Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

Folheto informativo do paciente

PARACETAMOL + DIFENHIDRAMINA HASCO NOC

500 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol+ Cloridrato de difenidramina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc e para que é utilizado

O Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc é um medicamento analgésico e antipirético, que utiliza a ação combinada de duas substâncias ativas. O paracetamol contido no medicamento alivia a dor (age como analgésico), e a difenidramina facilita o sono e evita despertares noturnos causados pela dor. Indicações para uso: Tratamento a curto prazo da dor, incluindo: dor de cabeça, dores osteoarticulares, dor muscular, dor de dentes, dores menstruais, nevralgia e dores relacionadas ao resfriado e gripe, que causam dificuldades para dormir. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve procurar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas (paracetamol ou difenidramina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6;
• se o paciente tiver as seguintes doenças: insuficiência hepática ou renal grave, hepatite viral, glaucoma, hiperplasia prostática, porfiria, asma brônquica em fase de exacerbação;
• durante o tratamento com inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão) e durante o período de até 2 semanas após a interrupção da administração desses medicamentos. Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. 1/5

Precauções e advertências

O produto contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, os pacientes devem ser informados para não tomar o produto ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver insuficiência hepática, abuso de álcool, estiver desnutrido, tiver anorexia, tiver baixo peso corporal;
• tiver insuficiência renal, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, anemia hemolítica, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, epilepsia, miastenia gravis, hipertireoidismo, estreitamento do piloro e for idoso;
• tiver infecção grave que possa aumentar o risco de ocorrência de acidose metabólica, caracterizada por respiração profunda e rápida e difícil, náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral; se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos. O medicamento deve ser utilizado apenas antes de dormir. Efeito do paracetamol nos exames laboratoriais: os resultados dos exames que avaliam a concentração de ácido úrico e açúcar no sangue podem ser alterados.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol. Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se estiver tomando medicamentos:

• antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona);
• utilizados no tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol no sangue (colestiramina);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue - gota);
• com ação analgésica ou antipirética (aspirina, salicilamida);
• isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose);
• anticoagulantes (warfaryna e outros derivados da cumarina);
• com ação depressora no sistema nervoso central (como medicamentos para dormir, sedativos e opioides analgésicos);
• neurolépticos (haloperidol e outros derivados da butirofenona, utilizados em doenças psiquiátricas em estados de agitação excessiva);
• antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, antidepressivos tricíclicos), 2/5
• anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• rifampicina (antibiótico utilizado, entre outros, no tratamento da tuberculose);
• inibidores da atividade do citocromo P450 CYP2D6, como amiodarona (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), ranitidina (utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool devido ao aumento do risco de danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida, bem como durante a amamentação, não deve ser utilizado o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc. Se a paciente planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. Deve ser tomado apenas antes de dormir. A dose recomendada é: Adultos e jovens a partir de 16 anos: 1 ou 2 comprimidos 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar mais de 2 comprimidos antes de dormir. Jovens de 12 a 15 anos: 1 comprimido 30 minutos antes de dormir. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial. Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem consultar um médico. Se os sintomas persistirem, deve contactar um médico. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

A superdose do medicamento pode causar náuseas intensas, vômitos, suor excessivo, sonolência e sensação de fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano ao fígado começar a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como sensação de distensão no abdômen e retorno de náuseas e icterícia. Devido ao risco de dano irreversível ao fígado em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. 3/5

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico se o paciente apresentar os seguintes efeitos indesejados: ocorrendo raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações alérgicas, como urticária, rubor, erupção (incluindo erupção generalizada), edema;

ocorrendo muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• choque anafilático (caracterizado por distúrbios da consciência, redução da quantidade de urina, respiração acelerada - hiperventilação e fraqueza acentuada);
• hemorragia;
• espasmo brônquico causando dificuldade para respirar em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• edema de glote, angioedema caracterizado por inchaço dos lábios, língua, garganta ou face, dificuldade para respirar;
• reação cutânea grave, como: erupção cutânea aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme buloso), necrólise tóxica epidermal, caracterizada por: inicialmente, placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, erupção com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, ou bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, acompanhada de fraqueza, febre e dores nas articulações;
• lesão hepática aguda devido à superdose de paracetamol, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia caracterizada por amarelamento dos olhos e pele, dores abdominais, perda de apetite;
• necrose dos túbulos renais durante o uso prolongado, lesão renal (nefropatia ou tubulopatia) caracterizada por febre, dores na região lombar, erupção cutânea, urina com cor vermelha (hematúria), cólica renal, retenção urinária.

Outros efeitos indesejados: ocorrendo frequentemente (em mais de 1 a 10 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• sonolência, distúrbios da atenção, tontura;
• secura das mucosas da boca, garganta e nariz;

ocorrendo raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• desorientação, ansiedade;
• visão turva;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia);
• distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais, distúrbios da digestão;
• coceira, suor;
• retenção urinária;

ocorrendo muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, levando a tendência a hematomas e sangramentos), agranulocitose (redução acentuada ou ausência de glóbulos brancos), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos, caracterizada por tendência a infecções);
• tontura;
• pancreatite aguda ou crônica;
• porfiria.

ocorrendo com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

O medicamento deve ser conservado no pacote original, em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e difenidramina (na forma de cloridrato). Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 25 mg de cloridrato de difenidramina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho gelatinizado, povidona K-30, estearato de magnésio e revestimento Opadry II Blue 85F205046, composto por álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, laca de alumínio azul brilhante FCF (E 133), laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc e o que o pacote contém

O Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc são comprimidos revestidos, ovais, convexos dos dois lados, de cor azul, com a inscrição "NOC" de um lado, embalados em blisters. A caixa de papelão contém 6, 12, 24 ou 48 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A., 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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