Penlac

Folheto informativo para o paciente

Penlac, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho). Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Penlac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penlac
• 3. Como tomar o medicamento Penlac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Penlac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Penlac e para que é utilizado

O Penlac é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções. O Penlac contém dois medicamentos diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativada). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inibição.

O Penlac é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penlac

Quando não tomar o medicamento Penlac:

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reações alérgicas graves a qualquer outro antibiótico. Essas reações podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou da garganta.
• Se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) associados ao uso de antibióticos.

➔

Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Penlac.

Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penlac, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penlac, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa,
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal,
• tiver dificuldade para urinar.

Em caso de dúvidas se alguma dessas condições se aplica ao paciente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penlac.

Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente.

Com base nos resultados, o paciente pode receber o medicamento Penlac em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a monitorar

A combinação de amoxicilina e ácido clavulânico pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. O paciente deve estar atento a quaisquer sintomas durante o tratamento com amoxicilina e ácido clavulânico para minimizar o risco de problemas.

Ver "Condições a monitorar" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente for submeter a exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Penlac, pois a amoxicilina e o ácido clavulânico podem afetar os resultados desses exames.

Penlac e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos herbais.

Se o paciente estiver tomando:

• alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que o paciente desenvolva reações alérgicas cutâneas.
• probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Penlac.
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
• micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Penlac pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Penlac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

o

A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

o

A dose recomendada mais alta é de 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

• Crianças com idade de 6 anos ou menos devem ser tratadas com amoxicilina e ácido clavulânico em forma de suspensão oral ou sachês.
• O paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Penlac em comprimidos em crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são destinados a ser utilizados em crianças com peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser ajustada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, os exames de sangue para verificar a função hepática podem ser realizados com mais frequência.

Como tomar o medicamento Penlac

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes. Os comprimidos podem ser quebrados ao longo da linha de divisão para facilitar a deglutição. O paciente deve tomar as duas metades do comprimido ao mesmo tempo.
• O paciente deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• O paciente não deve tomar o medicamento Penlac por mais de duas semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar o médico novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Penlac

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Penlac, podem ocorrer sintomas como irritação gástrica (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. O paciente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. O paciente deve ter o cartão de embalagem do medicamento para mostrá-lo ao médico.

Omissão da dose do medicamento Penlac

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. O paciente não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose. O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Penlac

O paciente deve continuar tomando o medicamento Penlac até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Penlac pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Condições a monitorar

• Reações alérgicas:
• erupções cutâneas
• vasculite, que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos, elevados, na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo a face ou a garganta (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio.
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)

➔

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Penlac.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda (pancreatite aguda)

Se o paciente tiver uma dor forte e persistente na região abdominal, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Colite induzida por medicamentos (DIES)

A colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1-4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

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Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter conselho.

Muito comum:pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• diarreia (em adultos)

Comum:pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• candidíase (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses grandes. Se ocorrerem, o paciente deve tomar o medicamento Penlac com alimentos
• vômitos
• diarreia (em crianças)

Não muito comum:pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• erupções cutâneas, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito comuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raro:pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda - eritema multiforme) ➔ Se o paciente notar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de células que participam da coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos do sangue

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas (ver acima)
• colite (ver acima)
• pancreatite
• reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas); reação a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)
• erupção cutânea vermelha, geralmente ocorrendo em ambos os lados das nádegas, parte superior e interna das coxas, axilas e nuca (eritema intertriginoso e flexural relacionado a medicamento, SDRIFE)

➔

Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma corda de contas (dermatoze linear por IgA)
• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e da esclera dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pacientes que tomam doses altas do medicamento Penlac ou têm doenças renais)
• língua preta, que parece peluda

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina que podem causar lesão renal aguda

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Penlac

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Penlac:

• Os princípios ativos do medicamento são amoxicilina e ácido clavulânico.
• Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada e 125 mg de ácido clavulânico na forma de potássio clavulanato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido:copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000.

Como é o medicamento Penlac e o que o pacote contém

O Penlac é um comprimido branco ou quase branco, alongado, revestido com uma linha de divisão.

O Penlac está disponível em blisters contendo 10, 12, 14, 20, 21 ou 24 comprimidos revestidos.

Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praga 10

República Tcheca

Fabricante

Pencef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Itália

Amoxicilina e Ácido Clavulânico Zentiva Italia

Países Baixos

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Zentiva

Bulgária, República Tcheca, Polônia, Eslováquia

Penlac

Alemanha

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Zentiva

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes no tratamento de infecções virais.

Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam inibir o efeito do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. O paciente deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para esclarecê-la.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se ele não foi prescrito especificamente para ele. Ele deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que a infecção seja semelhante.
• 4. O paciente não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as instruções do médico, sobrarem alguns antibióticos, o paciente deve devolvê-los à farmácia para garantir seu descarte adequado.