Levoftial

Folheto informativo do utilizador

Levoftyal, 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Levoftyal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o Levoftyal
• 3. Como usar o Levoftyal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Levoftyal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Levoftyal e para que é utilizado

O levofloxacino é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). O medicamento actua destruindo certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
O levofloxacino na forma de gotas para os olhos é utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade e em adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho.
Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que reveste a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda o uso do Levoftyal em crianças com menos de 1 ano de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o Levoftyal

Quando não usar o Levoftyal:

• se o doente for alérgico ao levofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Levoftyal, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se ocorrer uma reação alérgica, mesmo após a administração de uma única dose, deve interromper o uso do medicamento,
• se durante o tratamento o doente observar um agravamento dos sintomas relacionados com os olhos, deve contactar o médico o mais rápido possível,
• se após um período de tratamento, estabelecido pelo médico, não houver sinais de recuperação, deve contactar o médico o mais rápido possível,
• durante uma infecção ocular, não se deve usar lentes de contato,
• o Levoftyal contém um conservante, cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular.

Nas pessoas que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em doentes idosos e em doentes tratados com corticosteroides concomitantemente, foram observados edema e ruptura de tendões. Se ocorrer dor ou edema de tendões (tendinite), deve interromper o uso do Levoftyal.

Crianças e jovens

As precauções e advertências especiais para o uso deste medicamento são as mesmas para adultos, jovens e crianças com mais de 1 ano de idade.

Levoftyal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
É especialmente importante que, antes de começar a usar o Levoftyal, gotas para os olhos, informe o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer outro tipo de gotas ou pomada para os olhos.
Se o doente estiver a usar outras gotas para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do Levoftyal e de outras gotas para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Levoftyal, gotas para os olhos, pode ser usado em mulheres grávidas apenas quando os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto em desenvolvimento.
Amamentação
Embora o levofloxacino passe para o sangue e para o leite materno em quantidades muito pequenas após a administração de gotas para os olhos, é muito improvável que as gotas causem efeitos prejudiciais ao bebê em desenvolvimento. O médico está ciente dos riscos potenciais e aconselhará a doente sobre se deve ou não usar o Levoftyal.
Fertilidade
Quando usado de acordo com as recomendações, o Levoftyal não afeta a fertilidade (capacidade de engravidar para a mulher ou ter filhos para o homem).

Condução de veículos e uso de máquinas

O Levoftyal tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o doente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou usar máquinas.

Levoftyal contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em 1 mL de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o Levoftyal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Levoftyal é destinado a uso ocular e deve ser aplicado na superfície externa do olho.
Em doentes com mais de 1 ano de idade, a dose recomendada é:

DIA 1–2

• Uma a duas gotas no olho infectado (olhos) a cada duas horas, até oito vezes por dia, com exceção do período de sono.

DIA 3–5

• Uma a duas gotas no olho infectado (olhos) quatro vezes por dia.

Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve usar as gotas.
Se o doente estiver a usar qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de gotas para os olhos.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o Levoftyal. Após o uso do Levoftyal, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Uso em crianças e jovens

Não há necessidade de ajustar a dose em crianças com mais de 1 ano de idade e em jovens. Não se recomenda o uso do Levoftyal em crianças com menos de 1 ano de idade.

Instruções de uso

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé em uma posição confortável.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.

• 3. Segurar o frasco invertido entre o polegar e os outros dedos.
• 4. Puxar suavemente a pálpebra inferior do olho doente para baixo com o dedo.

• 5. Aproximar a ponta do frasco do olho. Não tocar a ponta do frasco no olho ou na área ao redor.
• 6. Pressionar suavemente o frasco até que uma gota do medicamento seja libertada no olho, e então soltar a pálpebra inferior.

• 7. Pressionar o canto interno do olho doente perto do nariz e manter a pressão por 1 minuto, com o olho fechado.

• 8. Fechar imediatamente o frasco com a tampa após o uso.

Se for necessário administrar uma gota adicional, ou se o tratamento incluir também o outro olho, deve repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 8.
Não deve injetar o Levoftyal no interior do globo ocular.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Levoftyal

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Levoftyal, deve enxaguar o olho (olhos) com água e contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Levoftyal

Em caso de omissão da dose de gotas para os olhos, deve usar a próxima dose assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Ingestão acidental de Levoftyal

A quantidade de levofloxacino contida no frasco é muito pequena para causar efeitos não desejados.
No entanto, em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico, que aconselhará sobre as medidas necessárias.

Interrupção do uso do Levoftyal antes do que o médico recomendou

Interromper o uso das gotas antes do que o médico recomendou pode prolongar o processo de recuperação.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Levoftyal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que usam o Levoftyal.
A maioria desses efeitos não desejados afeta apenas os olhos e geralmente não dura muito tempo. Se o doente experimentar qualquer efeito não desejado grave ou prolongado, deve interromper o uso das gotas para os olhos e procurar aconselhamento médico imediatamente.
Em casos muito raros, o medicamento pode causar reações alérgicas graves.
Os seguintes sintomas podem ocorrer mesmo após a administração de apenas uma dose do Levoftyal:

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade em respirar.

Em casos raros, podem ocorrer outras reações alérgicas. Os sintomas incluem:

• agravamento do vermelhidão e coceira nos olhos,
• agravamento ou aparecimento súbito de edema das pálpebras.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper o uso do Levoftyal e contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sensação de queimadura no olho,
• visão turva ou secreção mucosa no olho.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• picadas ou irritação nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• edema ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho) ou pálpebras,
• sensibilidade à luz,
• coceira nos olhos,
• aderência das pálpebras,
• dor de cabeça,
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• obstrução nasal ou secreção nasal.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• edema e sensação de pressão na garganta,
• dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

É esperado que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e jovens sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Levoftyal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser conservado na geladeira ou congelado. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar o medicamento se, antes de iniciar o uso de um novo frasco, o doente notar que o lacre plástico ao redor da tampa e do gargalo do frasco foi danificado ou quebrado.
Conservar o frasco bem fechado.
Após a primeira abertura: conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Levoftyal

• O princípio ativo do medicamento é o levofloxacino. Cada mL de gotas para os olhos, solução, contém 5,12 mg de levofloxacino hemi-hidratado, o que equivale a 5 mg de levofloxacino.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (conservante), cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Levoftyal e que conteúdo tem o pacote

O Levoftyal é uma solução transparente de cor amarelo-esverdeada, praticamente isenta de partículas.
O medicamento é fornecido em um frasco de 5 mL de plástico branco não transparente, com um conta-gotas de plástico e uma tampa de plástico com lacre de garantia.
O frasco de plástico é embalado em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 frasco x 5 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Eslováquia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Telefone: +48 22 811 41 61

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Lituânia: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Letônia: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polônia: Levoftyal
Eslovênia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Hungria: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp

Data da última atualização do folheto: