Okitask

Folheto informativo para o utilizador

Okitask, 25 mg, comprimidos efervescentes

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias no caso de febre e após 5 dias no caso de dor, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Okitask e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Okitask
• 3. Como tomar o medicamento Okitask
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Okitask
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Okitask e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é cetoprofeno com lisina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE). Estes medicamentos aliviam os sintomas, alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre. O cetoprofeno com lisina é um sal de cetoprofeno, que é rapidamente e completamente absorvido pelo organismo. É utilizado no tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada, como dores musculares e articulares, dores de cabeça, dores de garganta, dores de dentes e dores menstruais, bem como febre em adultos com 18 anos ou mais.

Se após 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Okitask

Quando não tomar o medicamento Okitask:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver asmaou tiver tido reações alérgicas(hipersensibilidade) a AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• em mulheres no terceiro trimestre de gravidez(a partir da 29ª semana). Ver ponto 2 "Gravidez e amamentação"
• se o doente tiver doença cardíaca grave, na qual o coração não funciona tão bem como deveria
• se o doente tiver doenças gastrointestinais, como úlceras pépticas, doenças inflamatórias do intestino, sangramento gastrointestinal, perfuração do trato gastrointestinal, ou se tiver tido esses problemas devido ao tratamento com AINE
• se o doente tiver baixa contagem de glóbulos brancos(leucopenia) ou baixa contagem de plaquetas(trombocitopenia), ou se tiver tendência a sangramentos ou sangramento durante o tratamento com medicamentos anticoagulantes
• se o doente tiver doenças renais gravesou doenças hepáticas graves

Precauções e advertências

Se o doente notar sintomas de erupção cutânea, vermelhidão e dor na pele, mucosas ou reações alérgicas após tomar o cetoprofeno com lisina, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Se o doente notar sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, fezes pretas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café), deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Se o doente notar sintomas de úlcera ou perfuração (sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vômitos, azia) após tomar o cetoprofeno com lisina, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Em doentes idosos, pode ocorrer mais efeitos indesejados de AINE, especialmente no estômago e intestino, que podem ser fatais. Doentes idosos devem tomar o produto com cautela.
Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
A tomada de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o cetoprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomadas doses altas por um longo período. Não tomar doses mais altas do que as recomendadas e não prolongar o tratamento.
Se o doente tiver hipertensão, coração fraco, doenças das artérias ou vasos sanguíneos que suprem o cérebro, ou se estiver em um grupo de risco aumentado de desenvolver essas doenças (por exemplo, se o doente tiver diabetes, níveis altos de colesterol ou for fumante), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve consultar o médico se ocorrer palpitação ou batimento cardíaco irregular.
Deve evitar tomar cetoprofeno com lisina com outros produtos que contenham AINE (por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxibe).
O doente deve parar de tomar o medicamento se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva.
Como o cetoprofeno com lisina é utilizado no tratamento de sintomas como febre, pode mascarar doenças subjacentes mais graves. Se os sintomas persistirem, deve informar o médico.
A tomada de medicamentos analgésicos por um período prolongado pode levar a um aumento dos sintomas de dor de cabeça.
Antes de começar a tomar o medicamento Okitask, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávida, tentando engravidarou amamentando(ver ponto 2 "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver tido retenção de líquidosou edema
• se o doente tiver doenças hematológicas(por exemplo, anemia)
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver doenças renais
• se o doente tiver alergias(por exemplo, febre dos fenos)
• se o doente tiver porfiria hepática(uma doença rara do sangue caracterizada por uma alteração na atividade de uma enzima hepática), pois a administração do medicamento pode desencadear um ataque da doença
• se o doente tiver infecção- ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções

O Okitask pode mascarar os sintomas objetivos de infecção, como febre e dor. Como resultado, o Okitask pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Não dar cetoprofeno com lisina a crianças com menos de 18 anos.

Okitask e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo produtos à base de plantas.
Deve informar o médico ou farmacêuticosobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que melhoram a circulação sanguínea, como medicamentos anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, varfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrana ou clopidogrel), medicamentos trombolíticos (reteplase, estreptquinase), medicamentos vasodilatadores (pentoxifilina), prasugrel, derivados de cumarina
• alguns antibióticos(por exemplo, quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados após transplante de órgãospara evitar a rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo)
• medicamentos utilizados em certas doenças psiquiátricas(por exemplo, lítio, venlafaxina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS))
• outros AINE(por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) ou paracetamol
• medicamentos diuréticos, como bendroflumetiazida
• glicocorticoides(hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona)
• medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV(por exemplo, ritonavir, zidovudina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(por exemplo, ramipril, captopril, enalapril, losartana, irbesartana)
• medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíacapara regular o ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina, digitoxina)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(por exemplo, glicazida)
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer(por exemplo, erlotinibe, pemetrexede, metotrexato)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota(por exemplo, probenecida)
• difenilhidantoina- medicamento antiepiléptico
• penicilamina- medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide
• gemeprost(medicamento utilizado em problemas ginecológicos)
• se o doente planeia tomar mifepristonapara anticoncepção.

Okitask e álcool

O álcool pode causar irritação da garganta, estômago e intestino, o que pode aumentar o risco de sangramento e úlceras quando os AINE são tomados com álcool.

Gravidez e amamentação

Não tomar este medicamento durante os três últimos meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou perturbar o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na mãe e no feto e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Não tomar cetoprofeno durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se o tratamento for necessário durante esse período ou quando a doente estiver tentando engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se a doente tomar este medicamento por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o cetoprofeno pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto de Botallo) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se após tomar o medicamento Okitask o doente se sentir sonolento, tiver tontura, visão turva ou convulsões, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam um alto nível de alerta (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").

Okitask contém sódio

O medicamento contém 322 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 16% do valor diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

Okitask contém sorbitol

O medicamento contém 147 mg de sorbitol em cada comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose - uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose - o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Okitask

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose recomendada é de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, conforme necessário.
Deve esperar pelo menos 4 horas antes de tomar o próximo comprimido.

Não tomar dose mais alta do que a recomendada.

Antes de administrar, dissolver o comprimido em um copo de água.
O doente deve consultar o médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas.

Uso em crianças

Não dar cetoprofeno com lisina a crianças com menos de 18 anos.

Uso em doentes idosos

Não tomar mais de 1 comprimido de cetoprofeno com lisina por dia.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Okitask

Se o doente tomar acidentalmente uma dose mais alta do que a recomendada de cetoprofeno com lisina, pode se sentir sonolento ou ter náuseas. Deve consultar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem.

Omissão de dose do medicamento Okitask

Não tomar dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Se o doente esquecer uma dose de cetoprofeno com lisina, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida, deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses e não deve exceder a dose máxima de 3 comprimidos por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Okitask

O doente deve parar de tomar o medicamento assim que se sentir melhor. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Deve parar de tomar o medicamento Okitask e procurar imediatamente o médicose, em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento, o doente desenvolver:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como fezes pretas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café
• sintomas de erupção cutânea, reações cutâneas graves e bolhas na pele, boca e olhos
• sintomas de reação alérgica grave, como:
• dificuldade para respirar ou chiado não explicado,
• tontura ou batimento cardíaco acelerado,
• inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa(doenças inflamatórias crônicas do intestino com sintomas de dor abdominal, diarreia, febre e perda de peso)

Deve informar o médico se ocorrerem:

• febre, dor de garganta, úlceras na boca, dores de cabeça, vômitos, sangramentos inexplicados e hematomas, fadiga
• dispepsia, dores abdominais ou dor de estômago, constipação, diarreia, flatulência ou náuseas, dor no peito ou batimento cardíaco acelerado ou irregular
• distúrbios renais e hepáticos com edema nas mãos e pés.

Os efeitos indesejados do medicamento Okitask podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• distúrbios gastrointestinais (dispepsia), náuseas, dores abdominais, vômitos

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça, tontura, sonolência
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite
• edema devido à retenção de líquidos no organismo
• coceira e erupções cutâneas
• fadiga

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) devido a sangramento
• formigamento, parestesia
• visão turva
• zumbido no ouvido (tinido)
• asma
• estomatite
• úlcera gástrica
• hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• aumento de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações na contagem de glóbulos brancos e plaquetas
• reações alérgicas (anafilaxia)
• distúrbios da função das glândulas supra-renais
• hipertensão arterial, rubor (vasodilatação)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, nefrite, resultados anormais de exames que avaliam a função renal
• colite
• piora de doenças gastrointestinais
• fezes escuras
• vômitos com sangue
• congestão nasal e sinusite (rinite)
• edema da garganta
• edema das camadas profundas da pele (por exemplo, face, mãos), causado por excesso de líquido
• dificuldade para respirar (dispneia)
• insuficiência respiratória devido à constrição das vias aéreas
• convulsões
• hipersensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV
• distúrbios do paladar
• alterações de humor
• alterações de comportamento
• perda de cabelo
• erupção cutânea pruriginosa
• sangramento gastrointestinal; sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café, azia, fezes pretas ou escuras

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20221-290 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Okitask

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e tubo após: Prazo de validade (EXP)
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Okitask contém:

• A substância ativa do medicamento é cetoprofeno. Cada comprimido contém 25 mg de cetoprofeno na forma de cetoprofeno com lisina 40 mg.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), bicarbonato de sódio (E 500), ácido cítrico (E 330), aroma de laranja, sorbitol (E 420), carbonato de sódio (E 500), leucina, sacarina sódica (E 954), polissorbato 20 (E 432), emulsão de simeticona 30%, dióxido de silício coloidal anidro (E 551).

Como é o medicamento Okitask e o que o pacote contém

Okitask comprimidos efervescentes são comprimidos brancos, redondos, achatados, com sabor de laranja. Os comprimidos são fornecidos em tubos ou sachês contendo 8, 10, 12, 15, 16 ou 20 comprimidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milão
Itália

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Itália

Data da última atualização do folheto: junho de 2023

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Okitask 25 mg efervescente tabletten
Polônia
Okitask
Finlândia
Okitask 25 mg Poretabletti
Hungria
Okitask 25 mg pezsgötabletta
Itália
OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
França
Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
Espanha
Cetoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
Portugal
Okiact 25 mg Comprimido Efervescente