Otrivin ipra Max

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)

(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerossol nasal, solução
Hidroclorido de xilometazolina + Brometo de ipratrópio
Otrivin ipra MAX e Otrivin Total são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otrivin ipra MAX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 3. Como usar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Otrivin ipra MAX e para que é usado

O medicamento Otrivin ipra MAX é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas reduz a congestão nasal, a outra reduz a secreção nasal.
O medicamento Otrivin ipra MAX é usado para tratar a congestão nasal com secreção nasal aquosa (rhinorreia) associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Otrivin ipra MAX

Quando não usar o medicamento Otrivin ipra MAX

• Em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de xilometazolina ou brometo de ipratrópio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico à atropina ou substâncias semelhantes à atropina, como a hiosciamina e a escopolamina.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a glândula pituitária através do nariz.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação cerebral através do nariz ou da boca.
• Se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada nos olhos).
• Se o paciente tiver uma mucosa nasal muito seca (rinite atrófica ou rinite seca).

Precauções e advertências

Em pacientes com sensibilidade aumentada a medicamentos que aliviam a congestão nasal, o Otrivin ipra MAX pode causar insônia, tontura, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial aumentada. Se esses sintomas ocorrerem e forem incômodos, o paciente deve contactar um médico.
Antes de iniciar o uso do medicamento Otrivin ipra MAX, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo)
• pressão arterial aumentada
• diabetes
• hiperthyroidismo
• dificuldade para urinar e (ou) hiperplasia da próstata
• glaucoma com ângulo de abertura estreito
• tendência a sangramentos nasais
• obstrução intestinal (íleus paralítico)
• fibrose cística
• tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou sensibilidade especial à adrenalina ou noradrenalina.

Pode ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (reações alérgicas). Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, vermelha e inflamada (urticária), dificuldade para respirar ou falar, dificuldade para engolir devido ao inchaço dos lábios, face ou garganta. Esses sintomas podem ocorrer isoladamente ou todos juntos como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, o paciente deve interromper imediatamente o uso do medicamento Otrivin ipra MAX (ver ponto 4).
O medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, o paciente deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo do medicamento pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas de congestão nasal e edema da mucosa nasal.
O paciente deve evitar pulverizar o medicamento Otrivin ipra MAX perto dos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, o paciente deve enxaguar os olhos com água fria. Pode ocorrer visão turva temporária e irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Nesse caso, o paciente deve consultar um médico. Também pode ocorrer agravamento do glaucoma com ângulo de abertura estreito.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Otrivin ipra MAX em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.

Otrivin ipra MAX e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. É especialmente importante prestar atenção a:

• inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão). Se o paciente estiver usando esses medicamentos ou os tiver usado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos tricíclicos e tetracíclicos antidepressivos. Se o paciente estiver usando esses medicamentos ou os tiver usado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos usados no tratamento da doença do movimento (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios intestinais (especialmente medicamentos que reduzam a peristalse intestinal), (medicamentos que contenham substâncias com ação anticolinérgica).
• medicamentos usados no tratamento da insuficiência respiratória (medicamentos da classe dos agonistas do receptor beta-2-adrenérgico), como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crônica, pois podem causar agravamento do glaucoma em pacientes com glaucoma com ângulo de abertura fechado.

Se o paciente estiver usando algum desses medicamentos, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Otrivin ipra MAX.

Gravidez e amamentação

Sem recomendação médica, o medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser usado durante a gravidez.
Durante a amamentação, o medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser usado, a menos que o médico decida que os benefícios do uso do medicamento superam o risco potencial para o bebê.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Otrivin ipra MAX, foram relatados distúrbios da visão (incluindo visão turva e dilatação da pupila), tontura e fadiga. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve evitar conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que possam ser perigosas para o paciente ou para outras pessoas.

3. Como usar o medicamento Otrivin ipra MAX

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos: uma dose de aerossol em cada narina, até 3 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. O paciente deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. Não deve exceder 3 aplicações em cada narina por dia.
Não deve exceder a dosagem recomendada. Para tratar os sintomas, o paciente deve usar o medicamento com a frequência de dosagem mais baixa possível e por um período de tempo tão curto quanto necessário para alcançar o efeito desejado.
Duração do tratamento:
O medicamento não deve ser usado por mais de 7 dias.
Se os sintomas da doença diminuírem, é recomendável interromper o tratamento, mesmo que tenha durado menos de 7 dias, para minimizar o risco de efeitos adversos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Otrivin ipra MAX é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de usar:

• Remover a tampa de proteção.
• Não deve cortar a ponta do bico do aerossol. O frasco do aerossol está pronto para uso.

• Antes do primeiro uso, o paciente deve ativar a bomba pressionando o bico do aerossol 4 vezes. Após a ativação, a bomba está pronta para uso diário regular durante todo o período de tratamento. Se após pressionar a bomba a dosagem for incorreta ou se o medicamento não tiver sido usado por mais de 6 dias, o paciente deve repetir a ativação da bomba pressionando o bico do aerossol 4 vezes, como antes do primeiro uso.
• 1. Limpar o nariz.
• 2. Segurar o frasco verticalmente, com o polegar segurando a base do frasco e a ponta do bico entre dois dedos.
• 3. Inclinar a cabeça para a frente e colocar a ponta do bico na narina.
• 4. Pressionar a bomba e, ao mesmo tempo, inspirar pelo nariz.
• 5. Repetir as ações (pontos de 1 a 4) ao administrar o medicamento na outra narina.
• 6. Após cada uso, limpar e secar a ponta do bico do aerossol antes de colocar a tampa de proteção.

O embalagem do medicamento deve ser usado por uma pessoa apenas, para evitar possíveis infecções.
O paciente deve evitar pulverizar o medicamento Otrivin ipra MAX perto dos olhos.
O efeito do medicamento ocorre dentro de 5-15 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Otrivin ipra MAX

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico, apresentar-se no hospital ou na emergência do hospital para avaliar o risco. É recomendável levar o folheto, o frasco ou o embalagem do medicamento. Isso é especialmente importante em caso de crianças, que são mais propensas a sofrer efeitos adversos do que os adultos.
Os sintomas de superdose são tontura intensa, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão (pressão arterial alta), seguida de hipotensão (pressão arterial baixa).
Outros sintomas podem incluir: secura na boca, distúrbios da visão e alucinações.

Omissão da dose do medicamento Otrivin ipra MAX

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve INTERROMPER o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• palpitações e batimentos cardíacos acelerados (ocorre raramente, em menos de 1 em 100 pessoas),
• sintomas de reação alérgica, como dificuldade para respirar, falar ou engolir; inchaço da face, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis),
• distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento do glaucoma ou aumento da pressão nos olhos), visão de halos coloridos em torno de fontes de luz brilhante e (ou) dor nos olhos (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais comuns são sangramento nasal e secura da mucosa nasal. Muitos dos efeitos adversos relatados também são sintomas de resfriado.
Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Sangramento nasal

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Sensação de desconforto no nariz, congestão nasal, secura da mucosa nasal, dor no nariz
• Secura da mucosa oral, secura ou irritação da garganta
• Distúrbios do paladar, dor de cabeça, tontura, sensação de queimadura local
• Náuseas

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Ulceração nasal, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão
• Distúrbios gastrointestinais
• Alteração do olfato, tremores
• Desconforto, fadiga
• Insônia
• Irritação ocular, secura ocular, inchaço ocular, vermelhidão ocular
• Palpitações, aceleração dos batimentos cardíacos Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
• Rinite

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Reações ao medicamento, como inchaço, erupção cutânea, coceira
• Distúrbios da visão

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Urticária
• Sensação de desconforto na área do nariz
• Problemas para engolir
• Sensação de desconforto no peito, aumento da sede
• Contração súbita dos músculos da garganta, inchaço da garganta
• Arritmia
• Distúrbios da visão, dilatação da pupila, halos, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, visão turva, visão de halos coloridos em torno de fontes de luz, dor nos olhos
• Dificuldade para esvaziar a bexiga.

Para minimizar o risco de efeitos adversos, é recomendável interromper o uso do medicamento Otrivin ipra MAX assim que os sintomas diminuírem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Otrivin ipra MAX

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a abertura, o medicamento é estável até o final da data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Otrivin ipra MAX

As substâncias ativas do medicamento são o cloridrato de xilometazolina e o brometo de ipratrópio.
1 ml do medicamento contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio.
1 dose do medicamento contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio.
Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, glicerol 85%, água purificada, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Otrivin ipra MAX e o que contém o embalagem

O medicamento Otrivin ipra MAX é uma solução transparente.
O frasco contém aproximadamente 70 doses do aerossol.
O medicamento Otrivin ipra MAX está disponível em forma de solução de 10 ml em frasco de HDPE com bomba dosadora e ponta do bico de PP com tampa de proteção, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Haleon Hungary Kft., 1124 Budapeste, Csörsz utca 43, Hungria

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 08-0334

Número da autorização para importação paralela: 64/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

Este medicamento é comercializado nos seguintes países com os seguintes nomes:

Áustria
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Tcheca
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estônia
Otrivin Total
Grécia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Espanha
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungria
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Itália
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione
Lituânia
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letônia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Baixos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polônia
Otrivin Ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal
Romênia
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suécia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovênia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslováquia
Otrivin Complete
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Data de aprovação do folheto: 25.07.2025

[Informação sobre marca registrada]