Pentasa

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

PENTASA, 4 g, granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, actua localmente como anti-inflamatório no revestimento intestinal alterado pela doença, tanto no intestino delgado como no intestino grosso. A mesalazina é libertada continuamente do granulado ao longo de todo o intestino, independentemente do valor do pH.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e no tratamento da forma ligeira e moderada da colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR A MESALAZINA, O PACIENTE DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já teve reacções alérgicas graves à mesalazina, como erupções cutâneas graves ou bolhas na pele, ou aftas na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o paciente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o paciente tiver doença hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pentasa, o paciente deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o paciente for alérgico à sulfasalazina,
se tiver doença hepática ou renal,
se estiver a tomar medicamentos que possam afectar a função renal,
se estiver a tomar azatioprina (medicamento que diminui a actividade do sistema imunológico), 6-mercaptopurina (medicamento com actividade antineoplásica e imunossupressora) ou tioguanina (medicamento com actividade antineoplásica),
se tiver doença pulmonar, especialmente asma brônquica,
se o paciente sentir fortes dores de cabeça, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
A mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dores laterais na barriga e hematuria. Durante o tratamento com mesalazina, o paciente deve beber líquidos suficientes.
Foram relatadas reacções cutâneas graves com a mesalazina, incluindo reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O paciente deve interromper a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se desenvolver algum desses sintomas graves de reacção cutânea, listados no ponto 4.
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) com a mesalazina.
Foram relatadas alterações graves da composição do sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Os dados clínicos sobre a utilização em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) são limitados.

Pentasa e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isto inclui medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, warfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a placenta.
A mesalazina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Colite ulcerativa, tratamento da fase activa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, uma vez por dia ou em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, são utilizadas doses de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Colite ulcerativa, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose recomendada é de 2 g, uma vez por dia.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, são utilizadas doses de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento da fase activa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, são utilizadas doses de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, são utilizadas doses de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se o tratamento for realizado com doses inferiores a 4 g, deve ser utilizado o produto Pentasa granulado de libertação prolongada de 2 g ou 1 g.
Em pacientes com doença de Crohn activa que não respondem ao tratamento com uma dose de 4 g por dia durante 6 semanas, e em pacientes com doença de Crohn que apresentam recaída durante o tratamento de manutenção com uma dose de 4 g por dia, deve ser considerado um tratamento alternativo.
Em pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

O granulado não deve ser mastigado ou partido.
O conteúdo da sachet deve ser despejado sobre a língua e engolido, acompanhado de um pouco de água ou sumo.
Também pode ser misturado com iogurte e consumido imediatamente, sem mastigar o granulado.
Para obter o efeito desejado, as doses recomendadas devem ser tomadas regularmente e de forma consistente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de sobredosagem, é recomendado o tratamento sintomático no hospital e o controlo da função renal.

Omissão da dose do medicamento Pentasa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Se durante o tratamento ocorrerem sintomas agudos de intolerância, como dores abdominais espasmódicas, dores abdominais agudas, febre, dores de cabeça fortes ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se o paciente sentir dores de cabeça fortes ou recorrentes, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem frequentemente(podem ocorrer em 1 a 10 dos 100 pacientes tratados):

• diarreia
• náuseas
• dores abdominais
• dores de cabeça
• vómitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem raramente(podem ocorrer em 1 a 10 dos 10.000 pacientes tratados):

• tonturas
• miocardite
• pericardite
• aumento da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 dos 10.000 pacientes tratados):

• dores musculares
• dores articulares
• perda de cabelo temporária
• alergia pulmonar, reacções alérgicas e alterações fibrósicas nos pulmões (incluindo dificuldade respiratória, tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - ou seja, infiltração pulmonar alérgica com eosinofilia no sangue (aumento do número de glóbulos brancos ácidos), doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, pneumonia
• alterações da função renal (nefrite intersticial aguda e crónica, síndrome nefrótico - ou seja, um conjunto de sintomas de doença caracterizados por perda excessiva de proteínas na urina, insuficiência renal), descoloração da urina
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de substâncias que indicam obstrução da bile (colestase) e bilirrubina, efeitos nocivos no fígado (incluindo hepatite, colestase, cirrose, insuficiência hepática)
• alterações hematológicas, como anemia, anemia aplásica, agranulocitose - ou seja, número muito baixo de granulócitos, neutropenia - ou seja, número baixo de granulócitos neutrófilos, leucopenia - ou seja, número baixo de glóbulos brancos (incluindo granulocitopenia, ou seja, número baixo de granulócitos), pancitopenia - ou seja, número baixo de todos os glóbulos, trombocitopenia - ou seja, número baixo de plaquetas, e eosinofilia (como parte de uma reacção alérgica)
• reacções semelhantes ao lúpus eritematoso
• neuropatia periférica - ou seja, alteração da função dos nervos periféricos
• pancolite - ou seja, uma forma grave de colite ulcerativa que afecta todo o intestino grosso
• oligospermia transitória (número baixo de espermatozoides no sêmen masculino)
• reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea alérgica, reacção anafilactóide, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa), síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves, ou seja, bolhas não permanentes que aparecem nas mucosas, principalmente na boca e genitálias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como armazenar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a palavra EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância activa do medicamento é a mesalazina. 1 sachet de granulado de libertação prolongada contém 4 g de mesalazina.
Os outros componentes são: etilcelulose (40-52 cP), povidona (K 29-32).

Como é o medicamento Pentasa e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pentasa está disponível sob a forma de granulado de libertação prolongada.
Os grânulos são de cor branca-acinzentada a castanha-clara.
Embalagem:
30 sachets contendo granulado de libertação prolongada, colocados em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter mais informações, por favor contacte o representante do responsável pelo medicamento.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel.: +351 214 406 750, Fax: +351 214 406 759
Data da última actualização do folheto:janeiro de 2025