Oroes

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Oroes

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oroes e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oroes
• 3. Como tomar o medicamento Oroes
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oroes
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oroes e para que é utilizado

O medicamento Oroes contém escitalopram e é utilizado no tratamento de:

• Depressão(episódios de depressão maiores)
• Distúrbios de ansiedade(como distúrbios de ansiedade com ataques de pânico com agorafobia (por exemplo, medo de sair de casa, entrar em lojas, multidões e lugares públicos) ou sem agorafobia, distúrbios de ansiedade social, distúrbios de ansiedade generalizados e distúrbios obsessivo-compulsivos).

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Esses medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando os níveis de serotonina. Os distúrbios do sistema serotoninérgico no cérebro são considerados um fator importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O paciente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar tomando o medicamento Oroes, mesmo que leve algum tempo até que o paciente comece a sentir uma melhoria no seu bem-estar.

Deve consultar o médico se o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oroes

Quando não tomar o medicamento Oroes

• se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas) (ver ponto 2 "Medicamento Oroes e outros medicamentos");
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco anormal congênito ou se o paciente tiver apresentado um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Medicamento Oroes e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oroes, deve discutir com o médico.

Deve informar o médico se o paciente tiver outros distúrbios ou doenças, pois pode ser necessário levá-los em consideração. Em particular, deve informar o médico se:

• o paciente tiver epilepsiaou ataques epilépticos ocorreram no passado. O tratamento com o medicamento Oroes deve ser interrompido se ocorrerem ataques epilépticos pela primeira vez ou se a frequência deles aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• o paciente tiver distúrbios da função hepática. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• o paciente tiver distúrbios da função renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Oroes pode afetar o controle do nível de glicose (nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem o nível de glicose no sangue (antidiabéticos).
• o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea(por exemplo, o paciente tem aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade");
• o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos para dor), alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos atípicos e fenotiazina) e a maioria dos medicamentos antidepressivos tricíclicos. O risco também aumenta se, durante o tratamento, o paciente estiver tomando ticlopidina ou dipiridamol (utilizados para reduzir o risco de trombose) ou anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea).
• o paciente estiver sendo tratado com terapia eletroconvulsiva
• o paciente tiver doença cardíaca isquêmica
• o paciente tiver tido mania ou hipomaniano passado. A mania é caracterizada por pensamentos incomuns e rapidamente cambiados, sentimentos excessivos de felicidade e atividade física excessiva. Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico.
• o paciente tiver tido distúrbios psiquiátricos(delírios, alucinações, distúrbios de pensamento graves, mudanças de humor incomuns ou comportamento incomum)
• o paciente tiver tido problemas cardíacosou se o paciente teve um ataque cardíacorecentemente
• o paciente tiver batimento cardíaco lentoe (ou) se o paciente puder ter baixo nível de sódio no sangue(baixo nível de sódio no sangue) devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos
• o paciente tiver batimento cardíaco rápidoou irregular, desmaio, colapsoou tontura ao levantar, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco;
• o paciente tiver tido ou tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma(aumento da pressão no olho)
• medicamentos como o Oroes (chamados de ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso

Assim como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhoria do estado do paciente não ocorre imediatamente após o início do tratamento. A melhoria do bem-estarpode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento com o medicamento Oroes. No caso de distúrbios de ansiedade com ataques de pânico, a melhoria ocorre geralmente após 2-4 semanasde tratamento. No início do tratamento, alguns pacientes podem sentir aumento da ansiedade, que desaparece se o tratamento for continuado. Portanto, é importante seguir as instruções do médico e não interromper o tratamento ou alterar a dose sem consultar o médico antes.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

No caso de depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, também podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Eles podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.

A probabilidade de que esses pensamentos ocorram é maior se:

• o paciente já teve pensamentos sobre suicídio ou autolesão no passado
• o paciente é um adulto jovem. As informações obtidas em estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou distúrbio de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão piorando ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Durante as primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade motoraou dificuldade em sentar ou ficar em pé imóvel. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Oroes com outros medicamentos que têm efeito serotoninérgico (como sumatriptano e outros triptanos, triptofano e tramadol (utilizados no tratamento de dor forte) ou buprenorfina (utilizada no tratamento de dor forte e dependência de opioides)). Em casos raros, pode ocorrer síndrome serotoninérgica, que foi observada não apenas em combinação com medicamentos serotoninérgicos, mas também em casos muito raros em pacientes que tomam inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Se o paciente apresentar febre alta, tremores musculares, confusão, ansiedade, tremores ou calafrios, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Oroes e os medicamentos serotoninérgicos e entrar em contato com o médico, que iniciará o tratamento apropriado imediatamente.

Deve evitar tomar o medicamento Oroes e preparados que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum), pois há um risco aumentado de efeitos não desejados (ver ponto 2 "Medicamento Oroes e outros medicamentos").

Quando o paciente interrompe o tratamento com o medicamento Oroes, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento ao longo de uma a duas semanas para evitar sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oroes").

Crianças e adolescentes

O medicamento Oroes não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser enfatizado que, no caso de medicamentos dessa classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Oroes para pacientes com menos de 18 anos se considerar que está em seu melhor interesse. Se o paciente com menos de 18 anos foi prescrito com o medicamento Oroes e tiver alguma dúvida, deve entrar em contato novamente com o médico.

Se o paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Oroes apresentar ou tiver apresentado algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico. Além disso, não foi demonstrado até o momento um efeito a longo prazo do medicamento Oroes na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nessa faixa etária.

Medicamento Oroes e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Oroes, bem como o medicamento Oroes pode afetar a ação de outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, izoniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Não deve tomar esses medicamentos em combinação com o medicamento Oroes. A combinação pode levar a efeitos não desejados graves, incluindo a ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oroes" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oroes. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Oroes, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA), como a moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão), não devem ser utilizados em combinação com o medicamento Oroes, e, se necessário, apenas sob supervisão médica. Esses medicamentos aumentam o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oroes").
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B), como a selegilina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), não devem ser utilizados em combinação com o medicamento Oroes, e, se necessário, apenas sob supervisão médica. Esses medicamentos aumentam o risco de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oroes").
• antibiótico linezolida - inibidor reversível e não seletivo da monoamina oxidase (RIMA), não deve ser utilizado em combinação com o medicamento Oroes, e, se necessário, apenas sob supervisão médica. Esse medicamento aumenta o risco de efeitos não desejados, como a síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oroes").
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Não deve tomar esses medicamentos em combinação com o medicamento Oroes. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano (suplemento dietético que é convertido em serotonina)
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão)
• sumatriptano e outros triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) ou buprenorfina (utilizada no tratamento de dor forte e dependência de opioides). Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados, como a síndrome serotoninérgica.
• cimetidina, omeprazol, esomeprazol ou lansoprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento nos níveis de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- preparado herbal utilizado no tratamento da depressão - pode aumentar o risco de efeitos não desejados (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• medicamentos que afetam a coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos para dor), alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos atípicos e fenotiazina) e a maioria dos medicamentos antidepressivos tricíclicos. O risco também aumenta se, durante o tratamento, o paciente estiver tomando ticlopidina ou dipiridamol (utilizados para reduzir o risco de trombose) ou anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea).
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) devido ao risco de redução do limiar de convulsões
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e (ou) psicose, como derivados da fenotiazina, tioksantenu e butirofenona) e medicamentos antidepressivos (medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), devido ao risco de redução do limiar de convulsões
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordiazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Oroes.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nesses estados aumenta o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco graves que podem ser fatais.

Medicamento Oroes com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Oroes pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Oroes").

Assim como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Oroes e álcool ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Oroes durante a gravidez ou amamentação, a menos que a paciente tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.

Gravidez

Em caso de tratamento com o medicamento Oroes durante a gravidez, nunca deve interromper o tratamento abruptamente.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Oroes nos últimos três meses da gravidez, deve informar o médico. A paciente deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar (geralmente dentro de 24 horas após o parto) os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade para sugar, vômitos, baixo nível de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico e (ou) parteira sobre o uso do medicamento Oroes. O uso durante a gravidez de medicamentos como o Oroes, especialmente nos três últimos meses da gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, chamadas de síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR). Essa condição é caracterizada por respiração rápida no bebê e cianose e geralmente ocorre no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e (ou) parteira.

O tratamento com o medicamento Oroes no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios da coagulação sanguínea. Se a paciente estiver tomando o medicamento Oroes, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações apropriadas.

Amamentação

É provável que o medicamento Oroes seja excretado no leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Em estudos com animais, foi demonstrado que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de como o medicamento Oroes afeta seu estado.

Medicamento Oroes contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oroes

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

Depressão

A dose usual do medicamento Oroes é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico

A dose inicial do medicamento Oroes é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg ao dia. O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.

Distúrbio de ansiedade social

A dose usual do medicamento Oroes é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar uma redução da dose para 5 mg ao dia ou um aumento da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

Distúrbio de ansiedade generalizado

A dose usual do medicamento Oroes é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

A dose usual do medicamento Oroes é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Oroes é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Oroes não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Oroes - Crianças e adolescentes".

Pacientes de grupos de risco

A dose inicial recomendada para pacientes com distúrbios hepáticos leves a moderados não deve exceder 5 mg ao dia durante os primeiros 14 dias de tratamento. Em seguida, o médico pode aumentar a dose diária de acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento para 10 mg ao dia. Deve ter cuidado e cautela ao ajustar a dose em pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Em pacientes com distúrbios renais leves a moderados, não é necessário ajustar a dose. Em pacientes com distúrbio renal grave (clearance de creatinina <30 ml min), é recomendada cautela.< p>

Em pacientes com atividade metabólica reduzida do citocromo CYP2C19 (enzima hepático específico), o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ao dia durante as primeiras duas semanas. De acordo com a resposta individual do paciente ao tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg ao dia.

Método de administração

• O medicamento Oroes pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• Não deve mastigar os comprimidos, pois têm sabor amargo.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento até que o paciente se sinta melhor.

• Deve continuar tomando o medicamento Oroes, mesmo que leve algum tempo até que o paciente comece a se sentir melhor. No caso do tratamento de distúrbios de ansiedade com ataques de pânico, o efeito terapêutico máximo é alcançado após cerca de 3 meses.
• Não deve alterar a dose sem consultar o médico antes.
• A duração total do tratamento pode variar significativamente entre pacientes e será determinada pelo médico. O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a recuperação.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Oroes é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oroes

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oroes ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Isso deve ser feito mesmo que o paciente não sinta nenhum desconforto.

Deve levar a embalagem (caixa) e os comprimidos restantes.

Os sintomas de superdose podem incluir: sonolência, tontura, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial reduzida e distúrbios da balança de líquidos e eletrólitos.

Esquecer uma dose do medicamento Oroes

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual. Se o paciente se lembrar de ter esquecido a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Oroes

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Oroes, a menos que o médico o recomende. Se o paciente interromper o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Oroes ao longo de várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Oroes, especialmente se for abrupta, o paciente pode sentir sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Oroes é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Oroes é utilizado por um longo período, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.

Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em até duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, o curso pode ser grave e pode persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Oroes, deve entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de abstinênciaincluem: tontura (caminhada incerta, distúrbios da coordenação), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico (também na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (náuseas ou vômitos), suor (incluindo suor noturno), agitação motora ou agitação, tremores, sensação de confusão e (ou) desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença sendo tratada e desaparecerão à medida que o paciente se sentir melhor.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital:

Não muito comum(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sangramento incomum, incluindo sangramento gastrointestinal.

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• se o paciente apresentar inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica anafilática), deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital
• se o paciente tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e convulsões, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica, deve entrar em contato com o médico.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldade para urinar
• ataques epilépticos, ver também ponto 2 "Advertências e precauções"
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, que é um sinal de distúrbio da função hepática e (ou) hepatite
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais, chamados de torsades de pointes
• pensamentos relacionados a autolesão ou suicídio, ver também ponto 2 "Advertências e precauções"
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver também ponto 2 "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"

Além dos mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• náuseas
• dor de cabeça

Comum(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação motora, sonhos incomuns, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejo, tremores, sensação de formigamento, sensação de queimadura, sensibilidade aumentada à temperatura (parestesia)
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor aumentado
• dor muscular e articular
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldade para alcançar o orgasmo nas mulheres)
• fadiga, febre
• aumento de peso.

Não muito comum(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• urticária, erupção cutânea, coceira
• rangido dos dentes (bruxismo), agitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação da pupila, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido)
• perda de cabelo
• sangramento menstrual abundante, menstruação irregular
• perda de peso
• batimento cardíaco rápido
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal.

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• batimento cardíaco lento.

Em alguns pacientes, foram relatados efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar, causada pela redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa (priapismo)
• sangramento, incluindo hematomas na pele e membranas mucosas e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)
• aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• secreção de leite nas mulheres que não estão amamentando
• mania (humor eufórico)
• arritmias
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT visível no ECG, método que registra a atividade elétrica do coração)
• agitação motora (acatisia)
• distúrbios alimentares, anorexia.

Foram relatados efeitos não desejados com medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina. O medicamento Oroes pertence a essa classe de medicamentos.

Em pacientes que tomam medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos antidepressivos tricíclicos, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.

Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oroes

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Oroes contém

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram.
• Cada comprimido revestido do medicamento Oroes, 10 mg, comprimidos revestidos, contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400

Como o medicamento Oroes se apresenta e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos (com dimensões de aproximadamente 8,1 mm x 5,6 mm), com uma linha de divisão em um lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento Oroes está disponível em embalagens de 28, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Áustria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Áustria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslováquia

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicósia

Chipre

Para obter informações mais detalhadas, deve entrar em contato com o representante do responsável pelo medicamento:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Cracóvia, Polônia

Tel. +48 12 262 32 36

Data da última atualização do folheto:junho de 2024

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico

Sintomas de superdose

Os sintomas observados após a superdose de escitalopram incluíram principalmente sintomas do sistema nervoso central (desde tontura, tremores e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica, convulsões e coma), sistema gastrointestinal (náuseas, vômitos) e sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco), bem como distúrbios da balança de líquidos e eletrólitos.

Tratamento em caso de superdose

Não há um antídoto específico. Deve garantir a patência das vias aéreas, assegurar a oxigenação adequada e manter a função respiratória. Deve considerar a lavagem gástrica e o uso de carvão ativado. O mais rápido possível após a ingestão, deve realizar a lavagem gástrica.

Recomenda-se monitorar a função cardíaca e os parâmetros vitais e aplicar um tratamento de suporte para os sintomas.