Pentasa

Folheto informativo para o doente

PENTASA, 1 g, granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é utilizado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, tem um efeito anti-inflamatório local sobre a parede intestinal alterada pela doença, tanto no intestino delgado como no intestino grosso. A mesalazina é libertada do granulado de forma contínua ao longo de todo o intestino, independentemente do valor do pH.
O medicamento Pentasa é utilizado no tratamento da doença de Crohn e no tratamento da forma ligeira e moderada da doença de colite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, O DOENTE DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se já teve reações alérgicas graves, como erupções cutâneas ou úlceras na boca.

Quando não tomar o medicamento Pentasa

se o doente for alérgico à mesalazina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o doente tiver doença hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, o doente deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o doente for alérgico à sulfasalazina,
se tiver doença hepática ou renal,
se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a função renal,
se o doente estiver a tomar azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina,
se tiver doença pulmonar, especialmente asma,
se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico.
O tratamento com mesalazina pode causar a formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos flancos e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, deve beber líquidos suficientes.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com mesalazina. Se o doente apresentar algum sintoma dessas reações graves, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade cardíaca, incluindo miocardite e pericardite.
Foram relatados casos de distúrbios graves do sangue.
Se o doente apresentar sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Normalmente, antes e durante o tratamento, o médico pede exames de sangue e urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar a coloração marrom-avermelhada da urina após o contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da sanita. Isso é devido a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Os dados clínicos sobre a utilização em crianças (com idades entre 6 e 18 anos) são limitados.

Pentasa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isso se aplica a medicamentos como sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, varfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a placenta.
A mesalazina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Colite ulcerativa, tratamento da fase ativa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, uma vez por dia ou em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Colite ulcerativa, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose recomendada é de 2 g, uma vez por dia.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento da fase ativa da doença:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, a dose é de 30 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima é de 75 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 4 g por dia (dose máxima para adultos). O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Doença de Crohn, tratamento de manutenção:
Adultos:a dose é determinada individualmente pelo médico, até 4 g por dia, em doses divididas.
Crianças com 6 anos ou mais:a dose é determinada individualmente pelo médico; normalmente, a dose é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose total não deve exceder 2 g por dia. O medicamento Pentasa não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em pacientes com doença de Crohn ativa, que não respondem ao tratamento com 4 g por dia após 6 semanas, e em pacientes com doença de Crohn que apresentam recorrência da doença durante o tratamento de manutenção com 4 g por dia, deve ser considerado um tratamento alternativo.
Nos pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.

O medicamento deve ser tomado por via oral.

O granulado não deve ser mastigado ou partido.
O conteúdo da sachê deve ser despejado sobre a língua e engolido, acompanhado de um pouco de água ou suco.
Também é possível misturar o conteúdo da sachê com iogurte e consumir imediatamente, sem mastigar o granulado.
Para obter o efeito desejado, as doses recomendadas devem ser tomadas regularmente e de forma consistente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de overdose, é recomendado o tratamento sintomático no hospital e o monitoramento da função renal.

Omissão da dose do medicamento Pentasa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se o doente sentir dor de cabeça forte ou recorrente, problemas de visão ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Isso pode ser um sinal de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem frequentemente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados):

• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vômitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem raramente(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados):

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Os seguintes efeitos secundáriosocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados):

• dor muscular
• dor articular
• perda de cabelo temporária
• reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e síndrome de Stevens-Johnson
• efeitos colaterais renais, incluindo insuficiência renal e nefrite intersticial
• efeitos colaterais hepáticos, incluindo aumento da enzima hepática e icterícia
• efeitos colaterais hematológicos, incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - reações graves na pele, incluindo bolhas e úlceras na pele e mucosas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a indicação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina. 1 sachê de granulado de libertação prolongada contém 1 g de mesalazina.
Os outros componentes são: etilcelulose, povidona.

Como é o medicamento Pentasa e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Pentasa está disponível na forma de granulado de libertação prolongada.
Os grânulos são de cor branca-acinzentada a marrom-clara.
O pacote contém 50 sachês de granulado.

Titular da autorização de comercialização

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025