Pentasa

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

PENTASA, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, actua localmente como anti-inflamatório no revestimento intestinal alterado pela doença, tanto no intestino delgado como no intestino grosso. A mesalazina é libertada dos comprimidos de forma contínua ao longo de todo o intestino, independentemente do valor do pH.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e no tratamento da forma ligeira e moderada de colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já teve reacções alérgicas graves, como erupções cutâneas ou bolhas na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o doente tiver hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o doente for alérgico à sulfasalazina,
se tiver doença hepática ou renal,
se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afectar a função renal,
se o doente estiver a tomar azatioprina (medicamento que diminui a actividade do sistema imunológico), 6-mercaptopurina (medicamento com actividade antineoplásica e imunossupressora) ou tioguanina (medicamento com actividade antineoplásica),
se tiver doença pulmonar, especialmente asma bronquial,
se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento com mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos lados do abdómen e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatadas reacções cutâneas graves com o tratamento com mesalazina, incluindo reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum sintoma dessas reacções cutâneas graves, listadas no ponto 4.
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) com o tratamento com mesalazina.
Foram relatadas alterações graves da composição sanguínea.
Se durante o tratamento ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal espasmódica, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Normalmente, antes e durante o tratamento, o médico pede análises ao sangue e à urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar a coloração castanho-avermelhada da urina após contacto com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reacção química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e jovens

O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos. Os dados clínicos sobre a utilização em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) são limitados.

Pentasa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isto inclui medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, warfarina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a placenta.
A mesalazina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Colite ulcerativa, tratamento da fase activa da doença:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, uma vez por dia ou em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Colite ulcerativa, tratamento de manutenção:
Adultos: a dose recomendada é de 2 g, uma vez por dia.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Doença de Crohn, tratamento da fase activa da doença:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Doença de Crohn, tratamento de manutenção:
Adultos: a dose é determinada pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais: a dose é determinada pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Em doentes com doença de Crohn activa, que não respondem ao tratamento com 4 g por dia durante 6 semanas, e em doentes com doença de Crohn que apresentam recaída durante o tratamento de manutenção com 4 g por dia, deve ser considerado um tratamento alternativo.
Nos doentes idosos, não é necessário ajustar a dose.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma deglutição mais fácil.
Para facilitar a deglutição, o comprimido pode ser dividido ou colocado num recipiente com uma pequena quantidade de água ou sumo, mexido e bebido imediatamente.
Para obter o efeito desejado, as doses recomendadas devem ser tomadas regularmente e de forma consistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de sobredosagem, é recomendado o tratamento sintomático no hospital e o controlo da função renal.

Omissão da dose do medicamento Pentasa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pentasa pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• deve procurar imediatamente ajuda médica

Se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Pode ser um sinal de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vómitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10 000)

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

• dor muscular
• dor articular
• perda de cabelo temporária
• reacções alérgicas, incluindo reacção anafiláctica, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson - reacções cutâneas graves, incluindo bolhas na pele e mucosas, especialmente na boca e órgãos genitais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

• 5.

Como conservar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a indicação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

• 6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina. 1 comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de mesalazina.
Os outros componentes são: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina.

Como é o medicamento Pentasa e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Pentasa é apresentado na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é branco-acinzentado a castanho-claro, com pontos, redondo com um diâmetro de 13,5 mm, com uma linha de divisão e as inscrições: «500 mg» de um lado e «PENTASA» do outro lado.
A embalagem contém 100 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter mais informações, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.
Portugal
Ferring Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2B - 1º andar - sala 4
1050-094 Lisboa
Tel.: +351 213 161 020, Fax: +351 213 161 021
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025