Phisioneal 35 Clear-flex

Folheto informativo para o utilizador

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 22,7 mg/ml, solução para diálise peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glicose 38,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 35 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 35
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PHYSIONEAL 35 e para que é usado

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e resíduos desnecessários do sangue. Corrige também as concentrações anormais de vários componentes do sangue.
PHYSIONEAL 35 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
PHYSIONEAL 35 é usado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção grave de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade (pH) e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível usar outros métodos de tratamento.

O pH (ou acidez) da solução PHYSIONEAL 35 é semelhante ao pH do sangue. Por isso, é especialmente recomendado para pessoas que sentem dor ou desconforto durante o processo de preenchimento quando usam outras soluções para diálise peritoneal com maior acidez.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35

O primeiro uso do produto deve ser feito sob supervisão médica.

Quando não usar o medicamento PHYSIONEAL 35

• se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma desordem que afeta a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida e que aumenta o risco de infecções na cavidade abdominal;
• se o doente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Às vezes, o uso do medicamento PHYSIONEAL 35 no recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• em crianças que necessitam de volumes de preenchimento menores que 1600 ml.

Precauções e advertências

Antes de usar:

• misturar o conteúdo das duas câmaras, abrindo a solda longa;
• em seguida, abrir a solda curta SafetyMoon;
• se a infusão de uma solução não misturada (a solda longa entre as câmaras não foi aberta) ocorrer no doente, pode ocorrer dor abdominal. Deve-se drenar a solução o mais rápido possível, usar um saco com uma solução nova misturada e entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
• a não drenagem de uma solução não misturada pode causar um aumento da concentração de sal e outras substâncias químicas no sangue. Isso pode causar efeitos secundários como confusão, sonolência e ritmo cardíaco irregular.

Antes de usar o medicamento PHYSIONEAL 35, deve-se conversar com o médico.
Deve-se ter cuidado especial:

• se o doente tiver desordens graves que afetam a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma condição inflamatória ou infecciosa crônica que afeta os intestinos.
• se o doente tiver feito um transplante na aorta;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turbidez ou partículas no líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve-se entrar em contato com a equipe médica o mais rápido possível. Deve-se anotar o número de lote do produto usado e mostrá-lo à equipe médica junto com o saco com o líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento adequado. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria e prescrever um antibiótico adequado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver uma concentração alta de lactato no sangue. O risco de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• queda grave da pressão arterial;
• infecção no sangue;
• insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congênitas;
• uso de metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes);
• uso de medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, especialmente os medicamentos chamados NRTI (inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos).
• em doentes com diabetes que usam esta solução para diálise peritoneal, deve-se monitorar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos antidiabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento com diálise peritoneal ou quando houver mudanças no tratamento com diálise peritoneal.
• em doentes com alergia ao milho, que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves chamadas anafilaxia. Deve-se interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico monitorará regularmente os parâmetros do sangue, especialmente as concentrações de sal (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato) e lipídios.
• se o doente tiver uma concentração alta de bicarbonato no sangue;
• não deve usar uma quantidade maior de solução do que a recomendada pelo médico. Os sintomas de infusão excessiva incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• o médico monitorará regularmente a concentração de potássio no doente. Se a concentração de potássio for muito baixa, o médico pode prescrever cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• a sequência inadequada de conexão ou preenchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dor abdominal e (ou) peritonite.
• a doença chamada esclerose encapsulante peritoneal (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento com diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode ser acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode ser fatal.

Crianças
O médico avaliará o risco em relação aos benefícios do uso deste medicamento em doentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses, pois o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve-se ter cuidado se o doente estiver tomando medicamentos cardíacos chamados glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente estará sob controle médico rigoroso, especialmente monitorando a concentração de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. PHYSIONEAL não é recomendado para uso durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como usar o medicamento PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritônio. O peritônio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
A solução não é destinada a ser administrada por via intravenosa.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
Se o saco estiver danificado, deve-se descartá-lo.

Em que doses e com que frequência usar o medicamento

O médico recomendará a concentração adequada de glicose e a quantidade de sacos para uso diário.

Uso em crianças e adolescentes

Em doentes com menos de 18 anos, o médico avaliará com cuidado a possibilidade de uso deste medicamento.

Interrupção do uso do medicamento PHYSIONEAL 35

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a concordância do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências graves para a vida.

Método de administração

Antes de usar:

• Aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve-se usar uma placa de aquecimento especial. Nunca deve-se mergulhar o saco em água. Não deve-se usar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
• Durante a administração da solução, deve-se usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.
• Antes de iniciar a troca, deve-se certificar de que as mãos e o local onde a troca será realizada estão limpos.
• Antes de abrir o saco de proteção, deve-se verificar o tipo de solução, a data de validade e a quantidade (volume). Deve-se levantar o saco de diálise e verificar se não há vazamento (excesso de líquido no saco de proteção). Não deve-se usar se o saco estiver vazando.
• Após a remoção do saco de proteção, deve-se verificar se o recipiente não está vazando, apertando o saco com força. Deve-se verificar se as soldas longa e curta estão completamente fechadas. Se alguma das soldas estiver aberta, mesmo que seja parcialmente, deve-se descartar o saco. Não deve-se usar o saco se houver vazamento.
• Deve-se verificar se a solução está clara. Não deve-se usar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Antes de iniciar a troca, deve-se certificar de que todas as conexões estão seguras.
• Deve-se misturar bem o conteúdo das duas câmaras, abrindo primeiro a solda longa e, em seguida, a solda curta SafetyMoon.
• Deve-se consultar o médico em caso de dúvidas ou preocupações sobre este medicamento ou seu uso.
• Cada saco é destinado a ser usado apenas uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• A solução deve ser administrada dentro de 24 horas após a mistura. Após o uso, deve-se verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever outros medicamentos na forma de injeção para adicionar diretamente ao saco PHYSIONEAL 35. Nesse caso, deve-se adicionar o medicamento através do local de adição de medicamentos, localizado na câmara grande, antes de abrir a solda longa. Deve-se desinfetar o local de adição de medicamentos imediatamente antes da injeção. Após a adição do medicamento, deve-se usar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Uso de uma quantidade maior do que a recomendada de sacos PHYSIONEAL 35 em 24 horas

Se ocorrer a administração de uma quantidade excessiva de medicamento PHYSIONEAL 35, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve-se entrar em contato com o médico imediatamente. O médico recomendará o próximo passo. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve-se informar o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal imediatamente:

• hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal);
• hipervolemia: inchaço nos tornozelos ou pés, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito;
• dor abdominal;
• calafrios (sintomas semelhantes à gripe), febre;
• peritonite. São efeitos secundários graves. Pode ser necessária intervenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou entrar em contato com o centro de tratamento de diálise peritoneal.

Frequente (ocorre em 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da concentração de cálcio (hipercalcemia);
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordem do ritmo cardíaco;
• Fraqueza, fadiga;
• Retenção de líquidos (inchaço);
• Aumento de peso.

Não muito frequente (ocorre em 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do volume de líquido removido durante a diálise;
• desmaio, tontura ou dor de cabeça;
• turbidez da solução drenada da cavidade peritoneal, dor abdominal;
• sangramento na cavidade peritoneal, supuração, inchaço ou dor no local de saída do cateter, obstrução do cateter;
• náuseas, perda de apetite, dispepsia, inchaço com flatulência, sede, secura na boca;
• inchaço ou inflamação na cavidade abdominal, dor no ombro, hérnia na cavidade abdominal (hérnia inguinal);
• mudanças nos resultados dos exames de sangue:
• acidose láctica,
• aumento da concentração de dióxido de carbono,
• aumento da concentração de açúcar (hiperglicemia),
• aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia);
• problemas de sono;
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• tosse;
• dor muscular e óssea;
• inchaço no rosto ou garganta;
• erupção cutânea.

Outros efeitos secundários relacionados ao procedimento de diálise peritoneal

• infecção no local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PHYSIONEAL 35

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura abaixo de 4°C.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no saco após "Data de validade" e símbolo . A data de validade indica o último dia do mês indicado.

PHYSIONEAL 35 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve-se consultar o médico.

O que contém o medicamento PHYSIONEAL 35

Substâncias ativas na solução para diálise peritoneal após a mistura:

Outros componentes são: água para injeção, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Composição da solução após a misturaem mmol/l:

Como é o medicamento PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX e o que contém a embalagem

• PHYSIONEAL 35 é uma solução transparente, incolor e estéril para diálise peritoneal.
• PHYSIONEAL 35 está contido em um saco de duas câmaras, sem PVC. As duas câmaras são separadas por soldas não permanentes. PHYSIONEAL 35 deve ser administrado apenas após a mistura completa do conteúdo das duas câmaras. Somente então deve-se abrir a solda curta SafetyMoon.
• Cada saco é embalado em um saco de proteção e fornecido em caixas de cartão.

Volume
Número de sacos na
caixa
Configuração do produto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Saco único
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco único
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco único
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Saco único
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Saco único
(ADO)
Luer
Luer/Luer e
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Saco único
(ADO)
Nem todos os tipos de conectores e tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Para obter mais informações, deve-se consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Baxter Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I
2740-285 Porto Salvo

Fabricante

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Itália: FIXIONEAL 35
Data de aprovação do folheto:08.04.2022
Baxter, Physioneal e Clear-Flex são marcas registradas da Baxter International Inc.