Okitask

BULA DO PACOTE

Bula do pacote: informação para o utilizador

Okitask, 25 mg, comprimidos revestidos

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias no caso de febre e após 5 dias no caso de dor, deve contactar o seu médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Okitask e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Okitask
• 3. Como tomar o medicamento Okitask
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Okitask
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Okitask e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é cetoprofeno com lisina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE). Estes medicamentos aliviam os sintomas de curto prazo, alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre. O cetoprofeno com lisina é um sal de cetoprofeno, que é rapidamente e completamente absorvido pelo organismo. É utilizado para tratar dores de intensidade ligeira a moderada, como dores musculares e articulares, dores de cabeça, dores de garganta, dores de dentes e dores menstruais, bem como febre em adultos com mais de 18 anos.

Se após 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Okitask

Quando não tomar o medicamento Okitask:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver asmaou tiver tido reações alérgicas(hipersensibilidade) a AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez(a partir da 29ª semana). Ver ponto 2 "Gravidez e amamentação"
• se o doente tiver doença cardíaca grave, na qual o coração não funciona tão bem como deveria
• se o doente tiver tido ou tiver doenças gastrointestinais, como: úlcera péptica ativa ou úlceras no estômago ou intestino ou sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal

ou dores ou problemas de digestão, que podem incluir náuseas, vómitos, azia, inchaço e desconforto abdominal (dispepsia crônica) ou gastrite (inflamação da mucosa do estômago)

• se o doente tiver baixa contagem de glóbulos brancos(leucopenia ou trombocitopenia), sangramento ativoou tiver tendência a sangramentos durante o tratamento com medicamentos anticoagulantes
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas graves

Precauções e advertências

Se o doente notar sintomas de erupção cutânea, vermelhidão e dor na pele, mucosas ou reações alérgicas após tomar o cetoprofeno com lisina, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico.
Se o doente notar sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, fezes vermelhas, pretas ou escuras, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café), deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico.
Se o doente notar sintomas de úlcera ou perfuração (sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vómitos, azia) após tomar o cetoprofeno com lisina, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente um médico.
Em doentes idosos, podem ocorrer mais efeitos indesejados de AINE, especialmente no estômago e intestino, que podem ser fatais. Doentes idosos devem tomar o produto com cautela.
Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
A tomada de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o cetoprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomadas doses altas durante períodos prolongados. Não tomar doses maiores do que as recomendadas e não prolongar o tratamento.
A tomada de cetoprofeno com lisina com outros produtos que contenham AINE (por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxibe) deve ser evitada.
O doente deve parar de tomar o medicamento se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva.
Como o cetoprofeno com lisina é utilizado para tratar sintomas como febre, pode mascarar doenças subjacentes mais graves. Se os sintomas persistirem, o doente deve informar o seu médico.
A tomada de medicamentos analgésicos por períodos prolongados pode causar cefaleias.
Antes de tomar o medicamento Okitask, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávida, tentando engravidarou amamentando(ver ponto 2 "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver tido retenção de líquidosou edema
• se o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, doença arterial ou doenças vasculares que afetam o cérebro
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver alergias(por exemplo, febre dos fenos)
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• se o doente tiver porfiria hepática(uma doença rara do sangue que afeta a atividade de uma enzima hepática), pois a administração do medicamento pode desencadear um ataque da doença
• se o doente tiver infecção- ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções

O medicamento Okitask pode mascarar os sintomas objetivos de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Okitask pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

Não administrar cetoprofeno com lisina a crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Okitask e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Incluem-se medicamentos comprados sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas.
Deve informar o seu médico ou farmacêuticosobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que melhoram a circulação sanguínea, como medicamentos anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, varfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrana ou clopidogrel), medicamentos trombolíticos (reteplase, estreptokinase), medicamentos vasodilatadores (pentoxifilina), prasugrel, derivados de cumarina
• alguns antibióticos(por exemplo, quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados após transplante de órgãospara evitar a rejeição do órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo)
• medicamentos utilizados em certas doenças psiquiátricasou depressão(por exemplo, lítio, venlafaxina e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS))
• outros AINE(por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) ou paracetamol
• medicamentos diuréticos, como bendroflumetiazida
• glicocorticoides(hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona)
• medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV(por exemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(por exemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartana, irbesartana)
• medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíacapara regular o ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(por exemplo, gliclazida)
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer(por exemplo, erlotinibe, pemetrexede, metotrexato)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota(por exemplo, probenecida)
• difenilhidantoina- medicamento antiepiléptico
• penicilamina- medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide

Medicamento Okitask e álcool

O álcool pode causar irritação da garganta, estômago e intestino, o que pode aumentar o risco de sangramento e úlceras quando os AINE são tomados com álcool.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento durante os três últimos meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou perturbar o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na mãe e no feto e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar cetoprofeno durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica.
Se o tratamento for necessário durante este período ou quando a doente estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se a doente tomar este medicamento por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o cetoprofeno pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento de um vaso sanguíneo no coração do feto (ducto de Botallo). Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após tomar o medicamento Okitask o doente se sentir sonolento, tiver tonturas, visão turva ou convulsões, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam um alto nível de alerta (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").

3. Como tomar o medicamento Okitask

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula do doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose recomendada é de 1 comprimido, de 1 a 3 vezes ao dia, conforme necessário.
Deve esperar pelo menos 4 horas antes de tomar o próximo comprimido.

Não tomar dose maior do que a recomendada.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido.
O doente deve consultar um médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas.

Uso em crianças

Não deve ser administrado cetoprofeno com lisina a crianças com menos de 18 anos.

Uso em doentes idosos

Não tomar mais de 1 comprimido de cetoprofeno com lisina por dia.

Via de administração

Medicamento para administração oral.

Tomada de dose maior do que a recomendada de medicamento Okitask

Em caso de tomada acidental de dose maior do que a recomendada de cetoprofeno com lisina, o doente pode se sentir sonolento ou podem ocorrer náuseas. Deve consultar imediatamente um médico, mesmo que se sinta bem.

Omissão de dose de medicamento Okitask

Não tomar dose dupla de medicamento para compensar a dose omitida.

Em caso de omissão de dose de cetoprofeno com lisina, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar dose dupla em vez da dose omitida, deve manter um intervalo mínimo de 4 horas entre as doses e não deve exceder o número máximo de 3 comprimidos por dia.

Interrupção do tratamento com medicamento Okitask

O doente deve parar de tomar este medicamento assim que se sentir melhor. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Deve parar de tomar o medicamento Okitask e consultar imediatamente um médicose, em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento, o doente apresentar:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como fezes vermelhas, pretas ou escuras, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café
• sintomas de erupção cutânea, reações cutâneas graves e bolhas na pele, mucosas e olhos(por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• sintomas de reação alérgica grave, como:
• dificuldade para respirar ou chiado
• tonturas ou palpitações
• inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• agravamento da doença de Crohnou colite ulcerativa(doença inflamatória crônica do intestino com sintomas de dor abdominal, diarreia, febre e perda de peso)

Deve informar o seu médico se ocorrerem:

• febre, dor de garganta, úlceras na boca, dores de cabeça, vómitos, sangramento inexplicado e fadiga
• dispepsia, dores abdominais ou dor de estômago, constipação, diarreia, flatulência ou náuseas, dor no peito ou palpitações
• distúrbios renais e hepáticos com inchaço nas mãos e pés.

Os efeitos indesejados do medicamento Okitask podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• distúrbios digestivos (dispepsia), náuseas, dores abdominais, vómitos

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça, tonturas, sonolência
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite
• inchaço devido à retenção de líquidos no organismo
• coceira e erupções cutâneas
• fadiga

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• deficiência de ferro (anemia) devido a sangramento
• formigamento, sensação de queimadura na pele
• visão turva
• zumbido no ouvido (tinido)
• asma
• gastrite
• úlcera gástrica
• hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• aumento de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• mudança na contagem de glóbulos brancos e plaquetas
• reações alérgicas (anafilaxia)
• distúrbios da função das glândulas suprarrenais
• hipertensão arterial, crises de calor (vasodilatação)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, nefrite, resultados anormais de testes de função renal
• colite
• piora de doenças gastrointestinais
• fezes escuras ou pretas
• vómitos com sangue
• obstrução nasal e sinusite (rinite)
• inchaço da garganta
• inchaço das camadas profundas da pele (por exemplo, face, mãos), devido ao excesso de líquidos
• dificuldade para respirar (dispneia)
• dores de cabeça
• insuficiência respiratória devido à constrição das vias aéreas
• convulsões
• hipersensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV
• distúrbios do paladar
• mudança de humor
• mudança de comportamento
• perda de cabelo
• erupção cutânea pruriginosa
• sangramento gastrointestinal; sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café, azia, fezes vermelhas, pretas ou escuras

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04002-030 São Paulo, telefone: +55 11 3202 9300, fax: +55 11 3202 9301, site:
http://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Okitask

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Okitask:

• A substância ativa do medicamento é cetoprofeno. Cada comprimido contém 25 mg de cetoprofeno na forma de cetoprofeno com lisina.
• Os outros componentes são: manitol (E421), crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, polivinil álcool, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco, azul brilhante (E133), amarelo quinolina, laca de alumínio (E104).

Como é o medicamento Okitask e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de cetoprofeno com lisina são comprimidos revestidos, redondos, azuis, com uma linha de divisão em um lado. Os comprimidos são fornecidos em blister contendo 8, 10, 15, 16 ou 20 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milão
MI 20122
Itália

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Itália
Data da última atualização da bula:Junho de 2023

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros da EEA sob os seguintes nomes:

Bulgária
Okitask 25 mg comprimidos revestidos
Croácia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
França
Okitask 25 mg comprimidos revestidos
Finlândia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Grécia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Hungria
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Letônia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Países Baixos
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Portugal
Okiact 25 mg comprimidos revestidos
Romênia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Eslovênia
Okitask 25 mg comprimidos revestidos com película
Espanha
Okidol 25 mg comprimidos revestidos