Oropram 20 mg tabletki poulekane

Folheto informativo para o doente

Oropram 20 mg, comprimidos revestidos

Citalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oropram 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oropram 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Oropram 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oropram 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oropram 20 mg e para que é utilizado

Oropram 20 mg pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos são inibidores seletivos da recaptação da serotonina no cérebro e normalizam a quantidade de neurotransmissores no cérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico no cérebro são consideradas um importante indicador do desenvolvimento
da depressão e de doenças relacionadas.
Oropram 20 mg é utilizado no tratamento de perturbações depressivas e perturbações de ansiedade
com ataques de pânico com ou sem agorafobia (medo de lugares públicos).
O médico pode recomendar outros usos. Deve seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oropram 20 mg

Quando não tomar o medicamento Oropram 20 mg:

• se o doente for alérgico ao citalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias um inibidor da monoamina oxidase (IMAO, medicamento utilizado no tratamento da depressão). Os IMAO incluem: selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina e moclobeida. Se o médico mudar o tratamento de Oropram 20 mg para um IMAO, deve passar pelo menos 7 dias antes de começar a tomar o IMAO.

O médico informará como tomar o medicamento Oropram 20 mg se o doente parar de tomar IMAO (ver "Outros medicamentos e Oropram 20 mg").

• se estiver a tomar um medicamento que contenha linezolida (utilizado no tratamento de infecções) (ver "Outros medicamentos e Oropram 20 mg")
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver tido episódios de distúrbios cardíacos no passado (visíveis no ECG - exame que avalia o funcionamento do coração)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco. Ver abaixo, ponto "Outros medicamentos e Oropram 20 mg".

Precauções e advertências

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Oropram 20 mg não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Quando se tomam medicamentos antidepressivos, os doentes com menos de 18 anos correm um risco aumentado
de comportamentos suicidas, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas
e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto,
o médico pode prescrever o medicamento Oropram 20 mg a doentes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Oropram 20 mg a um doente com menos de 18 anos e surgirem dúvidas,
por favor consulte o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Oropram 20 mg desenvolver ou agravar os sintomas acima mencionados,
deve informar o médico. Além disso, não há dados sobre a segurança que indiquem como o medicamento Oropram 20 mg afeta o crescimento, amadurecimento, desenvolvimento cognitivo e desenvolvimento do comportamento
de crianças e adolescentes a longo prazo.

O medicamento Oropram 20 mg deve ser utilizado com precaução

• Se o doente tiver ataques de pânico. Pode ocorrer um agravamento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento. Estes sintomas geralmente desaparecem dentro de 2 semanas após o início do tratamento. O médico pode ajustar a dose (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oropram 20 mg").
• Se o doente tiver doença maníaco-depressiva. Em alguns doentes, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sentimentos injustificados de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver diabetes (pode ser necessário ajustar o tratamento anti-diabético).
• Se o doente tiver epilepsia. Se ocorrerem convulsões ou um aumento na frequência das convulsões, o médico decidirá sobre a interrupção do medicamento.
• Se o doente tiver um sentimento de inquietude, agitação e (ou) necessidade de se mover frequentemente, frequentemente acompanhado de dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que se ligam aos receptores de serotonina no organismo (medicamentos com atividade serotoninérgica), tais como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, buprenorfina, oksitriptano e triptofano. Ver ponto "Outros medicamentos e Oropram 20 mg".
• Se o doente estiver a tomar inibidores seletivos da MAO-A (inibidores da monoamina oxidase utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas). Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Oropram 20 mg" e "Outros medicamentos e Oropram 20 mg".
• Se o doente tiver níveis reduzidos de sódio no sangue (visíveis nos exames de sangue). Os sintomas podem incluir sentimentos de fadiga, confusão, cãibras musculares. Este tipo de medicamentos raramente causa uma redução nos níveis de sódio no sangue, especialmente em mulheres idosas. Os níveis de sódio geralmente retornam ao normal após a interrupção do tratamento.
• Se o doente tiver tido distúrbios de sangramento no passado ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que aumentam o risco de sangramento, tais como ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos que aliviam a dor). Ver também "Outros medicamentos e Oropram 20 mg".
• Em caso de tratamento com choques elétricos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham hipericão (Hypericum perforatum). A tomada concomitante com o medicamento Oropram 20 mg pode aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto "Outros medicamentos e Oropram 20 mg").
• Se o doente tiver doença renal ou hepática grave. O médico pode recomendar uma redução da dose ou a interrupção do medicamento.
• Se o doente tiver doenças psiquiátricas, tais como psicoses ou depressão.
• Se o doente ou um familiar tiver doenças cardíacas que levam a um prolongamento do intervalo QT.
• Se o doente tiver tido doenças cardíacas ou se o doente tiver tido um ataque cardíaco recentemente.
• Se o doente tiver baixa frequência cardíaca e (ou) se o doente souber que pode ter deficiência de sódio devido a diarreia prolongada, vômitos ou uso de medicamentos diuréticos (pílulas para aumentar a produção de urina).
• Se o doente tiver um sentimento de batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, que podem indicar um ritmo cardíaco anormal.
• Se o doente tiver níveis reduzidos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia/hipomagnesemia).
• Se o doente tiver tido glaucoma de ângulo fechado no passado.
• Em caso de interrupção do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, "Interrupção do medicamento Oropram 20 mg").

Medicamentos como o Oropram 20 mg (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar
distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Se o doente sofrer de depressão ou distúrbios de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos
de autolesão ou de tirar a sua própria vida. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar
no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar
após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou de tirar a sua própria vida é
mais provável se:

• o doente tiver tido pensamentos de tirar a sua própria vida ou de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estão a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de tirar a sua própria vida ou de autolesão,
deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou
distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir aos familiares ou amigos
para o ajudar e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Síndrome serotoninérgica

Em alguns doentes, o medicamento Oropram 20 mg pode levar ao desenvolvimento da
síndrome serotoninérgica. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas
tais como febre alta, tremores musculares, calafrios, confusão ou inquietude, que podem indicar o desenvolvimento desta síndrome.

Outros medicamentos e Oropram 20 mg

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve considerar o facto de que isso pode incluir medicamentos que tenham sido tomados há 14 dias ou que sejam tomados no futuro.
Não deve tomar o medicamento Oropram 20 mgse estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco
ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, tais como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III,
medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina,
eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos, especialmente halofantrina),
alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Oropram 20 mg com os seguintes medicamentos:

Oropram 20 mg com os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO, utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), tais como selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina e moclobeida (ver ponto acima “Quando não tomar o medicamento Oropram 20 mg”). Não deve tomar estes medicamentos concomitantemente com o Oropram 20 mg;
• medicamentos que contenham linezolida (utilizados no tratamento de infecções). Não deve tomar o medicamento Oropram 20 mg concomitantemente com a linezolida (ver ponto acima “Quando não tomar o medicamento Oropram 20 mg”);
• sumatriptano e outros triptanos (utilizados no tratamento de enxaquecas);
• oxitriptano e triptofano (utilizados no tratamento de distúrbios do sono e depressão);
• tramadol (utilizado no tratamento da dor);
• medicamentos que contenham buprenorfina (utilizados no tratamento de dor forte e dependência de opioides);
• medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, incluindo medicamentos anti-coagulantes (medicamentos que afetam a coagulação do sangue), por exemplo, varfarina, ticlopidina e dipiridamol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco e ácido acetilsalicílico;
• neurolepticos (medicamentos utilizados em outras doenças psiquiátricas), como tiоксanteno e butirofenona;
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras, como omeprazol, lansoprazol, cimetidina, esomeprazol;
• fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropiona, medicamentos antidepressivos tricíclicos, como nortriptilina, desipramina, clomipramina, imipramina, desipramina e preparações à base de hipericão (Hypericum perforatum);
• buspirona (utilizada no tratamento de distúrbios de ansiedade e depressão);
• propafenona e flecainida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos), como lítio, risperidona, clorpromazina, tiordiazina, clorprotilxeno, haloperidol;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos que reduzem os níveis de potássio e magnésio no sangue. Deve perguntar ao médico como tomar estes medicamentos;
• metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardiovasculares, bem como na prevenção de enxaquecas).

Oropram 20 mg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oropram 20 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Oropram 20 mg só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos para o feto. Deve informar o médico se a doente pode estar grávida ou suspeitar que pode estar grávida. Não deve tomar o medicamento Oropram 20 mg se estiver grávida ou planejar uma gravidez, a menos que o médico o recomende, considerando os riscos e benefícios do medicamento Oropram 20 mg. Não deve interromper o tratamento abruptamente. Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do medicamento Oropram 20 mg. A tomada do medicamento durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, caracterizada por distúrbios respiratórios e cianose no recém-nascido. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
Deve informar o médico se estiver a tomar o medicamento Oropram 20 mg nos 3 últimos meses de gravidez; nos bebês recém-nascidos, podem ocorrer certos sintomas. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: dificuldades em adormecer, alimentar, respirar, cianose, flutuações na temperatura corporal, vômitos, choro contínuo, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremores, irritabilidade ou convulsões. Se ocorrerem estes sintomas no bebê recém-nascido, deve procurar imediatamente o médico para aconselhamento.
A tomada do medicamento Oropram 20 mg no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido distúrbios de coagulação no passado. Se a doente estiver a tomar o medicamento Oropram 20 mg, deve informar o médico ou a parteira para que possam dar conselhos adequados.
Amamentação
O citalopram passa para o leite materno em quantidades pequenas. Existe um risco de efeitos no bebê. Se a doente estiver a tomar o medicamento Oropram 20 mg, deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação.
Fertilidade
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oropram 20 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Oropram 20 mg

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Diferentes pessoas têm diferentes necessidades. Com base na avaliação do estado do doente, o médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para uma dose máxima de 40 mg por dia. O tratamento deve ser continuado por um período de 4 a 6 meses após a remissão dos sintomas da doença.

Perturbações de ansiedade com ataques de pânico

Na primeira semana de tratamento, a dose inicial é de 10 mg por dia, e a dose pode ser aumentada para 20-30 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para uma dose máxima de 40 mg por dia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos):

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia. Os pacientes idosos não devem tomar uma dose maior que 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso do medicamento Oropram 20 mg em crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi estabelecida a segurança e eficácia.

Perturbações da função renal ou hepática

É necessário reduzir a dose. Deve seguir as recomendações do médico.
Os pacientes com perturbações da função hepática não devem tomar uma dose maior que 20 mg por dia.
O medicamento Oropram 20 mg deve ser tomado em uma dose única, de manhã ou à noite,
com ou sem alimentos. As tabletas devem ser engolidas com um copo de água.
Deve consultar o médico antes de alterar o tratamento ou antes de interromper o medicamento Oropram 20 mg. Ver advertências especiais acima.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oropram 20 mg

Deve contactar o médico, o serviço de emergência ou o farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada nesta folheta ou maior do que a prescrita pelo médico do medicamento Oropram 20 mg.
Os sintomas de overdose podem incluir:
sonolência, perda de consciência, convulsões, frequência cardíaca rápida ou lenta, tontura, distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, prolongamento do intervalo QT), pressão arterial baixa, pressão arterial alta, tremores, desmaio, náuseas, vômitos, suor excessivo, agitação, febre alta, parada cardíaca, dilatação das pupilas, alterações do estado mental, coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio (cianose), hiperventilação. Podem ocorrer sintomas da síndrome serotoninérgica (ver "Efeitos não desejados"), especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.

Omissão de uma dose do medicamento Oropram 20 mg

Se esquecer uma dose do medicamento Oropram 20 mg, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do medicamento Oropram 20 mg

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Oropram 20 mg; isso pode causar
efeitos tais como tontura, sensação de formigamento, distúrbios do sono,
irritabilidade, tremores, sensação de desorientação, dor de cabeça, náuseas, nervosismo, ansiedade ou suor excessivo (e possibilidade de retorno de pensamentos suicidas em doentes com tendência).
Geralmente, estes sintomas desaparecem dentro de duas semanas, mas podem ser muito graves ou prolongados se o doente estiver a tomar doses elevadas do medicamento Oropram 20 mg.
Se o doente planeia interromper o medicamento Oropram 20 mg, deve perguntar ao médico sobre as recomendações,
pois o medicamento deve ser interrompido gradualmente e lentamente ao longo de semanas ou meses. É importante que o médico supervisione o doente durante este período.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Oropram 20 mg, se ocorrerem efeitos não desejados,
podem ocorrer geralmente dentro de 8 a 14 dias. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Oropram 20 mg e informar o médico ou ir ao hospital:

• Síndrome serotoninérgica:deve informar o médico se ocorrerem febre alta, tremores musculares e contrações musculares fortes (tic), sensação de inquietude; estes sintomas podem indicar o desenvolvimento da síndrome. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Oropram 20 mg.
• Reações alérgicas graves:deve informar imediatamente o médico se ocorrerem inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldades em respirar ou engolir, acompanhadas de dificuldades em respirar. Estes sintomas são muito graves e podem ser um sinal de uma reação alérgica grave ao Oropram 20 mg. Pode ser necessária uma intervenção médica imediata ou hospitalização. Estes sintomas ocorrem muito raramente.
• Frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição grave chamada torsades de pointes.

Deve procurar um médico ou ir ao hospitalse ocorrerem pensamentos ou comportamentos suicidas durante o tratamento com citalopram.
Os seguintes efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem dentro de alguns dias de tratamento:
náuseas (enjoo), diarreia, suor excessivo, secura na boca, sensação de fadiga,
insónia e sonolência.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados nas seguintes frequências:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• palpitações
• dor de cabeça
• náuseas, secura na boca
• suor excessivo
• sonolência, insónia.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tremores, tontura
• redução do apetite, redução do peso, perda de peso
• agitação, ansiedade, nervosismo, confusão
• redução da libido
• sensação de formigamento, picadas ou queimadura na pele
• distúrbios da concentração
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• pressão arterial elevada
• diarreia, vômitos, constipação, dispepsia, dor abdominal, inchaço com flatulência
• aumento da salivação
• dor muscular, dor articular
• enxaqueca
• sinusite
• aumento da micção
• coceira
• sensação de fadiga, bocejo
• ausência de orgasmo nas mulheres, dor menstrual, impotência (homens), distúrbios da ejaculação
• pesadelos, perda de memória (amnésia), falta de emoções e entusiasmo.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta
• frequência cardíaca rápida
• aumento do apetite, aumento do peso
• agressividade, perda da sensação de personalidade (despersonalização), alucinações, mania (sensação de excitação excessiva, atividade excessiva, nervosismo e agitação), euforia (estado de otimismo excessivo, bom humor e bem-estar), aumento da libido
• desmaio
• dilatação das pupilas
• tosse
• coceira
• erupção cutânea
• perda de cabelo
• vermelhidão da pele ou manchas na pele (eritema)
• sensibilidade à luz (erupção cutânea causada pela exposição à luz solar)
• problemas para urinar (retenção urinária)
• sangramento menstrual (menstruação abundante)
• inchaço.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sangramento (por exemplo, vaginal, gastrointestinal, cutâneo, de tecidos moles)
• convulsões tônico-clônicas (convulsões do tipo "grand mal"), movimentos involuntários (discinesia)
• distúrbios do paladar
• hepatite (inflamação do fígado)
• febre
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• inchaço (edema angioneurótico) da pele e órgãos internos (mucosa)
• reações alérgicas graves (reação anafilática) com queda súbita da pressão arterial, erupção cutânea pruriginosa, inchaço dos lábios, língua e garganta e dificuldades em respirar
• alergia (hipersensibilidade)
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), especialmente em pessoas idosas
• redução do nível de potássio no sangue
• ataques de pânico, ranger de dentes (bruxismo), sensação de inquietude
• pensamentos suicidas e comportamentos suicidas
• convulsões
• síndrome serotoninérgica (com sintomas como febre alta, tremores, movimentos anormais e rigidez muscular, sensação de inquietude)
• distúrbios extrapiramidais (por exemplo, movimentos musculares involuntários, tremores, rigidez, contraturas musculares)
• sensação de inquietude e problemas para sentar (acatisia)
• distúrbios do movimento
• distúrbios da visão
• doenças cardíacas que levam a um prolongamento do intervalo QT (frequência cardíaca irregular detectável no ECG)
• tontura ao levantar, devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• sangramento nasal
• sangue nas fezes (úlceras do trato gastrointestinal ou ânus)
• resultados anormais dos testes de função hepática
• equimoses (manchas roxas) na pele
• galactorreia nos homens
• ereção dolorosa do pênis (priapismo)
• menstruação irregular
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• nos doentes que tomam medicamentos desta classe, como o Oropram 20 mg, observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta folheta,
deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., ..., Telefone: ..., Fax: ..., Website: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oropram 20 mg

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após {Data de validade}.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oropram 20 mg

A substância ativa do medicamento é o brometo de citalopram na quantidade equivalente a 20 mg de citalopram.
Os outros componentes do medicamento são: manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Oropram 20 mg e que conteúdos tem o pacote

Tabletas redondas, brancas, convexas, com uma ranhura em ambos os lados e sulcos nas laterais da tabletas, com um diâmetro de 8 mm.
Tamanhos do pacote: 10, 30 ou 100 tabletas.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., ..., Áustria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., Áustria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., Alemanha
Actavis Nordic A/S
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., Dinamarca
Actavis Ltd
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Rua ..., n.º ..., ..., ..., ..., Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos estados membros:

Citalopram +pharma
República Checa
Citalopram Actavis comprimidos
Estónia, Lituânia
Oropram 20 mg, comprimidos revestidos
Polónia
Data da última revisão da folheta:março de 2021