Paxtin 20

Folheto informativo: informação para o doente

Paxtin 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Paxtin 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Paxtin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Paxtin
• 3. Como tomar Paxtin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Paxtin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Paxtin e para que é utilizado

Paxtin é indicado para o tratamento de adultos com depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

As perturbações de ansiedade para as quais Paxtin é utilizado incluem: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos e comportamentos incontroláveis); perturbação de ansiedade com ataques de pânico (ataques de pânico, incluindo agorafobia, ou medo de espaços abertos); fobia social (medo ou evasão de situações sociais); perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentimento geral de ansiedade ou nervosismo).
Paxtin pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Cada pessoa tem uma substância chamada serotonina no cérebro. Em pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade, o nível de serotonina é menor do que em outras pessoas. O modo de ação do medicamento Paxtin e de outros medicamentos do grupo ISRS não é totalmente compreendido, mas podem aumentar o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para melhorar o bem-estar do doente.

2. Informações importantes antes de tomar Paxtin

Quando não tomar Paxtin

Se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(também conhecidos como IMAO, incluindo moclobeide e cloreto de metiltionina [azul de metileno]) ou os tiver tomado nos últimos dois semanas. O médico fornecerá informações sobre como iniciar o tratamento com Paxtin após a interrupção do IMAO.
Se o doente estiver a tomar medicamentos antipsicóticostiordiazina ou pimozida.
Se o doente tiver alergiaà paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico e não tomar Paxtin.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paxtin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Está o doente a tomar outros medicamentos (ver "Paxtin e outros medicamentos" mais adiante no folheto)?
Está a doente a tomar tamoxifeno para tratar cancro da mama [ou perturbações da fertilidade]? Paxtin pode reduzir a eficácia do tamoxifeno, por isso o médico pode recomendar um medicamento antidepressivo diferente.
O doente tem perturbações da função renal, hepática ou cardíaca?
O doente tem epilepsia ou teve convulsões no passado?
O doente já teve um episódio de mania (comportamento excessivamente ativo ou pensamentos acelerados)?
O doente está a ser tratado com terapia de choque?
O doente já teve perturbações de sangramento ou está a tomar medicamentos que aumentam o risco de sangramento [incluindo medicamentos para diluir o sangue (como a warfarina), medicamentos antipsicóticos (como a perfenazina ou a clozapina), medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para dor e inflamação não esteroides ou AINEs (como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)]?
Está a doente grávida ou planeia engravidar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" mais adiante no folheto)?
O doente tem diabetes?
O doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio?
O doente tem glaucoma (pressão aumentada nos olhos)?
O doente tem menos de 18 anos (ver ponto "Crianças e adolescentes com menos de 18 anos" mais adiante no folheto)?
Se a resposta a alguma das perguntas acima for SIMe o doente não discutiu isso com o médico, deve consultar novamente o médico e perguntar sobre o uso de Paxtin.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Não deve ser administrado Paxtin a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.Em pacientes com menos de 18 anos, a administração de Paxtin aumenta o risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). Se o médico prescreveu Paxtin a um paciente com menos de 18 anos e isso causou preocupação, deve-se consultar o médico. Se durante o tratamento com Paxtin ocorrerem ou piorarem os sintomas mencionados, deve-se informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso de Paxtin nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Em estudos com paroxetina em pessoas com menos de 18 anos, os efeitos indesejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes) incluíram: aumento do pensamento suicida e tentativas de suicídio; autolesão; hostilidade; comportamento agressivo ou desagradável; perda de apetite; tremores; suor excessivo; atividade excessiva (excesso de energia); excitação; instabilidade emocional (incluindo choradeira e mudanças de humor) e aparecimento anormal de hematomas ou sangramento (por exemplo, sangramento nasal). Estes estudos também mostraram que esses sintomas ocorreram, embora menos frequentemente, em crianças e adolescentes que receberam comprimidos de placebo em vez de paroxetina.
Em alguns participantes desses estudos, ocorreram sintomas de abstinência após a interrupção da paroxetina. Esses sintomas foram geralmente semelhantes aos sintomas observados em pacientes adultos após a interrupção da paroxetina (ver ponto 3 "Como tomar Paxtin" mais adiante no folheto).
Além disso, em pacientes com menos de 18 anos, ocorreram frequentemente (em menos de 1 em 10 pessoas) dores abdominais, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choradeira, mudanças de humor, tentativas de autolesão, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, autolesão ou suicídio é

mais provável se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente é um jovem adulto; dados de estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Efeitos indesejados importantes observados durante o tratamento com Paxtin

Em alguns pacientes que tomam Paxtin, ocorre uma perturbação chamada "acatizia" com sintomas como sentimento de agitação psicomotora com incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente.
Em outros pacientes, pode desenvolver-se síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica malignacom alguns ou todos os seguintes sintomas: agitação ou irritabilidade intensa, confusão, agitação, sensação de calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (imagens ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. A gravidade desses sintomas pode aumentar, levando à perda de consciência. Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se contactar o médico. Mais informações sobre esses ou outros efeitos indesejados podem ser encontradas no ponto 4 "Efeitos indesejados".
Medicamentos como Paxtin (ISRS) podem causar efeitos indesejados sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses efeitos persistiram após a interrupção do tratamento.

Paxtin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de Paxtin ou aumentar o risco de efeitos indesejados no doente. Da mesma forma, Paxtin pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:
medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO, incluindo moclobeide e cloreto de metiltionina [azul de metileno] – ver ponto "Quando não tomar Paxtin"
tiordiazina ou pimozida (medicamentos antipsicóticos) - ver ponto "Quando não tomar Paxtin"
ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar dor e inflamação
tramadol, buprenorfina e petidina ( medicamentos para dor)
buprenorfina em combinação com naloxona, tratamento de substituição para dependência de opioides
outros medicamentos antidepressivos, incluindo ISRS, triptofano e medicamentos antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina
suplemento dietéticochamado triptofano
miavcurio e suxametonio (usados em anestesia geral)
medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (também conhecidos como medicamentos antipsicóticos), usados para tratar certas perturbações psiquiátricas
fentanil usado em anestesiaou tratamento de dor crônica;
combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar infecção por HIV
erva-de-são-joão (medicamento herbal antidepressivo)
fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, medicamentos usados para tratar convulsõesou epilepsia
atomoxetina, medicamento usado para tratar transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
prociclidina, medicamento usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson
warfarina ou outros medicamentos (medicamentos anticoagulantes) usados para diluir o sangue
propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas
metoprolol, medicamento beta-bloqueador usado para tratar hipertensãoe doenças cardíacas
pravastatina usada para tratar colesterol alto
rifampicina, medicamento usado para tratar tuberculose
linezolida ( antibiótico)
tamoxifeno, medicamento usado para tratar câncer de mama[ou perturbações da fertilidade]

Se o doente estiver a tomar atualmente ou recentemente tomou algum dos medicamentos mencionados

e não discutiu isso com o médico, deve contactar novamente o médico. Pode ser necessário alterar a dose ou mudar o medicamento para outro.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.

Paxtin com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar Paxtin, não deve beber álcool, pois pode aumentar os sintomas da doença ou efeitos indesejados. Tomar Paxtin pela manhã, durante a refeição, reduz o risco de náuseas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem relatos de que em crianças cujas mães tomaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez, aumenta o risco de defeitos congênitos, especialmente relacionados ao coração. Embora a frequência de defeitos congênitos do coração em crianças na população geral seja de 1 em 100, em crianças de mães tratadas com paroxetina, aumenta para 2 em 100.
O médico, em consulta com a doente grávida, pode decidir que a melhor opção para ela é mudar o medicamento ou interromper gradualmente o uso de Paxtin. No entanto, dependendo do estado da doente, o médico pode considerar que é melhor para ela continuar tomando Paxtin.

Deve garantir que a parteira ou médico saiba que a doente está a tomar Paxtin.

Medicamentos como Paxtin, tomados durante a gravidez, especialmente no final do período, podem aumentar o risco de ocorrência em crianças de uma perturbação grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR). Na HPNR, a pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões do recém-nascido é muito alta. Se a doente tomar Paxtin nos últimos 3 meses de gravidez, o recém-nascido também pode apresentar outras perturbações que geralmente ocorrem no primeiro dia de vida. Esses sintomas incluem:
dificuldades respiratórias
pele azulada ou aumento ou diminuição da temperatura corporal
pele azulada ao redor da boca
vômitos ou dificuldades para sugar
fadiga intensa, impossibilidade de dormir ou choro persistente
rigidez ou flacidez muscular
tremores ou convulsões
reflexos aumentados
Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou a doente estiver preocupada com a saúde da criança, deve contactar o médico ou parteira, que fornecerão as devidas explicações.
Tomar Paxtin no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de perturbações de coagulação sanguínea. Se a doente tomar Paxtin, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer as devidas orientações.

Amamentação

Paxtin pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas. As doentes que tomam o medicamento devem consultar o médico antes de iniciar a amamentação para decidir se é possível amamentar enquanto tomam Paxtin.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que a paroxetina piora a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas até o momento, não foi observado esse efeito em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os efeitos indesejados de Paxtin, como tontura, desorientação, sonolência ou visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Paxtin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Paxtin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Às vezes, a dose recomendada requer a tomada de mais de um comprimido ou metade de um comprimido.
As doses recomendadas para diferentes indicações são apresentadas na tabela abaixo:

No início do tratamento, o médico indicará a dose de Paxtin que o doente deve tomar.
Na maioria das pessoas, a melhora do bem-estar ocorre após várias semanas de tratamento. Se após esse período o doente não se sentir melhor, deve consultar o médico. O médico pode decidir aumentar gradualmente a dose (cada vez 10 mg), até atingir a dose diária máxima.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, durante o café da manhã.

Devem ser engolidos com um pouco de água.

Não devem ser mastigados.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

O médico fornecerá informações sobre por quanto tempo o doente deve tomar os comprimidos. O tratamento pode durar vários meses ou mais.
Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.
Pacientes com perturbações da função hepática ou renal
O médico pode recomendar uma dose menor do que a usualmente utilizada para pacientes com perturbações da função hepática ou renal.

Tomada de mais de uma dose de Paxtin

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve mostrar a embalagem do medicamento. A superdose de Paxtin pode causar sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos indesejados" ou febre, contrações musculares involuntárias.

Esquecimento de uma dose de Paxtin

O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente e, no dia seguinte, retomar o esquema de doses normal.
Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida. É possível ocorrerem sintomas de abstinência, mas devem melhorar após a tomada da próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O que fazer se não houver melhora

Paxtin não causa alívio imediato dos sintomas. O início da ação de todos os medicamentos antidepressivos requer tempo. Em algumas pessoas, isso ocorre em algumas semanas, mas em outras pode levar um pouco mais de tempo. Alguns pacientes que tomam medicamentos antidepressivos sentem-se pior antes de melhorar. Se o doente não se sentir melhor após algumas semanas de tratamento, deve consultar novamente o médico. O médico deve marcar uma consulta de acompanhamento após algumas semanas de tratamento. Se não houver melhora, deve informar o médico.

Interrupção do tratamento com Paxtin

Não deve interromper o tratamento com Paxtin sem o conselho do médico.
Ao interromper o tratamento com Paxtin, o médico ajudará a reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, o que deve reduzir o risco de sintomas de abstinência (sintomas de abstinência - ver ponto "Efeitos indesejados"). Uma das maneiras de fazer isso é reduzir a dose de Paxtin em 10 mg por semana. Os sintomas que ocorrem ao interromper o tratamento com Paxtin são, na maioria das vezes, leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em algumas pessoas, podem ser mais graves ou durar mais tempo.
Se durante a interrupçãodo tratamento o doente apresentar sintomas de abstinência, o médico pode recomendar uma redução mais lenta da dose. Se os sintomas de abstinência forem graves, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar retomar o tratamento e, em seguida, interromper o medicamento mais lentamente.

É possível interromper o tratamento com Paxtin mesmo que ocorram sintomas de abstinência.

Sintomas de abstinência possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em cada 10 pacientes notam um ou mais sintomas de abstinência ao interromper a terapia com paroxetina. Alguns desses sintomas são mais comuns do que outros.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
tontura, instabilidade ou dificuldade em manter o equilíbrio
sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, também na cabeça
zumbido, silvo, assobio, tinido ou outro som constante nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insônia)
ansiedade
dor de cabeça
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
náuseas
suor (incluindo suor noturno)
sensação de ansiedade ou agitação
tremores
confusão ou desorientação
alucinações (imagens ou sons estranhos)
incontinência urinária ou perda de controle urinário (incontinência urinária)
diarreia (fezes soltas)
emoção ou irritabilidade
perturbações da visão
sensação de batimento cardíaco ou palpitações (palpitações)
Se o doente estiver preocupado com sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com Paxtin, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, Paxtin pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. A ocorrência de efeitos indesejados é mais provável nos primeiros semanas de tratamento com Paxtin.

Se ocorrer algum dos efeitos indesejados mencionados abaixo, deve contactar o médico.

Pode ser necessário contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente.
Efeitos indesejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Se ocorrer sangramento ou hematoma incomum, incluindo presença de sangue nos vômitos ou fezes, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Se o doente não puder urinar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
Se ocorrer um ataque de convulsões, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Se o doente sentir ansiedade e não conseguir sentar-se ou ficar de pé calmamente, podem ser sintomas de uma perturbação chamada acatizia. Aumentar a dose de Paxtin pode piorar esses sintomas. Se ocorrerem, deve contactar o médico.

Se o doente sentir fadiga, fraqueza ou desorientação e dor, rigidez ou falta de coordenação muscular

pode ser devido a níveis baixos de sódio no sangue. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

Reações alérgicas ao medicamento, que podem ser graves.

Se ocorrer uma erupção cutânea vermelha, elevada, uma inflamação dos olhos, face, lábios, boca ou língua, o doente começa a sentir coceira ou dificuldade para respirar (dificuldade para respirar) ou engolir e fraqueza ou desmaio que leva à perda de consciência, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

A ocorrência de alguns ou todos os seguintes sintomas pode indicar uma condição chamada

síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna.Esses sintomas incluem: agitação ou irritabilidade intensa, confusão, ansiedade, sensação de calor, suor, tremores, calafrios, alucinações (imagens ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações musculares súbitas ou batimentos cardíacos rápidos. A gravidade desses sintomas pode aumentar, levando à perda de consciência. Nesse caso, deve contactar o médico.

Glaucoma agudo.

Se o doente sentir dor nos olhos ou tiver visão turva, deve contactar o médico.
Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Algumas pessoas tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio enquanto tomavam paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2).
Algumas pessoas apresentaram agressividade enquanto tomavam paroxetina.
Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez" no ponto 2.

Se ocorrerem esses efeitos indesejados, deve contactar o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Náuseas. Tomar Paxtin pela manhã, durante a refeição, reduz o risco de náuseas.
Mudanças no desejo sexual ou função sexual, como falta de orgasmo e disfunções sexuais.
Efeitos indesejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Aumento do nível de colesterol no sangue
Falta de apetite
Insônia ou sonolência
Sonhos anormais (incluindo pesadelos)
Tontura ou tremores
Dor de cabeça
Dificuldade de concentração
Agitação
Sensação de fraqueza incomum
Visão turva
Bocejos, secura na boca
Diarréia ou constipação
Vômitos
Aumento de peso
Suor
Efeitos indesejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Aumento ou diminuição súbita da pressão arterial, o que pode causar tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente
Aumento da frequência cardíaca
Paralisia muscular, rigidez, tremores ou movimentos musculares anormais da boca e língua
Dilatação das pupilas
Erupção cutânea
Coceira
Confusão
Alucinações (imagens ou sons estranhos)
Incontinência urinária ou perda de controle urinário (incontinência urinária)
Redução do número de glóbulos brancos
Perturbações do controle do nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes durante o tratamento com Paxtin. Deve discutir com o médico a ajuste da dose de insulina ou outro medicamento para diabetes.
Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
Produção anormal de leite em homens e mulheres
Frequência cardíaca lenta
Efeitos na função hepática aparentes em exames de sangue
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos excessivos (reações maníacas)
Sensação de estranheza do próprio "eu" (despersonalização)
Ansiedade
Necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)
Dor nas articulações ou músculos
Nível alto de hormônio prolactina no sangue
Perturbações menstruais (incluindo sangramento menstrual intenso ou irregular, spotting, falta ou atraso menstrual)
Efeitos indesejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)
Erupção cutânea com possibilidade de formação de bolhas, que parece com pequenos alvos
erupção cutânea generalizada com formação de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
erupção cutânea generalizada com formação de bolhas e descamação da pele em uma grande área do corpo (síndrome de necrólise epidérmica tóxica)
perturbações da função hepática que causam amarelamento da pele e brancos dos olhos
Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) - perturbação na qual o organismo produz muito líquido e diminui o nível de sódio (sal) no sangue devido a sinais químicos anormais. A SIADH pode ser uma doença grave ou ocorrer sem sintomas.
Retenção de líquidos ou água (o que pode causar inchaço nas mãos ou pés)
Sensibilidade à luz
Erupção dolorosa e prolongada do pênis
Contagem baixa de plaquetas
Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Rangido dos dentes
Zumbido, silvo, assobio, tinido ou outro som constante nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
Colite (causando diarreia).
Em pacientes que tomam esse tipo de medicamento, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Paxtin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Frasco de HDPE: Não armazenar acima de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Paxtin

A substância ativa do medicamento é a paroxetina.
Paxtin 20
Cada comprimido revestido contém 20 mg de paroxetina (na forma de cloridrato de paroxetina).
Paxtin 40
Cada comprimido revestido contém 40 mg de paroxetina (na forma de cloridrato de paroxetina).
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, copovidona K28, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:hipromelose 5cps, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é Paxtin e que contenha o pacote

Paxtin 20 são comprimidos brancos, redondos, divisíveis, com uma ranhura sensível à pressão que facilita a divisão, marcados com o símbolo "PX 20".
Paxtin 40 são comprimidos brancos, redondos, quadríveis, com uma ranhura sensível à pressão que facilita a divisão, marcados com o símbolo "PX 40".
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio e colocados em caixas de cartão ou embalados em frascos de HDPE com tampa de LDPE, em caixas de cartão.
Os pacotes contêm 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:02/2024
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