis normais),
• Inflamação dos tornozelos ou das pernas, olhos inchados, dificuldade para respirar ou dor no peito (hipervolemia),

• Dor abdominal,
• Calafrios (sintomas semelhantes aos da gripe), febre.
• Peritônio inflamado (peritonite)

Todos estes são efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Se notar algum efeito adverso, informe o seu médico ou a sua unidade de diálise peritoneal. Isso inclui qualquer efeito adverso, mesmo que não esteja listado neste prospecto.

Frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• Alteração dos seus parâmetros sanguíneos:

• aumento do nível de cálcio (hipercalcemia)
• diminuição do nível de potássio (hipopotassemia) que pode provocar fraqueza muscular, contrações musculares ou alterações do ritmo cardíaco
• aumento do nível de bicarbonato (alcalose).

• Fraqueza, fadiga
• Retenção de líquidos (edema)
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• Diminuição da eliminação de fluido durante a diálise.
• Desmaios, tonturas ou dor de cabeça.
• Solução turva extraída do peritônio, dor de estômago.
• Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dor ao redor do local de saída do seu catéter e bloqueio do catéter.
• Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede e secura de boca.
• Distensão ou inflamação do abdômen, dor de ombros, hérnia da cavidade abdominal (inchaço na virilha).

• Alteração dos seus parâmetros sanguíneos:
• • acidose láctica
  • aumento do nível de dióxido de carbono
  • aumento do nível de açúcar (hiperglicemia)
  • aumento do nível de glóbulos brancos (eosinofilia)
  • Dificuldade para dormir
  • Tensão arterial baixa (hipotensão)
  • Tosse
  • Dor nos músculos ou dos ossos
  • Inflamação da face ou da garganta
  • Erupção cutânea

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal:

• Infecção ao redor do local de saída do seu catéter, bloqueio do catéter

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de FV de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PHYSIONEAL 40

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no embalagem original.
• Não conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do embalagem exterior e na bolsa após a abreviatura CAD e do símbolo . A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Descarte PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O presente folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico.

Composição de PHYSIONEAL 40

A solução de diálise peritoneal misturadacontém os seguintes princípios ativos:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.

A composição em mmol/l da solução misturadaé:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PHYSIONEAL 40 é uma solução incolor, transparente e estéril para diálise peritoneal.

• PHYSIONEAL 40 está embalado em uma bolsa de PVC de dupla câmara. As duas câmaras estão separadas por um lacre permanente. Só deve perfundir PHYSIONEAL 40 quando as soluções das duas câmaras estiverem totalmente misturadas.
• Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa e é fornecida em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

ou

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Itália

Data da última revisão deste folheto: novembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal são marcas registradas de Vantive Health Inc. ou suas filiais