Otrivin Regeneracia

Folheto informativo para o paciente

Otrivin Regeneração, (1 mg + 50 mg)/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina + Dexpanthenol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otrivin Regeneração e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin Regeneração
• 3. Como usar o medicamento Otrivin Regeneração
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Otrivin Regeneração
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Otrivin Regeneração e para que é usado

O medicamento Otrivin Regeneração é um spray nasal.
O medicamento Otrivin Regeneração contém a substância ativa hidroclorido de xilometazolina, que tem ação vasoconstritora e reduz o edema da mucosa nasal.
O medicamento Otrivin Regeneração também contém a substância ativa dexpanthenol, que é um derivado da vitamina - ácido pantotênico. Ele auxilia na cicatrização de feridas e protege a mucosa nasal.
O medicamento Otrivin Regeneração é destinado a ser usado em adultos e jovens a partir de 12 anos:

• para reduzir o edema da mucosa nasal na rinite, bem como para tratar a cicatrização de feridas da pele e mucosa, aliviar a rinite vasomotora e tratar a respiração dificultosa após uma operação nasal,
• para reduzir o edema da mucosa nasal na rinite associada à sinusite aguda (rinite e sinusite).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin Regeneração

Quando não usar o medicamento Otrivin Regeneração

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou dexpanthenol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver rinite seca, incluindo a formação de crostas (rinite seca ou atrofia da mucosa nasal),
• se o paciente tiver passado por uma cirurgia nasal, como a remoção da glândula pituitária ou qualquer outra cirurgia com exposição das meninges,
• se o paciente tiver pressão ocular elevada, especialmente glaucoma de ângulo fechado,
• em lactentes e crianças abaixo de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Otrivin Regeneração, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tiver recebido esses medicamentos nos últimos dois semanas, bem como se tiver recebido outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial,
• em pacientes que estão usando antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos,
• se o paciente tiver doença cardiovascular grave (como doença coronária, síndrome do QT longo) ou pressão arterial elevada (hipertensão arterial),
• se o paciente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• se o paciente tiver distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo ou diabetes,
• se o paciente tiver uma doença metabólica (porfiria),
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento da próstata).

Para evitar a propagação de infecções, um único pacote do medicamento deve ser usado por apenas um paciente, e a ponta deve ser limpa após o uso.
Em casos muito raros, a xilometazolina pode causar insônia. Nesse caso, deve-se evitar o uso do medicamento no final da tarde ou à noite.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais propensos a efeitos colaterais deste medicamento.
Durante um resfriado prolongado, o medicamento deve ser usado apenas sob supervisão médica devido ao risco de afinamento da mucosa nasal.

Crianças e jovens

Deve-se evitar o uso prolongado do medicamento (mais de dez dias consecutivos) e o uso em doses maiores do que as recomendadas, especialmente em crianças, pois isso pode causar congestão da mucosa nasal e, consequentemente, estreitamento das vias respiratórias. A continuação do uso do medicamento pode levar a um edema secundário e atrofia da mucosa nasal.
A concentração das substâncias ativas no medicamento Otrivin Regeneração foi escolhida para uso em adultos e jovens a partir de 12 anos, portanto, o medicamento não deve ser usado em lactentes ou crianças abaixo de 12 anos.
Para crianças de 1 a 11 anos, existem medicamentos apropriados na forma de spray nasal que contêm uma dose menor da substância ativa que reduz o edema da mucosa nasal - hidroclorido de xilometazolina.

Otrivin Regeneração e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso do medicamento Otrivin Regeneração em combinação com medicamentos que melhoram o humor (inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos), bem como com outros medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode causar um aumento da pressão arterial devido à ação dessas substâncias no sistema cardiovascular.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso do hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol em mulheres grávidas, portanto, o medicamento Otrivin Regeneração não deve ser usado em mulheres grávidas.
Amamentação
Não se sabe se a xilometazolina e o dexpanthenol passam para o leite materno, portanto, o medicamento Otrivin Regeneração não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o efeito do hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol na fertilidade humana.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os efeitos colaterais não devem ocorrer quando o medicamento for usado nas doses recomendadas.
No entanto, se o paciente sentir sonolência ou fadiga, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Otrivin Regeneração contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose do spray, o que corresponde a 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada 1 ml da solução.
Essa substância pode causar irritação ou edema da mucosa nasal, especialmente se for usada por um longo período.
Se o paciente sentir algum desconforto ao usar o medicamento Otrivin Regeneração, deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como usar o medicamento Otrivin Regeneração

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de usar

O medicamento Otrivin Regeneração é destinado a ser usado no nariz.

• 1. Remover a tampa protetora da ponta do aplicador.

• 2. Antes da primeira aplicação, pressione a bomba várias vezes até que o spray seja liberado no ar.

Não há necessidade de repetir essa ação em aplicações subsequentes do medicamento.
A bomba estará pronta para uso contínuo durante todo o período de uso recomendado.
No entanto, se após pressionar a bomba o medicamento não for liberado ou se o produto não for usado por vários dias, então deve-se preparar o medicamento novamente, pressionando a bomba duas vezes.

Deve-se ter cuidado para não sprayar o medicamento nos olhos.

• 3. Limpar o nariz.
• 4. Segurar o frasco na vertical, com o polegar segurando a base do frasco e a ponta segura entre dois dedos.
• 5. Inclinar ligeiramente a cabeça para a frente e colocar a ponta no orifício nasal.
• 6. Pressionar a bomba e, ao mesmo tempo, inspirar suavemente pelo nariz. Repetir as ações durante a aplicação do medicamento no outro orifício nasal.
• 7. Imediatamente após o uso, limpar a ponta do aplicador e colocar a tampa protetora.
• 8. Para evitar a propagação de infecções, o pacote do spray deve ser usado por apenas uma pessoa.

Dosagem

Em adultos e jovens, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve-se usar uma dose do spray Otrivin Regeneração em cada orifício nasal, no máximo 3 vezes ao dia, conforme necessário. A dosagem depende da sensibilidade individual e da resposta clínica. Não deve-se usar mais de 3 vezes ao dia em cada orifício nasal.

Duração do tratamento

O medicamento Otrivin Regeneração não deve ser usado por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha prescrito explicitamente um uso mais prolongado.
O uso contínuo deste medicamento pode levar a um edema crônico e, eventualmente, à perda da mucosa nasal.

Uso em crianças

O medicamento Otrivin Regeneração não deve ser usado em crianças abaixo de 12 anos. Ver ponto 2 Quando não usaro medicamento Otrivin Regeneração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Otrivin Regeneração

Em caso de superdose ou ingestão acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas:
constrição das pupilas, dilatação das pupilas, febre, suor, palidez, lábios azuis (cianose),
náusea, espasmos, distúrbios cardiovasculares, como distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, outras arritmias), colapso circulatório, parada cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão arterial), distúrbios pulmonares (edema pulmonar, dificuldade para respirar), distúrbios psíquicos.
Também pode ocorrer sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa semelhante a choque, insuficiência respiratória e perda de consciência (coma). Em caso de suspeita de superdose, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico. Opicionalmente, podem ser tomadas medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Otrivin Regeneração

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar o tratamento de acordo com a dosagem recomendada.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais não muito comuns (ocorrendo em não mais de 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (erupções, coceira, edema da pele e mucosas)
• sangramento nasal

Efeitos colaterais raros (ocorrendo em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• palpitações,
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
• pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

Efeitos colaterais muito raros (ocorrendo em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• excitação,
• insônia,
• fadiga (sonolência, sedação),
• dores de cabeça,
• alucinações (especialmente em crianças),
• batimento cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco),
• aumento do edema da mucosa nasal devido à redução da ação do medicamento,
• espasmos (especialmente em crianças)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ardor ou secura da mucosa nasal,
• espirros.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Otrivin Regeneração

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. A data de validade se aplica mesmo que o pacote tenha sido aberto.
Não armazene em temperatura acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Otrivin Regeneração

• As substâncias ativas do medicamento são hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol. Uma dose de 0,1 ml da solução do spray contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina e 5,0 mg de dexpanthenol.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio (solução), di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Otrivin Regeneração e o que contém o pacote

O medicamento Otrivin Regeneração é uma solução transparente e incolor.
O pacote do medicamento é um frasco de plástico de 15 ml com um aplicador e uma tampa protetora, em uma caixa.
Cada frasco contém 10 ml da solução.

Responsável pelo medicamento

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polônia
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Áustria
Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgária
Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Estônia
Otrinazil
Alemanha
Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Grécia
Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hungria
Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Letônia
Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituânia
Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Polônia
Otrivin Regeneracja
Portugal Vibrocil ActilongProtect
Romênia
Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Eslováquia
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Espanha
Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Data da última atualização do folheto: julho 2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl
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Informações adicionais para o usuário

A função de um nariz saudável é aquecer, umedecer e filtrar o ar inalado.
Isso protege os brônquios do ar frio de fora e evita que o nariz seque.
O interior do nariz é revestido com uma mucosa bem vascularizada.
A mucosa pode ser danificada devido a vários fatores, como resfriados ou cirurgias.
Isso leva ao edema da mucosa nasal, o que dificulta a respiração pelo nariz e causa a sensação de "nariz congestionado".
O spray nasal Otrivin Regeneração, que contém hidroclorido de xilometazolina e dexpanthenol como substâncias ativas, é usado diretamente na mucosa nasal para combater o edema causado por resfriados ou cirurgias nasais.
O hidroclorido de xilometazolina causa, em poucos minutos após a aplicação, uma redução prolongada do edema da mucosa nasal, facilitando a respiração pelo nariz.
Essa ação é adicionamente aumentada pela combinação com o dexpanthenol. O dexpanthenol é um derivado da vitamina - ácido pantotênico. Ele auxilia na cicatrização de feridas e protege a mucosa nasal.