Paroxinor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Paroxinor, 20 mg, comprimidos revestidos

paroxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Paroxinor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Paroxinor
• 3. Como tomar o Paroxinor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Paroxinor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Paroxinor e para que é utilizado

O Paroxinor pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que são medicamentos antidepressivos.
O Paroxinor é utilizado no tratamento de:

• Depressão (episódios de depressão grave).
• Perturbações obsessivo-compulsivas (neurose obsessiva).
• Perturbações de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia (por exemplo, medo de sair de casa, entrar em lojas ou medo de lugares públicos).
• Fobia social (medo generalizado de contatos com pessoas ou evasão dessas situações).
• Perturbações de ansiedade generalizada (medo prolongado, no qual predomina a preocupação crônica e ansiosa).
• Perturbação de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático).

2. Informações importantes antes de tomar o Paroxinor

Quando não tomar o Paroxinor:

• se o doente for alérgico à paroxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO) concomitantemente ou nos últimos 2 semanas. Os inibidores da MAO são um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão e da doença de Parkinson. Antes de tomar o Paroxinor, deve contactar o médico.
• se o doente pretender tomar inibidores da MAO. Deve manter um intervalo de, pelo menos, 1 semana após a interrupção do tratamento com Paroxinor antes de iniciar o tratamento com inibidores da MAO. Deve perguntar ao médico para aconselhamento.
• se o doente estiver a ser tratado com tiordazina ou pimozida (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paroxinor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Paroxinor não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve saber-se que os doentes nesta faixa etária estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva) durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode prescrever o Paroxinor a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no melhor interesse do doente. Se o doente com menos de 18 anos for prescrito com Paroxinor e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar Paroxinor apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico. Além disso, não foi demonstrado até ao momento um efeito a longo prazo do Paroxinor na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

As pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já apresentaram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos doentes. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado quando os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou quando ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
O doente deve procurar aconselhamento médico se alguma das seguintes situações se aplicar ou se já se aplicou no passado:

• se o doente desenvolver sintomas como sensação interna de agitação e agitação psicomotora, incluindo a incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente, geralmente associada a desconforto subjetivo (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento e pode agravar-se com o aumento da dose do medicamento (ver ponto "Efeitos não desejados").
• se o doente desenvolver sintomas como febre alta, espasmos musculares, confusão e ansiedade, pois estes sintomas podem ser um sinal de "síndrome serotoninérgica".
• se o doente tiver tido episódios de mania (comportamento excessivamente activo ou pensamentos). O Paroxinor deve ser interrompido em qualquer doente que entre em fase maníaca. Deve procurar aconselhamento médico.
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal. É recomendado reduzir a dose em doentes com insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática.
• se o doente apresentar anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
• se na família do doente ocorreram prolongamentos do intervalo QT, doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, bradicardia ou baixos níveis de potássio ou magnésio.
• se o doente for diabético. O Paroxinor pode causar aumento ou diminuição dos níveis de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de medicamentos anti-diabéticos orais. Além disso, pode ocorrer um aumento dos níveis de glicose no sangue durante o tratamento concomitante com Paroxinor e pravastatina.
• se o doente tiver epilepsia.
• se o doente apresentar convulsões durante o tratamento com Paroxinor. Deve interromper o tratamento com Paroxinor e contactar o médico.
• se o doente estiver a ser submetido a eletrochoque como parte do tratamento da depressão.
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
• se o doente estiver exposto a um risco de diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia), por exemplo, devido ao uso concomitante de outros medicamentos e à cirrose hepática. A hiponatremia foi raramente relatada durante o tratamento com Paroxinor e principalmente em doentes idosos.
• se o doente estiver a tomar tamoxifeno (no tratamento do cancro da mama). O Paroxinor pode afectar a eficácia do tamoxifeno, por isso o médico pode recomendar um medicamento antidepressivo diferente.
• se o doente tiver ou tiver tido perturbações da coagulação sanguínea (por exemplo, sangramentos anormais na pele ou no estômago) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam o risco de sangramento (ver "Paroxinor e outros medicamentos").

Medicamentos como o Paroxinor (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Paroxinor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podem afectar mutuamente os resultados da sua administração e/ou efeitos não desejados. As notas abaixo podem também se aplicar a medicamentos que o doente tenha tomado em algum momento no passado ou que venha a tomar no futuro.
A interacção pode ocorrer durante o tratamento concomitante com Paroxinor e os seguintes medicamentos:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão), por exemplo, clomipramina, nortriptilina e desipramina,
• ISRS, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo, citalopram e fluoxetina,
• L-triptofano (utilizado no tratamento de perturbações do sono),
• inibidores da MAO (por exemplo, utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) (ver ponto "Quando não tomar o Paroxinor"),
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações do humor),
• buprenorfina,
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• triptanas (utilizados no tratamento de enxaquecas) por exemplo, sumatriptano,
• tramadol (um medicamento forte para a dor),
• linezolida (um antibiótico),
• cloruro de metiltionínio (azul de metileno) (utilizado por exemplo, como antidoto ou antisséptico),
• petidina (um medicamento forte para a dor),
• fentanil (utilizado na anestesia geral ou na dor crónica).

A administração concomitante dos medicamentos acima mencionados pode aumentar os efeitos serotoninérgicos do Paroxinor e levar à ocorrência de "síndrome serotoninérgica" (ver "Precauções e advertências").

• perfenazina, risperidona, atomoxetina, tiordazina, pimozida e clozapina (medicamentos antipsicóticos),
• propafenona e flecainida (utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares),
• metoprolol (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca),
• pravastatina (utilizada para reduzir o colesterol).

A administração concomitante dos medicamentos acima mencionados pode levar a um aumento da frequência dos seus efeitos não desejados, tais como perturbações cardíacas, que podem ser graves (ver "Quando não tomar o Paroxinor").

• fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (um antibiótico),
• combinação de fosamprenavir e ritonavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de alterações da actividade eléctrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos tiordazina ou pimozida).

A administração concomitante dos medicamentos acima mencionados pode reduzir a eficácia do Paroxinor através do aumento do metabolismo da paroxetina.

• tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama.

A administração concomitante de tamoxifeno com Paroxinor pode reduzir a eficácia do tamoxifeno.

• AINEs, anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco), inibidores da ciclooxigenase 2 e ácido acetilsalicílico (medicamentos para a dor),
• warfaryna (utilizada para prevenir a coagulação sanguínea).

A administração concomitante dos medicamentos acima mencionados pode aumentar o risco de sangramento (ver "Precauções e advertências").

• prociclidina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Pode ocorrer um aumento da frequência dos efeitos não desejados da prociclidina devido ao aumento dos seus níveis no sangue.
• miavcurio e succinilcolina (utilizados na anestesia geral).

Deve notar-se que os medicamentos acima mencionados podem ser conhecidos pelo doente por nomes diferentes, frequentemente nomes de marca. Neste ponto do folheto, apenas a substância activa ou o grupo terapêutico do medicamento é mencionado, e não o nome de marca. O doente deve sempre ler atentamente as informações no exterior da embalagem e no folheto que acompanha os medicamentos que está a tomar, onde a substância activa ou o grupo terapêutico do medicamento deve ser mencionado.

Paroxinor com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos: Os comprimidos devem ser tomados de manhã durante o pequeno-almoço. Isso reduz o risco de efeitos não desejados.
Álcool: Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Paroxinor. O álcool pode agravar os sintomas da doença ou os efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento com Paroxinor durante os primeiros três meses de gravidez, pode ocorrer um ligeiro aumento do risco de anomalias congénitas (do sistema cardiovascular) no bebé, por isso as mulheres que estão a considerar engravidar ou que estão grávidas devem informar o médico. O médico decidirá se o tratamento com Paroxinor é absolutamente necessário ou se há outras opções de tratamento para a doente.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a doente está a tomar Paroxinor.
Medicamentos semelhantes ao Paroxinor (da classe dos ISRS) tomados por mulheres grávidas podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebé, conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (PPHN), que causa respiração rápida e cianose no bebé. Estes sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias de vida do bebé. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Não deve interromper o tratamento de repente.
Se a doente tomar Paroxinor nos últimos 3 meses de gravidez, deve informar o médico, pois podem ocorrer certos sintomas anormais no recém-nascido. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Incluem: dificuldades em dormir ou em alimentar-se, dificuldades em respirar, cianose, temperatura corporal muito alta ou muito baixa, vómitos, choros, rigidez ou flacidez muscular, sonolência, tremores musculares, nervosismo ou convulsões. Se ocorrerem sintomas deste tipo no bebé, deve contactar o médico, que dará os conselhos necessários.
A tomada de Paroxinor no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação sanguínea. Se a doente estiver a tomar Paroxinor, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar os conselhos necessários.

Amamentação

O Paroxinor pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Se a doente estiver a tomar Paroxinor, deve contactar o médico antes de iniciar a amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, verificou-se que a paroxetina reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Paroxinor pode causar efeitos não desejados (tais como tonturas, sonolência ou confusão), que afectam a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, o doente não deve conduzir veículos, operar máquinas ou fazer qualquer coisa que exija uma atenção especial.

Paroxinor contém lactose.

Este medicamento contém 9,5 mg de lactose (monohidratada). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Paroxinor

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, a dose pode ser aumentada gradualmente em 10 mg até uma dose de 50 mg por dia.
Geralmente, a melhoria começa a ser notada nos doentes após uma semana de tratamento, mas pode só ser notada após 2 semanas. O tratamento deve ser mantido por, pelo menos, 6 meses.
Perturbações obsessivo-compulsivas (neurose obsessiva)
A dose inicial é de 20 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, a dose pode ser aumentada gradualmente em 10 mg até uma dose de 40 mg por dia. A dose recomendada é de 40 mg por dia.
A dose máxima diária é de 60 mg. O tratamento deve ser mantido por vários meses.
Perturbações de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial é de 10 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, a dose pode ser aumentada gradualmente em 10 mg até uma dose de 40 mg por dia. A dose recomendada é de 40 mg por dia.
A dose máxima diária é de 60 mg. O tratamento deve ser mantido por vários meses.
Fobia social, perturbações de ansiedade generalizada e perturbação de estresse pós-traumático
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, a dose pode ser aumentada gradualmente em 10 mg até uma dose de 50 mg por dia. A dose máxima diária é de 50 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em doentes idosos

Dependendo da resposta do doente ao medicamento, a dose pode ser aumentada até 40 mg por dia. A dose máxima diária é de 40 mg.

Insuficiência renal grave

O médico prescreverá a dose adequada ao doente.

Insuficiência hepática

O médico prescreverá a dose adequada ao doente.
O medicamento deve ser tomado de manhã durante a refeição, acompanhado de um copo de água.
O comprimido ou metade do comprimido deve ser engolido inteiro, em vez de ser partido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Paroxinor

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Paroxinor, deve contactar o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredose incluem, por exemplo, vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações da pressão arterial, dor de cabeça, espasmos musculares involuntários, agitação, ansiedade e taquicardia.

Omissão de uma dose de Paroxinor

Em caso de omissão de uma dose de Paroxinor, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Paroxinor

Não deve interromper o tratamento com Paroxinor sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de interrupção súbita do tratamento com Paroxinor após um período prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência no doente: tonturas, perturbações sensoriais (formigamento ou sensação de queimadura, conhecida como parestesia, sensação de choque eléctrico e zumbido nos ouvidos), perturbações do sono (incluindo sonhos intensos), náuseas (enjoo), diarreia, dores de cabeça, taquicardia (palpitações), tremores, transpiração aumentada, perturbações visuais ou sensação de agitação, ansiedade, irritabilidade ou dificuldade em se orientar (desorientação). Estes sintomas são geralmente leves ou moderados e desaparecem por si só dentro de 2 semanas. No entanto, em alguns doentes, podem ser graves ou prolongar-se. Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Ver ponto 4 "Sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com paroxetina".
Quando for interrompido o tratamento com Paroxinor, o médico informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses. Isto deve reduzir a probabilidade de ocorrência de sintomas de abstinência. Um dos métodos é reduzir gradualmente a dose de Paroxinor em 10 mg por semana.
Se o doente apresentar sintomas de abstinência durante a redução gradual da dose, o médico pode recomendar uma redução mais lenta. Se o doente apresentar sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com Paroxinor, deve contactar o médico. O médico pode recomendar retomar o tratamento com comprimidos e interrompê-lo mais lentamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Paroxinor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• -inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir ou urticária com dificuldades em respirar (angioedema)
• -febre alta, espasmos musculares, confusão e ansiedade, pois estes sintomas podem ser um sinal de "síndrome serotoninérgica".

Se o doente apresentar pensamentos ou comportamentos suicidas durante o tratamento com Paroxinor, especialmente durante as primeiras 2-4 semanas, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo),
• perturbações sexuais.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição do apetite, aumento dos níveis de colesterol,
• sonolência, insónia, agitação, sonhos anormais (incluindo pesadelos),
• dores de cabeça,
• tonturas, tremores (tremores),
• perturbações da concentração,
• visão turva,
• bocejos,
• constipação, diarreia, vómitos, secura da boca,
• transpiração,
• fraqueza (astenia), aumento de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramentos anormais, principalmente na pele e mucosas (incluindo equimoses e sangramentos genitais não explicados),
• confusão, alucinações,
• movimentos lentos e/ou involuntários (sintomas extrapiramidais),
• taquicardia,
• aumento ou diminuição transitória da pressão arterial, que pode causar tonturas ou desmaio ao levantar-se rapidamente. O tratamento com paroxetina causou aumento ou diminuição transitória da pressão arterial, geralmente em doentes com hipertensão arterial pré-existente ou ansiedade.
• dilatação das pupilas,
• erupções cutâneas, prurido,
• incapacidade de urinar (retenção urinária), incontinência urinária (perda de urina),
• se o doente for diabético, pode notar uma perda de controlo dos níveis de glicose no sangue durante o tratamento com Paroxinor. Deve falar com o médico sobre a ajuste da dose de insulina ou de medicamentos anti-diabéticos orais,
• diminuição do número de glóbulos brancos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). A hiponatremia ocorreu principalmente em doentes idosos e, por vezes, foi devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
• reações maníacas, ansiedade, sensação de despersonalização, ataques de pânico, ansiedade, agitação e sensação de incapacidade de se sentar quieto (ver ponto 2. "Precauções e advertências"). Estes sintomas também podem ser causados pela doença que o doente está a ser tratado.
• convulsões, síndrome de pernas inquietas,
• bradicardia,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas,
• dores nas articulações, dores musculares,
• hiperprolactinemia (níveis anormais de prolactina no sangue) e aparecimento de secreção mamária,
• perturbações do ciclo menstrual (incluindo sangramentos intensos ou irregulares, sangramentos intermenstruais e ausência ou atraso da menstruação).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas, que podem ser graves e dependentes do Paroxinor, incluindo urticária e angioedema com dificuldades em respirar (dispneia) ou em engolir (dificuldade em engolir),
• sensação de fraqueza ou tontura que pode causar queda ou perda de consciência - deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital,
• aumento da secreção de hormônio antidiurético (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético), levando a hiponatremia com sintomas como dor de cabeça, náuseas e vómitos,
• -síndrome serotoninérgica (sintomas podem incluir agitação, confusão, suor excessivo, alucinações, aumento dos reflexos (perturbações neuromusculares), espasmos musculares, arrepios, taquicardia e tremores),
• glaucoma agudo (perturbação ocular devido à lesão do nervo óptico),
• sangramentos gastrointestinais,
• perturbações hepáticas (como hepatite, por vezes associada à icterícia e/ou insuficiência hepática). Foram relatados aumentos da actividade das enzimas hepáticas. Após a introdução do medicamento no mercado, foram também relatados muito raramente efeitos não desejados hepáticos (como hepatite, por vezes associada à icterícia e/ou insuficiência hepática). Se ocorrer um aumento persistente dos indicadores de função hepática, deve considerar a interrupção da administração de paroxetina.
• perturbações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sensibilidade à luz,
• priapismo (erecção prolongada do pênis),
• edema de tecidos devido à retenção de líquidos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pensamentos ou comportamentos suicidas. Pensamentos de autolesão ou suicídio foram relatados durante o tratamento com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• em alguns doentes, ocorreu zumbido, assobio, sibilo, tinido ou outros sons constantes nos ouvidos (zumbido) durante o tratamento com Paroxinor.
• agressividade,
• bruxismo,
• colite (causando diarreia),
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento com paroxetina

Frequentes:tonturas, perturbações sensoriais, zumbido nos ouvidos, perturbações do sono, ansiedade,
dores de cabeça.
Pouco frequentes:agitação, náuseas, tremores, confusão, transpiração, instabilidade emocional,
perturbações visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Ver ponto 3: "Interrupção do tratamento com Paroxinor".
Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Paroxinor

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Paroxinor

• A substância activa do medicamento é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de paroxetina (na forma de paroxetina cloridrato hemihidratado).
• Os outros componentes da tablete são: fosfato de cálcio dibásico (Calipharm), fosfato de cálcio dibásico (Ditab), fosfato de cálcio anidro, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A) e estearato de magnésio.
• Os outros componentes da película são: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, macrogol 400 e polissorbato 80.

Como é o Paroxinor e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos de cor branca a quase branca, em forma de cápsula modificada, convexos dos dois lados, com o número "56" gravado de um lado do comprimido e uma linha de corte profunda e a letra "C" do outro lado. O comprimido pode ser partido ao meio.
Embalagens: 20, 30, 60 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 05.2025