Paracetamol + Codeine Apap

Folheto informativo do paciente

Paracetamol + Codeína APAP 500 mg + 15 mg, comprimidos revestidos

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Paracetamol + Codeína APAP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1 O que é Paracetamol + Codeína APAP e para que é utilizado
Paracetamol + Codeína APAP é um medicamento analgésico. Contém duas substâncias ativas com ação analgésica: paracetamol e codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos analgésicos opioides, que aliviam a dor. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
Este medicamento é utilizado para tratar a dor de intensidade moderada a forte, de origem diversa, como: dor de cabeça, dor pós-extração dentária, dor óssea-articular (também pós-traumática), dor pós-traumática de tecidos moles, dor menstrual, neuralgias.

O medicamento é destinado a adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg.

Deve ser utilizado apenas ocasionalmente, não deve ser utilizado em doses maiores do que as recomendadas e por um período não superior a 3 dias. Se não houver alívio eficaz da dor, deve ser consultado um médico.

No tratamento da dor aguda de intensidade moderada, que não cede com o tratamento com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno (utilizados em monoterapia) a codeína pode ser utilizada em jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP

Não deve tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado. O tratamento deve ser limitado a 3 dias.
A tomada frequente ou prolongada de medicamentos analgésicos para dores de cabeça pode agravá-las.

Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, codeína, opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com doença alcoólica ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool,
• em pessoas com pressão intracraniana aumentada ou lesão cerebral,
• em pacientes que estão a ser tratados com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção,
• em pacientes que estão a ser tratados com colestiramina (medicamento que liga os ácidos biliares) dentro de uma hora após a tomada da colestiramina,
• durante a gravidez ou amamentação,
• se o paciente tiver menos de 12 anos de idade,
• em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) após uma operação de remoção das amígdalas ou da garganta em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono,
• se o paciente souber que metaboliza a codeína para a morfina muito rapidamente,
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave,
• jovens e adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• em pacientes com insuficiência respiratória,
• em pessoas com ataque agudo de asma,
• o medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida às nozes ou à soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente é ou já foi dependente de opioides, álcool, medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias ilegais.
A tomada regular e prolongada de codeína (substância ativa deste medicamento) pode levar à dependência e ao uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve tomar outros medicamentos que contenham codeína ou paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não) para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
A codeína é transformada em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras.
Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos colaterais graves causados pela produção de grandes quantidades de morfina (ver Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP). Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico:
respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Em caso de ocorrência dessas situações, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento e, em seguida, seguir as suas recomendações.

Antes de tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal, incluindo doença hepática alcoólica, o médico pode recomendar uma redução da dose,
• se o paciente tiver problemas intestinais, incluindo obstrução intestinal,
• se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a vesícula biliar,
• se o paciente tiver asma e alergia à aspirina,
• se o paciente tiver a doença de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• se o paciente tiver doença de Addison,
• se o paciente tiver hiperplasia prostática,
• se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato ou glutationa,
• se o paciente tiver desnutrição crônica e desidratação,
• se o paciente for idoso ou debilitado ou for um adolescente com peso corporal inferior a 50 kg

Nestes casos, o paracetamol deve ser tomado com especial cautela.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de toxicidade de opioides (o medicamento é contraindicado).
Não é recomendado o uso deste medicamento em jovens entre 12 e 18 anos de idade com distúrbios da função respiratória, no tratamento sintomático da tosse e (ou) resfriado.
Uso em crianças e jovens após uma operação cirúrgica
O medicamento não deve ser utilizado para aliviar a dor em crianças e jovens após a remoção das amígdalas ou da garganta em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono (ver Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP).

Paracetamol + Codeína APAP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso é particularmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antidepressivos (tricíclicos e inibidores da MAO), como a moclobemida, a fenelzina ou a tranylcipromina,
• medicamentos para dormir, sedativos, tranquilizantes (por exemplo, benzodiazepinas e medicamentos derivados), incluindo barbitúricos,
• medicamentos antiepilépticos,
• varfarina e derivados da cumarina (medicamentos anticoagulantes),
• metoclopramida (medicamento antiemético e que estimula a peristalse intestinal),
• domperidona (medicamento utilizado, entre outros, nos distúrbios do trato gastrointestinal),
• colestiramina (medicamento que liga os ácidos biliares),
• probenecida (medicamento diurético),
• clorafenicol (medicamento utilizado no tratamento de infecções),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre, sintomas da gripe ou resfriado (que frequentemente contêm paracetamol ou codeína e não devem ser combinados com o medicamento Paracetamol + Codeína APAP).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses máximas diárias de paracetamol.

Uso do medicamento Paracetamol + Codeína APAP com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento é contraindicado durante a gravidez e durante a amamentação (ver Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura e sonolência. Não deve tomar o medicamento enquanto estiver a conduzir veículos ou a operar máquinas.

Advertência sobre o componente auxiliar

O medicamento contém 0,32 mg de lecitina de soja (E 322) por comprimido. O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida às nozes ou à soja (ver Quando não tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP).

3. Como tomar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Atenção!

O medicamento deve ser administrado apenas ocasionalmente.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Não deve ser utilizado em doses maiores do que as recomendadas.

Se a dor cessar, deve interromper a administração do medicamento.

O tratamento deve ser limitado a 3 dias. Se a dor não cessar após 3 dias, deve consultar um médico. Para evitar a overdose, deve verificar se outros medicamentos que estão a ser tomados ao mesmo tempo (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não) não contêm

paracetamol ou codeína.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 16 anos de idade:
1 a 2 comprimidos, 4 vezes ao dia, com intervalos de 6 horas. Máximo 6 comprimidos ao dia (o que corresponde a 3000 mg de paracetamol e 90 mg de fosfato de codeína ao dia).
Jovens entre 12 e 15 anos de idade:
1 comprimido, com intervalos de 6 horas. Máximo 4 comprimidos ao dia (o que corresponde a 2000 mg de paracetamol e 60 mg de fosfato de codeína ao dia).
Crianças com menos de 12 anos de idade:
O medicamento é contraindicado neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos:
Em pessoas idosas e debilitadas, pode ser necessário reduzir a dose, é recomendada a consulta a um médico.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:
Pacientes que tenham sido diagnosticados com distúrbios da função renal, distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert, antes de tomar o medicamento, devem consultar um médico.
Modo de administração
Administração oral. Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a deglutição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol + Codeína APAP

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, mesmo que se sinta bem, devido ao risco de lesão grave do fígado, que pode ocorrer com algum atraso.
Deve levar o pacote do medicamento tomado.
A ingestão simultânea de álcool e a tomada de medicamentos psicotrópicos podem agravar os sintomas de overdose.
O primeiro sintoma de overdose pode ser: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, perda de apetite, palidez, dores abdominais, espasmo bronquial, reações cutâneas na forma de erupções, urticária.
Pode ser observado o estreitamento das pupilas. A hipotensão e a taquicardia são possíveis, mas pouco prováveis. A lesão do fígado pode ser visível após 12 a 48 horas após a ingestão. Pode ocorrer distúrbio do metabolismo da glicose. Em casos graves de intoxicação, a insuficiência hepática pode levar à acidose metabólica, sangramento, diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia), edema cerebral e morte. Mesmo na ausência de lesão grave do fígado, pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, dor na região lombar, hematúria e proteinúria.
Também foram observados distúrbios do ritmo cardíaco e pancreatite.

Omissão da tomada do medicamento Paracetamol + Codeína APAP

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da tomada do medicamento Paracetamol + Codeína APAP

A tomada regular de codeína durante um longo período pode levar à dependência, que pode causar ansiedade e irritabilidade após a interrupção do tratamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais:

• sintomas de reação alérgica: erupção cutânea, urticária, prurido, edema da face, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar,
• febre alta súbita, dor de garganta e ulceração da boca - são sintomas de um distúrbio grave do sangue (baixa contagem de glóbulos brancos),
• sangramento, hemorragia, equimoses fáceis, petéquias (devido à diminuição da contagem de plaquetas),
• reações cutâneas graves, como: necrose tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e ulcerações na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dor nas articulações); pustulose generalizada aguda,
• choque (causado por uma reação de hipersensibilidade que ameaça a vida, com distúrbios dos mecanismos autoreguladores do organismo, que não conseguem garantir um fluxo sanguíneo adequado para os órgãos e tecidos vitais; caracteriza-se por confusão, fraqueza e síncope).

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):distúrbios da visão ou estreitamento das pupilas*,
zumbido, dispneia, secura na boca, erupção alérgica.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição grave ou ausência de uma certa classe de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos (agranulocitose), casos isolados de diminuição da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (pancitopenia), reações de hipersensibilidade, como edema angioneurótico, dispneia, suor abundante, mal-estar, hipotensão até choque**, depressão do centro respiratório***, euforia ou disforia* (distúrbios do humor com tendência para irritabilidade, agressividade e explosividade inadequadas para a situação), distúrbios da coordenação visuo-motora*, espasmo bronquial, edema pulmonar* (especialmente em pessoas com função pulmonar comprometida), reações cutâneas graves.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):reação alérgica grave (reação anafilática), pancreatite aguda (em pessoas após a remoção da vesícula biliar), aumento da atividade das enzimas hepáticas, suor excessivo, dependência e tolerância (em caso de uso prolongado).
* após a administração de doses elevadas
** casos isolados
*** após a administração de doses maiores ou em pessoas com pressão intracraniana aumentada ou lesão cerebral

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 43 00, fax: +351 21 792 43 01, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol + Codeína APAP

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem primária (mês/ano). A embalagem foi etiquetada com: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Paracetamol + Codeína APAP

– As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado.
– Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
– Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, povidona (K-30), celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona XL 10, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento Opadry AMB white OY-B28920: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

• goma xantana

Como é o Paracetamol + Codeína APAP e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com dimensões de 17,1 mm x 7,6 mm, com uma linha de partição de um lado e liso do outro lado. A linha de partição serve apenas para partir o comprimido para facilitar a deglutição e não divide o comprimido em doses iguais.
Blíster de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

US Pharmacia, S.A.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa

• 1200-479 Lisboa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884
1500-148 Lisboa
telefone: +351 21 300 85 00

Data da última revisão do folheto: