Levofloxacin Pf Rafarm

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Levofloxacina PF RAFARM, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Levofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacina PF RAFARM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM
• 3. Como tomar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levofloxacina PF RAFARM e para que é utilizado

A levofloxacina é um antibiótico do grupo chamado de fluoroquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas).
A ação do medicamento consiste em destruir certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
A levofloxacina na forma de gotas para os olhos é utilizada em crianças com mais de um ano de idade e em adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho.
Um dos tipos de infecção desta área do olho é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que reveste a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM em crianças com menos de um ano de idade.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM

Quando não tomar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM:

• se o paciente tiver alergia à levofloxacina ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se ocorrer uma reação alérgica, mesmo após uma única dose, deve interromper a utilização do medicamento
• se durante o tratamento o paciente observar agravamento dos sintomas relacionados aos olhos, deve contactar imediatamente o médico
• se após o período de tratamento estabelecido com o médico não houver melhoria, deve contactar o médico o mais breve possível
• em geral, durante uma infecção ocular, não se deve usar lentes de contato

Em pessoas que tomam fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, foram observados inchaço e ruptura dos tendões, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Se ocorrer dor ou inchaço dos tendões (tendinite), deve interromper a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências especiais relacionadas à utilização deste medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.

Medicamento Levofloxacina PF RAFARM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente está a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos.
Se o paciente estiver a usar outros colírios para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação do medicamento Levofloxacina PF RAFARM e outros colírios para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Levofloxacina PF RAFARM pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se os benefícios esperados superarem o risco potencial para o feto.
A levofloxacina passa para o sangue e para o leite materno em quantidades muito pequenas, mas após a aplicação de gotas para os olhos, a probabilidade de efeitos prejudiciais no feto em desenvolvimento é muito baixa. O médico que a acompanha conhece os riscos potenciais e decidirá se, nesse caso, o medicamento Levofloxacina PF RAFARM deve ser utilizado.
A utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM de acordo com as recomendações não tem efeitos prejudiciais na fertilidade (capacidade de engravidar para a mulher ou de ter filhos para o homem).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Levofloxacina PF RAFARM tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve esperar até que a visão volte ao normal.

3. Como tomar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Levofloxacina PF RAFARM é destinado a ser administrado nos olhos e deve ser aplicado na superfície exterior do olho.
Em pacientes com mais de um ano de idade, a dose recomendada é a seguinte:
DIAS 1-2.

• Administrar uma ou duas gotas no olho infectado (olhos) a cada duas horas.
• Utilizar no máximo 8 vezes ao dia. DIAS 3-5.
• Administrar uma ou duas gotas no olho infectado (olhos).
• Utilizar no máximo 4 vezes ao dia.

Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico que o acompanha informará sobre quanto tempo deve tomar as gotas.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação de diferentes tipos de colírios para os olhos.

Utilização em crianças e adolescentes

Não há necessidade de ajustar a dose em adolescentes e crianças com mais de um ano de idade. Não se recomenda a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM em crianças com menos de um ano de idade.

Antes de aplicar as gotas:

• Antes de abrir a garrafa, deve lavar as mãos.
• Não deve usar o medicamento se o lacre na parte superior da garrafa foi violado antes da primeira utilização.
• Na primeira utilização, antes de aplicar as gotas nos olhos, deve praticar a utilização da garrafa com conta-gotas, pressionando lentamente a garrafa para aplicar uma gota fora do olho.
• Quando o paciente tiver certeza de que consegue aplicar uma gota única do medicamento, deve adotar uma posição confortável para aplicar as gotas (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Aplicação das gotas

• 1. Segurar a garrafa diretamente pela tampa e removê-la para abrir a garrafa. Para evitar a contaminação da solução, deve ter cuidado para que a ponta da garrafa não toque nada (por exemplo, a pele ao redor dos olhos ou os dedos).

• 2. Inclinar a cabeça para trás e segurar a garrafa sobre o olho.
• 3. Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar suavemente a garrafa no meio, de modo que uma gota caia no olho. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a aparição da gota. Não deve pressionar a garrafa com muita força.

Em caso de dúvida sobre a forma de aplicar estas gotas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• 4. Piscar alguns vezes para espalhar a gota pela superfície do olho.

• 5. Por alguns minutos, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Isso evitará que as gotas sejam absorvidas por todo o corpo.

• 6. Repetir os pontos 2-5 para aplicar a gota no outro olho, se o médico o tiver prescrito. O médico informará se o tratamento é apenas para um olho e, nesse caso, também sobre qual olho está infectado.
• 7. Após cada utilização e antes de recolocar a tampa, deve agitar a garrafa, segurando-a com a ponta para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para remover os resíduos de líquido da ponta. Isso é necessário para que seja possível aplicar as gotas subsequentes.

• 8. Após o término do tratamento, de acordo com as recomendações do médico, restará uma pequena quantidade do medicamento Levofloxacina PF RAFARM na garrafa. Não deve tentar usar a quantidade excessiva de medicamento restante na garrafa após o término do ciclo de tratamento. Não deve usar as gotas para os olhos após 28 dias após a primeira abertura da garrafa.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacina PF RAFARM

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacina PF RAFARM, deve enxaguar o olho (olhos) com água e consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM

Em caso de omissão da dose de colírio, deve aplicar a dose o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Ingestão acidental do medicamento Levofloxacina PF RAFARM

A quantidade de levofloxacina na garrafa é muito pequena para causar efeitos não desejados. No entanto, em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico, que informará sobre as medidas necessárias.
A interrupção da utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM antes do término do período prescritopode atrasar o processo de recuperação.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Aproximadamente uma em cada dez pessoas que tomam o medicamento Levofloxacina PF RAFARM desenvolvem efeitos não desejados. A maioria deles afeta apenas os olhos e não dura muito tempo. Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado grave ou prolongado, deve interromper a utilização destas gotas para os olhos e contactar imediatamente o médico.
É possível, embora raro, o desenvolvimento de uma reação alérgica ao medicamento Levofloxacina PF RAFARM, mesmo após uma única dose. O paciente pode notar vermelhidão nos olhos, coceira nos olhos ou inchaço das pálpebras.
Nesse caso, deve interromper a utilização do medicamento Levofloxacina PF RAFARM e contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de queimadura no olho
• piora da visão ou secreção mucosa no olho.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• picada ou irritação nos olhos
• dor nos olhos
• secura ou dor nos olhos
• inchaço ou vermelhidão (congestão) da conjuntiva (camada frontal que reveste o olho) ou pálpebra
• sensibilidade à luz
• coceira nos olhos
• pegajosidade das pálpebras
• dor de cabeça
• erupção cutânea ao redor do olho
• obstrução nasal ou secreção nasal.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• reações alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 pessoas)

• inchaço e pressão na garganta
• dificuldade para respirar

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacina PF RAFARM

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na garrafa e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês dado.
Este produto farmacêutico não requer uma temperatura de armazenamento especial.
Conservar a garrafa Levofloxacina PF RAFARM na caixa de cartão externa para protegê-la da luz.
Após a primeira abertura: O medicamento Levofloxacina PF RAFARM pode ser utilizado durante 28 dias após a primeira abertura da garrafa.
Após esse período, deve descartar as gotas restantes. Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar a garrafa na caixa de cartão externa para protegê-la da luz.
Não deve usar este medicamento se houver partículas insolúveis na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacina PF RAFARM

A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. 1 ml contém 5,12 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada, o que corresponde a 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.
Como é o medicamento Levofloxacina PF RAFARM e que conteúdo tem a embalagem
O medicamento Levofloxacina PF RAFARM é uma solução clara, amarela clara, sem partículas sólidas, contida em uma garrafa branca, não transparente, de LDPE, com um conta-gotas de HDPE e silicone, e uma tampa de HDPE com segurança de garantia, em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 garrafa contendo 5 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

RAFARM S.A.
12 Korinthou Str.,
Neo Psihiko Attiki,
15451 Atenas,
Grécia
Telefone: +30 210 6776550-1
Fax: +30 210 6776552

Fabricante

RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka
TK 19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Grécia
+30 210 6643835
+30 210 6645813

Data da última atualização do folheto: