Panadol Extra

Folheto informativo para o utilizador

Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Panadol Extra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol Extra
• 3. Como tomar o medicamento Panadol Extra
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Panadol Extra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Panadol Extra e para que é utilizado

O medicamento Panadol Extra contém duas substâncias ativas: paracetamol e cafeína. A ação terapêutica é resultado da ação combinada das substâncias ativas.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Indicações para o uso do medicamento Panadol Extra:

O medicamento tem efeito analgésico em dores de cabeça, dor de garganta, enxaquecas, dores de dente, dores ósseas, articulares e musculares, bem como dores menstruais. Pode ser utilizado em resfriados e estados gripais. Tem efeito antipirético.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol Extra

Quando não tomar o medicamento Panadol Extra:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de doença alcoólica, insuficiência hepática ou renal grave, distúrbios do ritmo cardíaco, insônia. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

Não tomar mais do que a dose recomendada, poisa superdose de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado.
O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos disponíveis sem prescrição ou com prescrição médica que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado, auxiliares do sono.
Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
Durante o tratamento com o medicamento Panadol Extra, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo insuficiência renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• insuficiência hepática e renal,
• deficiência de certas enzimas (desidrogenase glucoso-6-fosfato e redutase metemoglobinase),
• pacientes com baixo peso ou desnutrição, sofrendo de anorexia,
• pacientes que consomem álcool regularmente. Pode ser necessário interromper completamente a tomada deste medicamento ou reduzir a dose.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico em caso de:

• infecção grave,
• pacientes com baixo peso ou desnutrição, sofrendo de anorexia,
• pacientes que consomem álcool regularmente, pois isso pode aumentar o risco de insuficiência hepática e acidose metabólica (ver informação acima).

Os sintomas de insuficiência hepática incluem:

• perda de apetite, diarreia, febre, erupção cutânea,
• baixa pressão arterial e taquicardia,
• náusea, vômitos, sensação de distensão abaixo das costelas no lado direito do abdômen, icterícia, distúrbios da coagulação do sangue (equimoses na pele), alterações da consciência.

Deve contactar imediatamente um médico se o paciente apresentar simultaneamente os sintomas acima descritos.
A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).

Medicamento Panadol Extra e outros medicamentos

O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve consultar um médico em caso de tomada dos seguintes medicamentos:
metoclopramida, domperidona (utilizados contra náusea e vômitos), colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina), em caso de necessidade de uso prolongado de medicamento analgésico, medicamentos sedativos, anticonvulsivantes, antituberculosos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão), estrogênio e progesterona (hormônios sexuais), disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
Este medicamento não é recomendado para pessoas que tomam sais de lítio (utilizados no tratamento da depressão, mania).
Paracetamol tomado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Durante a tomada do medicamento, não deve beber álcool devido ao aumento do risco de danos ao fígado. O risco de danos ao fígado é particularmente alto em pacientes desnutridos e que consomem álcool regularmente.
O medicamento contém cafeína. Durante a tomada do medicamento, deve evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, contida em café, chá ou algumas bebidas). O consumo excessivo de cafeína pode causar dificuldade em dormir, tremores e sensação desagradável no peito devido à palpitação cardíaca.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Medicamento Panadol Extra com alimentos, bebidas e álcool

Durante a tomada do medicamento, não deve beber álcool devido ao aumento do risco de danos ao fígado.
Se o medicamento Panadol Extra contendo cafeína for administrado na dose recomendada em combinação com cafeína contida em alimentos, é possível que os efeitos secundários relacionados ao aumento da dose total de cafeína sejam agravados, como: insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, palpitações cardíacas.

Crianças

O medicamento Panadol Extra não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Panadol Extra durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Panadol Extra não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panadol Extra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Apenas para administração oral.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

Oralmente, dependendo da gravidade dos sintomas, 1-2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Não deve tomar o medicamento mais frequentemente do que a cada 4 horas ou tomar mais de 4 doses (8 comprimidos) em 24 horas.
Não deve tomar dose maior do que a recomendada.
Deve sempre tomar a dose mais baixa eficaz possível do medicamento, pelo período de tempo mais curto possível.
Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser tomado regularmente por mais de 3 dias.

Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Crianças
O medicamento Panadol Extra não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Panadol Extra

A superdose de paracetamol pode causar danos graves ao fígado, o que pode levar a um transplante de fígado ou morte. Foram observados casos de pancreatite aguda, geralmente associados a distúrbios da função hepática e danos ao fígado.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente se sinta bem, pois pode ocorrer danos graves ao fígado, o que pode levar a um transplante de fígado ou morte. Se o tempo desde a ingestão não for superior a 1 hora, deve induzir o vômito. Também pode tomar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da tomada do medicamento Panadol Extra

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes associada a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea pustulosa aguda generalizada ou bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores articulares ou bolhas gigantes subcutâneas, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre,
• problemas respiratórios, no caso de problemas respiratórios semelhantes terem ocorrido no passado durante a tomada de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática. As reações acima ocorrem muito raramente, ou seja, em menos de 1 em 10.000 pacientes.

Outros efeitos secundários.
Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• tontura, dor de cabeça, palpitações cardíacas, insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, nervosismo, distúrbios gastrointestinais;
• acidose metabólica - uma condição grave que pode causar acidificação do sangue, em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Panadol Extra

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Panadol Extra

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e cafeína. Um comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: amido gelatinoso, amido de milho, povidona K 25, sorbato de potássio, talco, ácido esteárico, croscarmelosa sódica. A cápsula contém: hidroxipropilmetilcelulose, triacetina.

Como é o medicamento Panadol Extra e o que contém a embalagem

O medicamento Panadol Extra tem a forma de comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula com bordas iguais, com um lado contendo um relevo em forma de triângulo e um sinal "+", e o outro lado é liso.
A embalagem contém 8, 10, 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Responsável pelo produto

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.