Oftaquix

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

OFTAQUIX

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento OFTAQUIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OFTAQUIX
• 3. Como tomar o medicamento OFTAQUIX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento OFTAQUIX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento OFTAQUIX e para que é utilizado

O levofloxacino é um antibiótico do grupo chamado fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). O medicamento actua matando certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
O levofloxacino na forma de gotas para os olhos é utilizado em crianças com mais de 1 ano, jovens e adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho.
Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que cobre a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda a utilização do medicamento OFTAQUIX em crianças com menos de 1 ano.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OFTAQUIX

Quando não tomar o medicamento OFTAQUIX:

• Se o doente for alérgico ao levofloxacino ou a outras quinolonas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento OFTAQUIX, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se ocorrerem reacções alérgicas, mesmo após a administração de uma única dose, deve parar de tomar o medicamento
• se durante o tratamento o doente observar agravamento dos sintomas relacionados com os olhos, deve contactar imediatamente o médico
• se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve contactar imediatamente o médico
• regra geral, não se deve usar lentes de contacto durante uma infecção ocular.
• O medicamento OFTAQUIX contém um conservante - cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular (informações adicionais encontram-se abaixo).

Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados com corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com o medicamento OFTAQUIX se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e jovens

As precauções e advertências especiais para a utilização do medicamento são as mesmas para adultos, jovens e crianças com mais de 1 ano.

Medicamento OFTAQUIX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer outro colírio ou pomada para os olhos antes de começar a tomar o medicamento OFTAQUIX.
Se o doente estiver a tomar outros colírios para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento OFTAQUIX e a administração de outros colírios para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento OFTAQUIX pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto.
O levofloxacino em quantidades muito pequenas passa para o sangue e leite materno, após a administração de gotas para os olhos; a probabilidade de causar dano ao bebê em desenvolvimento é muito pequena. O médico está informado sobre o risco potencial e dará conselhos à doente sobre se deve ou não tomar o medicamento OFTAQUIX gotas para os olhos.
O medicamento OFTAQUIX pode ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o bebê amamentado.
Durante a utilização do medicamento OFTAQUIX de acordo com as recomendações, a fertilidade (capacidade de engravidar ou de ter um filho) não é afectada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento OFTAQUIX tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o doente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento OFTAQUIX contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento OFTAQUIX

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento OFTAQUIX gotas para os olhos é destinado a ser utilizado nos olhos e deve ser aplicado na superfície exterior do olho.
Em doentes com mais de 1 ano, a dose recomendada é:

• DIA 1–2
• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado, a cada duas horas
• até um máximo de oito vezes por dia.

DIA 3–5

• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado
• até um máximo de quatro vezes por dia.

Nas pessoas idosas, não é necessário modificar a dose recomendada.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar as gotas.
Se o doente estiver a tomar qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de colírios para os olhos.

Utilização em crianças e jovens

Não há necessidade de modificar a dose em crianças após o primeiro ano de vida e jovens.
Não se recomenda a utilização do medicamento OFTAQUIX em crianças antes do primeiro ano de vida.

Antes de aplicar as gotas:

Se possível, deve pedir a outra pessoa para aplicar as gotas. Antes de aplicar as gotas ao doente, deve pedir a essas pessoas para ler as instruções ao doente.

• 1) Deve lavar as mãos.
• 2) Abrir a garrafa. Deve ter especial cuidado para não tocar na ponta do aplicador na pálpebra, áreas ao redor dos olhos ou dedos.

3) Inclinar a cabeça para trás, segurar a garrafa com a ponta para cima sobre o olho.

4) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Ligeiramente pressionar o frasco para fazer com que uma gota única caia no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
5) Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de um minuto. Desta forma, pode evitar que a gota escorra pelo canal lacrimal.

• 6) Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos.
• 7) Colocar a tampa e fechar a garrafa.

Se for necessário aplicar uma gota adicional, e se o tratamento incluir ambos os olhos, repetir as ações descritas nos passos 3 a 7.
Não deve injetar o medicamento OFTAQUIX gotas para os olhos na parte interior do globo ocular.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OFTAQUIX:

Em caso de utilização de uma dose maior, deve lavar o olho (olhos) com água limpa e informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento OFTAQUIX:

Em caso de omissão da utilização das gotas para os olhos, deve aplicar a próxima dose assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Ingestão acidental das gotas para os olhos:

A quantidade de levofloxacino contida no frasco é demasiado pequena para causar efeitos secundários. No entanto, em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico, que aconselhará as medidas necessárias.

Interrupção da utilização do medicamento OFTAQUIX gotas para os olhos, solução antes do que o médico recomendou

pode prolongar o processo de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que tomam o medicamento OFTAQUIX. A maioria desses efeitos secundários afeta apenas os olhos e pode não durar muito tempo. Se o doente apresentar algum efeito secundário grave ou prolongado, deve parar de tomar o medicamento OFTAQUIX e procurar aconselhamento médico imediatamente.
Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.

Reacções alérgicas podem ocorrer raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas) :

:

• agravamento do vermelhidão e comichão nos olhos
• agravamento do edema das pálpebras.

Reacções alérgicas muito raramente podem ocorrer (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 pessoas):

• edema ou pressão na garganta
• dificuldades respiratórias. Os sintomas acima podem ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento OFTAQUIX.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento OFTAQUIX e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Além disso, podem ocorrer:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de queimadura no olho,
• visão turva ou secreção mucosa no saco conjuntival.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• queimadura ou irritação nos olhos,
• edema ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho),
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• comichão nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• sensibilidade à luz,
• colagem das pálpebras,
• nariz entupido ou coriza.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas):

• reacções alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários em crianças e jovens sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OFTAQUIX

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a garrafa bem fechada .
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Abreviatura "Lot" e "Lote" significa número da série.
Não deve utilizar este medicamento se na nova garrafa faltar a película de plástico ao redor da ponta e do aplicador ou se estiver danificada.

Para evitar a contaminação das gotas, deve deitar fora a garrafa após 28 dias após a primeira abertura e utilizar uma nova garrafa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OFTAQUIX

• A substância activa do medicamento é o levofloxacino. 1 ml de gotas para os olhos, solução contém 5,12 mg de levofloxacino hemihidratado, o que corresponde a 5 mg de levofloxacino.
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injecção.

Como é o medicamento OFTAQUIX e que conteúdo tem a embalagem

• O medicamento OFTAQUIX é uma solução transparente de cor amarela clara a amarelo-esverdeada clara, sem partículas sólidas visíveis.
• A embalagem contém uma garrafa de cor branca com 5 ml de solução. A garrafa é de LDPE com aplicador de LDPE e tampa de HDPE, em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação: 4041786

Número da autorização de importação paralela: 144/24

Este medicamento está autorizado à venda nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado à venda sob o nome OFTAQUIX nos seguintes países membros da Área Económica Europeia:

Este medicamento está autorizado à venda sob o nome OFTAQUIX nos seguintes países membros da Área Económica Europeia:
Áustria, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia, Reino Unido

Data de aprovação do folheto: 08.04.2024

[Informação sobre marca registada]