Pentasa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

PENTASA, 1 g/100 ml, suspensão retal

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, actua localmente como anti-inflamatório na parede intestinal alterada pela doença.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e da retocolite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já teve reacções alérgicas graves à mesalazina, como erupções cutâneas, bolhas ou ulcerações na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o doente tiver hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o doente for alérgico à sulfasalazina,
se tiver doença hepática ou renal,
se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar a função renal,
se o doente estiver a tomar azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina,
se tiver doença pulmonar, especialmente asma,
se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento com mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdómen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatadas reacções cutâneas graves com o tratamento com mesalazina, incluindo reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (TEN). Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum sintoma dessas reacções cutâneas graves, mencionadas no ponto 4.
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) com a mesalazina.
Foram relatadas alterações graves da composição do sangue.
Se ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Normalmente, antes e durante o tratamento, o médico pede análises de sangue e urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar a coloração castanho-avermelhada da urina após contacto com o hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reacção química entre a mesalazina e o hipoclorito de sódio e é inofensivo.

Crianças e jovens

A experiência com o uso em crianças é limitada e os dados clínicos são restritos.

Pentasa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isso se aplica a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, warfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a placenta.
A mesalazina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos
1 g (uma injeção) à noite, antes de dormir.
Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dose.
O medicamento é administrado por via retal.

Instruções para a administração do medicamento:

Deve evacuar antes de administrar a injeção.
Antes da administração, a garrafa com a suspensão deve ser aquecida a cerca de 37°C.

1. Antes de usar, retire a garrafa do saco de alumínio e agite bem.
2. Para quebrar o lacre, deve girar o aplicador um giro completo no sentido dos ponteiros do relógio (após o giro, a ponta do aplicador deve estar na mesma direcção que antes do giro).
3. Colocar a luva de protecção de plástico fornecida com o pacote na mão
4. Segurar a garrafa como mostrado na figura
5. Para aplicar a suspensão, deve deitar-se de lado esquerdo com a perna esquerda estendida e a perna direita flexionada para a frente, para manter o equilíbrio. Introduzir cuidadosamente o aplicador no recto. Aplicar a suspensão através da pressão uniforme da garrafa com a força adequada. O conteúdo da garrafa deve ser aplicado em um tempo não superior a 30-40 segundos.
6. Após esvaziar a garrafa, retirar a ponta do aplicador do recto, sem soltar a pressão na garrafa.

7. A suspensão deve ser retida no intestino. Deve permanecer na mesma posição deitada durante 5 a 10 minutos ou até que o sentimento de pressão para evacuar a suspensão desapareça.
8. Colocar a luva de protecção de plástico na garrafa vazia. Deitar fora e lavar as mãos.

Deve usar o medicamento assim que possível após a abertura do saco de folha.
Deve proteger a roupa contra a mancha do medicamento Pentasa, pois pode causar descoloração.
Em caso de mancha acidental, deve lavar a roupa imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de sobredosagem, é recomendado o tratamento sintomático no hospital e o controlo da função renal.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe.

Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• deve procurar imediatamente ajuda médica

Se ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

• se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem frequentemente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados):

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vómitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária
• desconforto na área do ânus e irritação do ânus
• coceira no ânus
• dor ao defecar

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem raramente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados):

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da actividade da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Os seguintes efeitos não desejadosocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados):

• dor muscular
• dor articular
• perda de cabelo temporária
• alergia pulmonar, reacções alérgicas e alterações fibrósas nos pulmões (incluindo dificuldade respiratória, tosse, espasmo brônquico), eosinofilia pulmonar - ou seja, infiltrado pulmonar na base de alergia com eosinofilia no sangue (aumento do número de glóbulos brancos ácidos), doença pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, pneumonia
• alterações da função renal (nefrite intersticial aguda e crónica, síndrome nefrótico - ou seja, um conjunto de sintomas de doença causado pela perda excessiva de proteínas na urina, insuficiência renal), descoloração da urina
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de indicadores de colestase (substâncias que indicam estase da bile no fígado) e bilirrubina, efeito prejudicial no fígado (incluindo hepatite, colestase, cirrose, insuficiência hepática)
• alterações hematológicas, como anemia, anemia aplástica, agranulocitose - ou seja, número muito baixo de granulócitos, neutropenia - ou seja, número baixo de granulócitos neutrófilos, leucopenia - ou seja, número baixo de glóbulos brancos (incluindo granulocitopenia - ou seja, número baixo de granulócitos), pancitopenia - ou seja, número baixo de todos os glóbulos, trombocitopenia - ou seja, número baixo de plaquetas e eosinofilia (como parte de uma reacção alérgica)
• reacções semelhantes ao lúpus eritematoso
• neuropatia periférica - ou seja, alteração da função dos nervos periféricos
• pancolite - ou seja, uma forma grave de doença de Crohn que afecta todo o intestino grosso
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino)
• reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea alérgica, reacção anafilactoide, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - reacções cutâneas graves, ou seja, bolhas não duradouras que aparecem nas membranas mucosas, principalmente na boca e genitálias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pentasa

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote, após a indicação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina. 100 ml da suspensão contêm 1 g de mesalazina.
Os outros componentes são: edetato dissódico, pirosulfite sódico, acetato sódico, ácido clorídrico, água purificada

Como é o medicamento Pentasa e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pentasa está disponível sob a forma de suspensão retal.
A suspensão tem cor branca a ligeiramente amarelada.
O pacote contém 7 garrafas de 100 ml de suspensão

Titular da autorização de comercialização

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante

Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice perto de Praga
República Checa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Telefone: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Data da última actualização do folheto:janeiro de 2025