Pentasa

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

PENTASA, 1 g, supositórios

Mesalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pentasa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa
• 3. Como tomar o medicamento Pentasa
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pentasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pentasa e para que é usado

A mesalazina, substância ativa do medicamento Pentasa, atua localmente com efeito anti-inflamatório na parede do recto alterada pela doença.
O medicamento Pentasa é usado no tratamento da retocolite ulcerativa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pentasa

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM MESALAZINA, O PACIENTE DEVE INFORMAR O MÉDICO:

• Se o paciente já apresentou, após a administração de mesalazina, erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Quando não usar o medicamento Pentasa

se o paciente for alérgico à mesalazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente for alérgico a salicilatos, como a aspirina,
se o paciente tiver doença hepática grave e (ou) renal,
se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
se o paciente tiver doença hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pentasa, o paciente deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado:
se o paciente for alérgico à sulfassalazina,
se o paciente tiver doença hepática ou renal,
se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos que possam afetar a função renal,
se o paciente estiver sendo tratado com azatioprina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), 6-mercaptopurina (medicamento com atividade antineoplásica e imunossupressora) ou tioguanina (medicamento com atividade antineoplásica),
se o paciente tiver doença pulmonar, especialmente asma brônquica,
se o paciente apresentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos, deve procurar imediatamente o médico.
A mesalazina pode causar formação de cálculos renais. Os sintomas podem incluir dor nos flancos e hematúria. Durante o tratamento com mesalazina, o paciente deve ingerir quantidade adequada de líquidos.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com mesalazina, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN). O paciente deve interromper o tratamento com mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar qualquer um dos sintomas desses efeitos colaterais graves da pele, listados no ponto 4.
Foram relatados, raramente, efeitos colaterais cardíacos induzidos pela mesalazina (miocardite e pericardite).
Foram relatados, muito raramente, distúrbios graves do sangue.
Se o paciente apresentar sintomas agudos de intolerância, como dor abdominal intensa, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça forte ou erupção cutânea, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar o médico.
Geralmente, antes e durante o tratamento, o médico solicita exames de sangue e urina para avaliar a função hepática, renal ou hematológica.
A mesalazina pode causar coloração avermelhada da urina após contato com o agente de branqueamento hipoclorito de sódio presente na água da privada. Isso se deve a uma reação química entre a mesalazina e o agente de branqueamento e é inofensivo.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso em crianças é limitada e os dados clínicos são restritos.

Pentasa e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, isso se aplica a medicamentos como: sulfassalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, varfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A mesalazina atravessa a barreira placentária.
A mesalazina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento Pentasa na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pentasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos
1 g (um supositório) 1-2 vezes ao dia.
Nos pacientes idosos, não há necessidade de alterar a dosagem.
O medicamento é administrado via retal.

Instruções para a administração do medicamento:

• 1. Imediatamente antes da administração do supositório, é recomendável evacuar.
• 2. Para manter a higiene, antes de inserir o supositório, pode-se colocar uma cobertura protetora no dedo.
• 3. Inserir o supositório no recto. Para facilitar a inserção, o supositório pode ser umedecido com água.
• 4. Se o supositório for expelido dentro de 10 minutos, deve-se inserir outro supositório.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pentasa

Em caso de superdose, é recomendável tratamento sintomático no hospital e monitorização da função renal.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com a mesalazina e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e linfonodos aumentados. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe.

Efeitos colaterais graves com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• deve procurar imediatamente ajuda médica

se o paciente apresentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações visuais ou zumbido ou tinido nos ouvidos. Esses podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana idiopática).

• efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• dor de cabeça
• vômitos
• inchaço
• erupção cutânea
• urticária
• desconforto na região anal e irritação anal
• coceira anal
• dor ao defecar

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados):

• tontura
• miocardite
• pericardite
• aumento da amilase
• pancreatite aguda
• aumento da sensibilidade da pele à radiação solar e ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• dor muscular
• dor articular
• alopecia transitória
• pneumonite alérgica, reações alérgicas e alterações fibróticas nos pulmões (incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - ou seja, infiltrado pulmonar de causa alérgica com eosinofilia concomitante no sangue (aumento do número de glóbulos brancos ácidos), doença pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, pneumonite
• distúrbios da função renal (nefrite intersticial aguda e crônica, síndrome nefrótico - ou seja, conjunto de sintomas de doença caracterizados por perda excessiva de proteína na urina, insuficiência renal), descoloração da urina
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento da concentração de indicadores de colestase (substâncias que indicam estase da bile no fígado) e bilirrubina, efeito prejudicial no fígado (incluindo hepatite, colestase, cirrose, insuficiência hepática)
• distúrbios do sangue, como anemia, anemia aplástica, agranulocitose - ou seja, número muito baixo de granulócitos, neutropenia - ou seja, número baixo de granulócitos neutrófilos, leucopenia - ou seja, número baixo de glóbulos brancos (incluindo granulocitopenia - ou seja, número baixo de granulócitos), pancitopenia - ou seja, número baixo de todas as células sanguíneas, trombocitopenia - ou seja, número baixo de plaquetas e eosinofilia (como parte de uma reação alérgica)
• reações semelhantes ao lúpus eritematoso
• neuropatia periférica - ou seja, distúrbio da função dos nervos periféricos
• pancolite - ou seja, forma grave de colite ulcerativa que afeta todo o cólon
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino)
• reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea alérgica, reação anafilática, eritema multiforme
• febre medicamentosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também ponto 2)
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - efeitos colaterais graves da pele, ou seja, bolhas não duradouras que aparecem nas mucosas, principalmente na boca e genitálias.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pentasa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a palavra EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pentasa

A substância ativa do medicamento é a mesalazina. Um supositório contém 1 g de mesalazina.
Os outros componentes são: povidona, macrogol 6000, estearato de magnésio, talco

Como é o medicamento Pentasa e o que o pacote contém

O medicamento Pentasa está disponível na forma de supositórios retais.
O supositório é alongado, cintado, de cor branca a marrom-clara.
O pacote contém 14 ou 28 supositórios.
Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento.
Polônia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025