Otrivin ipra Max

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Otrivin ipra MAX(Otrivin TOTAL)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio
Otrivin ipra MAX e Otrivin TOTAL são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Otrivin ipra MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 3. Como tomar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Otrivin ipra MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Otrivin ipra MAX e para que é utilizado

O medicamento Otrivin ipra MAX é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas reduz a congestão nasal, a outra reduz a secreção nasal.
O medicamento Otrivin ipra MAX é utilizado para tratar a congestão nasal com secreção nasal aquosa (rhinorreia) associada ao resfriado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Otrivin ipra MAX

Quando não tomar o medicamento Otrivin ipra MAX

• Em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de xilometazolina ou brometo de ipratrópio, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico à atropina ou substâncias semelhantes à atropina, como a hiosciamina e a escopolamina.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a glândula pituitária através do nariz.
• Se o paciente tiver sido submetido a uma operação cerebral através do nariz ou da boca.
• Se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada nos olhos).
• Se o paciente tiver uma membrana mucosa nasal muito seca (rinite atrófica ou rinite seca).

Precauções e advertências

Em pacientes com hipersensibilidade a medicamentos que aliviam a congestão nasal, o Otrivin ipra MAX pode causar insônia, tontura, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial elevada. Se esses sintomas ocorrerem e forem incômodos, o paciente deve contactar o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Otrivin ipra MAX, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo)
• pressão arterial elevada
• diabetes
• hipertireoidismo
• dificuldade para urinar e (ou) hiperplasia prostática
• glaucoma com ângulo de filtragem estreito
• tendência a sangramentos nasais
• obstrução intestinal (íleus paralítico)
• fibrose cística
• tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou sensibilidade especial à adrenalina ou noradrenalina.

Pode ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo imediato (reações alérgicas). Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, vermelha e inflamada (urticária), dificuldade para respirar ou falar, dificuldade para engolir devido ao edema dos lábios, face ou garganta. Esses sintomas podem ocorrer isoladamente ou todos juntos como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, o paciente deve interromper imediatamente o uso do medicamento Otrivin ipra MAX (ver ponto 4).
O medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser utilizado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, o paciente deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo do medicamento pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas da congestão nasal e edema da mucosa nasal.
O paciente deve evitar pulverizar o medicamento Otrivin ipra MAX perto dos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, o paciente deve lavá-los com água fria. Pode ocorrer visão turva temporária e irritação, dor e vermelhidão nos olhos. Nesse caso, o paciente deve consultar um médico. Também pode ocorrer agravamento do glaucoma com ângulo de filtragem estreito.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Otrivin ipra MAX em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados sobre a segurança e eficácia.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. É especialmente importante prestar atenção a:

• inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão). Se o paciente estiver tomando esses medicamentos ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos tricíclicos e tetracíclicos antidepressivos. Se o paciente estiver tomando esses medicamentos ou os tiver tomado nos últimos 2 semanas, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.
• medicamentos utilizados no tratamento do enjoo (medicamentos que contenham substâncias com ação colinolítica),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios intestinais (especialmente medicamentos que reduzam a peristalse intestinal), (medicamentos que contenham substâncias com ação colinolítica),
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória (medicamentos da classe dos agonistas do receptor beta-2-adrenérgico), como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crônica, pois podem causar agravamento do glaucoma em pacientes com glaucoma com ângulo de filtragem fechado.

Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Otrivin ipra MAX.

Gravidez e amamentação

Sem recomendação médica, o medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser utilizado durante a gravidez.
Durante a amamentação, o medicamento Otrivin ipra MAX não deve ser utilizado, a menos que o médico decida que os benefícios do medicamento superam o risco potencial para o bebê.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Otrivin ipra MAX, foram relatados distúrbios da visão (incluindo visão turva e dilatação da pupila), tontura e fadiga. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve evitar dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que possam ser perigosas para o paciente ou para outras pessoas.

3. Como tomar o medicamento Otrivin ipra MAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:uma dose de spray nasal em cada narina, até 3 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. O paciente deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. Não deve exceder 3 aplicações em cada narina por dia.
Não deve exceder a dosagem recomendada. Para tratar os sintomas, o medicamento deve ser utilizado com a frequência de dosagem mais baixa possível e por um período de tempo tão curto quanto necessário para alcançar o efeito desejado.
Duração do tratamento:
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias.
Se os sintomas da doença diminuírem, é recomendável interromper o tratamento, mesmo que tenha durado menos de 7 dias, para minimizar o risco de efeitos adversos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Otrivin ipra MAX é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de usar:
Remover a tampa de proteção.

Antes do primeiro uso:

O paciente deve ativar a bomba pressionando o bico 5 vezes. Após a ativação, a bomba está pronta para uso diário regular durante todo o período de tratamento.

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Segurar a garrafa na vertical. O polegar deve ser colocado no bico localizado no lado da bomba.
• 3. Manter-se na posição vertical para evitar que o medicamento caia. Colocar o bico curto na narina.

• 4. Pressionar o bico e, ao mesmo tempo, inspirar suavemente pelo nariz. Repetir as etapas (pontos 2 a 4) ao administrar o medicamento na outra narina.
• 5. Após cada uso, o paciente deve limpar e secar o bico.
• 6. Colocar a tampa de proteção até ouvir um clique característico.

Se, após pressionar o bico localizado no lado da bomba, o spray nasal não for pulverizado, ou se o medicamento não tiver sido utilizado por um período superior a 7 dias, o paciente deve reativar a bomba pressionando o bico 2 vezes.
Se o paciente tomar uma dose incompleta, não deve repetir a aplicação.
O embalagem do medicamento deve ser utilizado por uma pessoa apenas, para evitar possíveis infecções.
O paciente deve evitar pulverizar o medicamento Otrivin ipra MAX no ou perto dos olhos.
O efeito do medicamento ocorre em 5-15 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Otrivin ipra MAX

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico, ir ao hospital ou à emergência do hospital para avaliar o risco. É recomendável levar o folheto, a garrafa ou o embalagem do medicamento. Isso é especialmente importante em crianças, que são mais propensas a sofrer efeitos adversos do que os adultos.
Os sintomas de overdose são tontura intensa, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão (pressão arterial alta), seguida de hipotensão (pressão arterial baixa).
Outros sintomas podem incluir: secura na boca, distúrbios da visão e alucinações.

Omissão da dose do medicamento Otrivin ipra MAX

O paciente não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Otrivin ipra MAX pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve INTERROMPER o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos irregulares e palpitações (ocorre raramente, em menos de 1 em 100 pessoas),
• sintomas de reação alérgica, como dificuldade para respirar, falar ou engolir; edema da face, lábios, língua ou garganta; prurido intenso da pele com erupção cutânea ou pápulas (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis),
• distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento do glaucoma ou aumento da pressão nos olhos), visão de halos coloridos em torno de fontes de luz brilhante e (ou) dor nos olhos (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Os efeitos adversos mais comuns são sangramento nasal e secura da mucosa nasal. Muitos dos efeitos adversos relatados também são sintomas do resfriado.
Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Sangramento nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Desconforto nasal, congestão nasal, secura da mucosa nasal, dor nasal
• Secura da boca, secura ou irritação da garganta
• Distúrbios do paladar, dor de cabeça, tontura, sensação de queimadura local
• Náuseas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Úlcera nasal, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão
• Distúrbios gastrointestinais
• Alterações do olfato, tremores
• Desconforto, fadiga
• Insônia
• Irritação ocular, secura ocular, edema ocular, vermelhidão ocular
• Palpitações, taquicardia

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Rinite.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• Reações ao medicamento, como edema, erupção cutânea, prurido
• Distúrbios da visão.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Urticária
• Desconforto na área nasal
• Dificuldade para engolir
• Desconforto no peito, aumento da sede
• Espasmo muscular da garganta, edema da garganta
• Arritmia cardíaca
• Distúrbios da visão, dilatação da pupila, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, visão turva, visão de halos coloridos em torno de fontes de luz, dor nos olhos
• Dificuldade para urinar.

Para minimizar o risco de efeitos adversos, é recomendável interromper o uso do medicamento Otrivin ipra MAX assim que os sintomas diminuírem.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Otrivin ipra MAX

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, o medicamento é estável até o final da data de validade.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Otrivin ipra MAX

As substâncias ativas do medicamento são o cloridrato de xilometazolina e o brometo de ipratrópio.
1 ml do medicamento contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio.
1 dose do medicamento contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio.
Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, glicerol 85%, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Otrivin ipra MAX e que embalagem contém

O medicamento Otrivin ipra MAX é uma solução nasal transparente.
A garrafa contém aproximadamente 70 doses de spray nasal.
O medicamento Otrivin ipra MAX está disponível em embalagens de 10 ml de solução nasal em garrafa com bomba dosadora, em caixa de papelão.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-031 Cantanhede

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 1050-038 Lisboa

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 1050-038 Lisboa

Número da autorização de comercialização em Portugal:

384/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Denominações:.
Alemanha
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estônia
Otrivin Total
Grécia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Espanha
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungria
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islândia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Itália
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituânia
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letônia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Baixos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polônia
Otrivin ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal
Romênia
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suécia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovênia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslováquia
Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Data de aprovação do folheto: 05.11.2024

[Informação sobre marca registrada]