Oftaquix sine

Folheto informativo para o utilizador

Oftaquix sine, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem unidose
Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oftaquix sine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftaquix sine
• 3. Como tomar o medicamento Oftaquix sine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oftaquix sine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oftaquix sine e para que é utilizado

O levofloxacino é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). O medicamento actua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.
O levofloxacino na forma de gotas para os olhos é utilizado em crianças a partir de 1 ano, adolescentes e adultos para tratar infecções bacterianas que afectam a superfície frontal do olho.
Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que reveste a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda a utilização do medicamento Oftaquix sine em crianças com menos de um ano de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftaquix sine

Quando não tomar o medicamento Oftaquix sine

• se o paciente for alérgico ao levofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oftaquix sine, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se ocorrerem reacções alérgicas, mesmo após uma única dose, deve parar de tomar o medicamento
• se durante o tratamento o paciente observar agravamento dos sintomas relacionados com os olhos, deve contactar imediatamente o médico
• se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve contactar imediatamente o médico
• regra geral, não se deve usar lentes de contacto durante uma infecção ocular.

Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados com corticosteroides concomitantemente.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Oftaquix sine se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências especiais para a utilização do medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com um ano de idade ou mais.

Medicamento Oftaquix sine e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de quaisquer outras gotas ou pomadas para os olhos antes de começar a tomar o medicamento Oftaquix sine.
Se o paciente estiver a tomar outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento Oftaquix sine e a administração de outras gotas para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Oftaquix sine pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto.
O levofloxacino penetra em pequenas quantidades no sangue e no leite materno; após a administração de gotas para os olhos, a probabilidade de causar dano ao bebê em desenvolvimento é muito pequena.
O médico está informado sobre o risco potencial e aconselhará a paciente sobre se deve ou não tomar o medicamento Oftaquix sine gotas para os olhos.
O medicamento Oftaquix pode ser utilizado durante a amamentação apenas quando os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê amamentado.
Ao tomar o medicamento Oftaquix sine de acordo com as recomendações, a fertilidade (capacidade de engravidar ou ter um filho) não é afectada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oftaquix sine tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Oftaquix sine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Oftaquix sine gotas para os olhos é destinado a ser utilizado nos olhos e deve ser aplicado na superfície exterior do olho.
Em pacientes com mais de 1 ano de idade, a dose recomendada é:

• 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado(s) a cada 2 horas
• até 8 vezes por dia.

DIA 3–5

• 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado(s)
• até 4 vezes por dia.

Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a dose recomendada.
O tratamento geralmente dura 5 dias. O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar as gotas.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de gotas para os olhos.

Utilização em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose em crianças após 1 ano de idade e adolescentes. Não se recomenda a utilização do medicamento Oftaquix sine em crianças com menos de 1 ano de idade.

Antes de aplicar as gotas:

Se possível, peça a outra pessoa para aplicar as gotas. Antes de aplicar as gotas ao paciente, peça a essas pessoas para ler as instruções ao paciente.

• 1) Lavar as mãos.
• 2) Abrir a embalagem de folha ao longo da linha.
• 3) Retirar um recipiente unidose do blister.
• 4) Colocar o blister restante de volta na embalagem de folha e dobrar a borda, fechando assim a embalagem.

5) Certifique-se de que a solução está no fundo do recipiente unidose.
6) Abrir o recipiente girando a parte superior.
7) Inclinar a cabeça para trás na posição sentada ou deitada. 8) Aproximar a ponta do recipiente do olho.

9) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. 10) Pressionar ligeiramente o recipiente para fazer com que uma gota única caia no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
11) Fechar o olho por um momento. Pressionar o canto interno do olho com o dedo indicador por cerca de um minuto. Dessa forma, pode evitar que a gota escorra pelo canal lacrimal.

Se for necessário aplicar uma gota adicional, bem como quando o tratamento inclui também o outro olho, repita as etapas de 8 a 11.
Não deve injetar o medicamento Oftaquix sine no interior do globo ocular.
Apenas para uso único. As gotas para os olhos devem ser aplicadas imediatamente após a abertura do recipiente unidose.
O conteúdo do recipiente unidose é suficiente para aplicar em ambos os olhos.
O recipiente com o líquido restante deve ser jogado fora após o uso único.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oftaquix sine

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oftaquix sine, deve lavar o olho (olhos) com água limpa e informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Oftaquix sine

Em caso de omissão da utilização das gotas para os olhos, deve aplicar a próxima dose assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Ingestão acidental do medicamento Oftaquix sine

A quantidade de levofloxacino contida no recipiente unidose é muito pequena para causar efeitos não desejados. No entanto, em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico, que aconselhará sobre as medidas necessárias.
A interrupção do tratamento com o medicamento Oftaquix sine gotas para os olhos antes do que o médico recomendoupode prolongar o processo de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria desses efeitos não desejados afecta apenas os olhos e pode não durar muito tempo. Se o paciente experimentar algum efeito não desejado grave ou prolongado, deve parar de tomar o medicamento Oftaquix sine e procurar aconselhamento médico imediatamente.
Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.

Reacções alérgicas raras (podem ocorrer em até 1 em 1000

pessoas) :

• aumento da vermelhidão e coceira nos olhos,
• aumento do edema das pálpebras.

Reacções alérgicas muito raras (podem ocorrer em até 1 em 10 000

pessoas):

• -edema ou compressão na garganta,
• dificuldades respiratórias.

Os sintomas acima podem ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento Oftaquix sine.

Em caso de ocorrência dos sintomas não desejados acima, deve parar de tomar o medicamento Oftaquix sine e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo

Além disso, podem ocorrer:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• sensação de queimadura no olho,
• visão turva ou secreção mucosa no saco conjuntival.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• queimadura ou irritação nos olhos,
• edema ou vermelhidão (olhos congestionados) das conjuntivas (camada frontal que cobre o olho),
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• coceira nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• sensibilidade à luz,
• colamento das pálpebras,
• nariz entupido ou resfriado.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oftaquix sine

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose, embalagem de folha e caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lot" significa número de série.
Os recipientes devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25°C na embalagem original, protegidos da luz.
Após a abertura da embalagem de folha, os recipientes unidose podem ser conservados na embalagem original por 3 meses. Após este período, deve jogar fora todos os recipientes unidose não utilizados.
O recipiente unidose aberto com solução restante deve ser jogado fora imediatamente após o uso único.
Não deve utilizar este medicamento se houver partículas insolúveis visíveis na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftaquix sine

• O princípio ativo do medicamento é o levofloxacino. 1 ml contém 5,12 mg de levofloxacino hemihidratado, o que corresponde a 5 mg de levofloxacino. Um recipiente unidose (0,3 ml) contém 1,5 mg de levofloxacino.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Oftaquix sine e que conteúdo tem a embalagem

• O medicamento Oftaquix sine é uma solução transparente de cor amarela clara a amarelo-esverdeada clara, sem partículas sólidas visíveis.
• Os recipientes unidose em blister são embalados em 10 unidades por embalagem de folha. As embalagens de folha são embaladas em caixas de cartão
• Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de solução.
• Tamanhos da embalagem: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml e 60 x 0,3 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Itália, Suécia: Oftaquix
Alemanha, Polónia: Oftaquix sine
Reino Unido: Oftaquix Unit Dose

Data da última revisão do folheto: