Levofloxacin Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Levofloxacina Genoptim, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Levofloxacina (na forma semi-hidratada)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacina Genoptim e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Levofloxacina Genoptim
• 3. Como usar o medicamento Levofloxacina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levofloxacina Genoptim e para que é usado

Uma garrafa do medicamento Levofloxacina Genoptim 5 mg/ml gotas para os olhos contém 5 ml de solução contendo a substância ativa levofloxacina.
Em uma gota equivalente a 0,05 ml do medicamento, há 0,256 mg de levofloxacina semi-hidratada, o que corresponde a 0,250 mg de levofloxacina.
A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado de fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). A ação do medicamento consiste em destruir certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
A levofloxacina na forma de gotas para os olhos é usada em crianças que completaram 1 ano de idade ou mais velhas e em adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície anterior do olho. Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que cobre a parte anterior do olho (conjuntiva).
O medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos não é adequado para tratar infecções que afetam partes mais profundas do olho ou o líquido dentro do globo ocular. Para tratar essas infecções mais profundas e graves, é necessário usar um antibiótico em comprimidos ou injeções.
Não se recomenda o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos em crianças abaixo de 1 ano de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Levofloxacina Genoptim

Quando não usar o medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução:

• se o doente tiver alergia à levofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se ocorrer uma reação alérgica, mesmo após a administração de uma única dose, deve interromper o uso do medicamento,
• se durante o tratamento o doente observar agravamento dos sintomas relacionados aos olhos, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível,
• se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível,
• durante a infecção do olho, geralmente não se deve usar lentes de contato de qualquer tipo,
• O Levofloxacina Genoptim, gotas para os olhos contém um conservante, cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.

Assim como em todos os produtos que contêm o conservante cloreto de benzalcônio, ao usar este medicamento, não se deve usar lentes de contato macias, pois isso pode causar irritação nos olhos.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com gotas para os olhos Levofloxacina Genoptim se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e jovens

As precauções e advertências especiais para o uso deste medicamento são as mesmas para adultos, jovens e crianças com 1 ano de idade ou mais.
Se o doente tiver menos de 1 ano de idade, não se recomenda o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim.

Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante que, antes de iniciar o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, informe o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer outro tipo de gotas ou pomada para os olhos.
Se o doente estiver usando outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos e outras gotas para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos pode ser usado em mulheres grávidas apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto em desenvolvimento.
Embora a levofloxacina penetre no sangue e no leite materno em quantidades muito pequenas após a administração de gotas para os olhos, é muito improvável que as gotas causem efeitos prejudiciais ao feto em desenvolvimento.
O médico está ciente do risco potencial e dará conselhos à paciente sobre se deve ou não usar o medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos.
Quando usado de acordo com as recomendações, o medicamento Levofloxacina Genoptim não afeta a fertilidade (capacidade de engravidar ou ter um filho).

Condução de veículos e uso de máquinas

O Levofloxacina Genoptim tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o doente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada 1 ml, o que corresponde a uma concentração de 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua cor. Antes de usar este medicamento, deve remover as lentes de contato e colocá-las novamente após 15 minutos.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pacientes com olhos secos ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se após o uso deste medicamento ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor nos olhos, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Levofloxacina Genoptim

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos é destinado a ser usado nos olhos e deve ser aplicado na superfície externa do olho.
Em pacientes com mais de 1 ano de idade, a dose recomendada é:

• 1 a 2 gotas no olho infectado (olhos) a cada 2 horas.
• O medicamento não deve ser usado mais de 8 vezes ao dia. Nos dias 3-5
• 1 a 2 gotas no olho infectado (olhos).
• O medicamento não deve ser usado mais de 4 vezes ao dia.

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.
O tratamento geralmente dura 5 dias. O médico informará ao doente por quanto tempo deve usar as gotas.
Se o doente estiver usando qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de gotas para os olhos.

Uso em crianças e jovens

Não há necessidade de ajustar a dose em crianças com mais de 1 ano de idade e jovens. Não se recomenda o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim em crianças com menos de 1 ano de idade.
Antes de administrar as gotas:

• 1) Deve lavar as mãos.
• 2) Abrir a garrafa. Deve ter cuidado para não permitir que a ponta da garrafa entre em contato com o olho, a pele ao redor do olho ou os dedos. Se isso acontecer, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter uma garrafa limpa. Incline a cabeça para trás na posição sentada ou deitada.

• 3) Aproximar a ponta da garrafa do olho.

• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima.

• 5) Pressionar levemente a garrafa, o que fará com que uma gota seja liberada no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

• 6) Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de uma minute. Isso ajudará a prevenir que a gota escorra pelo canal lacrimal.
• 7) Limpar qualquer resíduo da solução da pele ao redor do olho. Se for necessário administrar uma gota adicional, bem como se o tratamento incluir o outro olho, deve repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 6. Após o uso, fechar a garrafa com a tampa.

Não se deve injetar o medicamento Levofloxacina Genoptim no interior do globo ocular.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução

Se a dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos for usada, deve enxaguar o olho (olhos) com água e informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução

Se o doente esquecer de administrar as gotas para os olhos, deve administrar a próxima dose assim que se lembrar. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Ingestão acidental do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução

A quantidade de levofloxacina contida na garrafa é muito pequena para causar efeitos não desejados.
No entanto, em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico, que dará as instruções necessárias.

Interrupção do uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos antes do que o médico recomendou

pode prolongar o processo de cura.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Eles ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que usam o medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos.
A maioria desses efeitos não desejados afeta apenas os olhos e geralmente não dura muito tempo. Se o doente experimentar qualquer efeito não desejado grave ou prolongado, deve interromper o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos e procurar aconselhamento médico imediatamente.

Se o doente experimentar qualquer efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Em casos muito raros, o medicamento pode causar reações alérgicas graves.
Os seguintes sintomas podem ocorrer mesmo após a administração de uma única dose do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos:

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade para respirar. Em casos raros, podem ocorrer outras reações alérgicas. Os sintomas incluem:
• aumento do vermelhidão e coceira nos olhos,
• aumento ou início súbito de edema das pálpebras. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos e entrar em contato com um médico imediatamente.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• sensação de queimadura nos olhos,
• piora da visão ou secreção mucosa nos olhos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• picadas ou irritação nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• edema ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho) ou pálpebras,
• sensibilidade à luz,
• coceira nos olhos,
• aderência das pálpebras,
• dor de cabeça,
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• obstrução nasal ou secreção nasal.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e jovens sejam os mesmos que nos adultos.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados

diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacina Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se, antes de iniciar o uso de uma nova garrafa, o doente notar que o lacre plástico ao redor da tampa e do gargalo da garrafa foi quebrado ou danificado.
O Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos deve ser usado dentro de 28 dias após a abertura da garrafa. Após esse período, qualquer solução restante deve ser descartada e o doente deve consultar um farmacêutico para uma eliminação segura.

Para evitar infecções, após 28 dias da abertura da garrafa, a garrafa atual deve ser descartada e uma nova deve ser iniciada.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina (na forma semi-hidratada) 5 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Levofloxacina Genoptim gotas para os olhos, solução e o que o pacote contém

Solução aquosa transparente de cor amarelo-esverdeada.
5 ml de solução em uma garrafa de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de polietileno de alta densidade (HDPE) ou HDPE/LDPE.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65

• 02 - 255 Varsóvia Tel: +48 22 32 16 240

Fabricante

RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Grécia
Tel: +30 210 6643835

Data da última atualização do folheto: 06.2024