Oftaquix

Folheto informativo do paciente: Informações para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Oftaquix

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oftaquix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftaquix
• 3. Como usar o medicamento Oftaquix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oftaquix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oftaquix e para que é usado

O levofloxacino é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). O medicamento actua matando certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
O levofloxacino em forma de gotas para os olhos é usado em crianças com mais de 1 ano, adolescentes e adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho.
Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que cobre a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda o uso do medicamento Oftaquix em crianças com menos de 1 ano.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Oftaquix

Quando não usar o medicamento Oftaquix:

• Se o paciente for alérgico ao levofloxacino ou a outras quinolonas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Oftaquix, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se ocorrerem reacções alérgicas, mesmo após uma única dose, deve parar de usar o medicamento.
• Se durante o tratamento o paciente observar agravamento dos sintomas oculares, deve contactar imediatamente um médico.
• Se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve contactar imediatamente um médico.
• Normalmente, não se deve usar lentes de contato durante uma infecção ocular.
• O medicamento Oftaquix contém um conservante - cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular (informações adicionais estão abaixo).

Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados com corticosteroides concomitantemente. Deve interromper o tratamento com o medicamento Oftaquix se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências especiais para o uso do medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano.

Medicamento Oftaquix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer outro colírio ou pomada para os olhos antes de começar a usar o medicamento Oftaquix.
Se o paciente estiver a usar outros colírios para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento Oftaquix e a administração de outros colírios para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Oftaquix pode ser usado em mulheres grávidas apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.
O levofloxacino em quantidades muito pequenas passa para o sangue e para o leite materno após a administração de gotas para os olhos; a probabilidade de causar danos ao bebê em desenvolvimento é muito pequena.
O médico está informado sobre o risco potencial e dará conselhos à paciente sobre se deve ou não usar o medicamento Oftaquix.
O medicamento Oftaquix pode ser usado durante a amamentação apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o bebê amamentado.
Durante o uso do medicamento Oftaquix de acordo com as recomendações, a fertilidade (capacidade de engravidar ou de ter um filho) não é afetada.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Oftaquix tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Oftaquix contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Oftaquix

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Oftaquix é destinado a uso ocular e deve ser aplicado na superfície externa do olho.
Em pacientes com mais de 1 ano, a dose recomendada é:

• DIA 1-2
• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho infectado (olhos) a cada duas horas,
• até um máximo de oito vezes por dia.

DIA 3-5

• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho infectado (olhos),
• até um máximo de quatro vezes por dia.

Em pessoas idosas, não é necessário modificar a dose recomendada.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve usar as gotas.
Se o paciente estiver a usar qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de colírios para os olhos.

Uso em crianças e adolescentes

Não há necessidade de modificar a dose em crianças após o primeiro ano de vida e em adolescentes.
Não se recomenda o uso do medicamento Oftaquix em crianças antes do primeiro ano de vida.

Antes de administrar as gotas:

Se possível, deve pedir a outra pessoa para administrar as gotas. Antes de administrar as gotas ao paciente, deve pedir a essas pessoas para ler as instruções ao paciente.

• 1) Deve lavar as mãos.
• 2) Abrir a garrafa. Deve ter cuidado para não tocar na ponta do aplicador com os olhos, áreas ao redor dos olhos ou dedos.
• 3) Inclinar a cabeça para trás, segurar a garrafa com a tampa para cima sobre o olho.

• 4) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Ligeiramente pressionar o frasco para fazer com que uma única gota caia no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

• 5) Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de um minuto. Desta forma, pode evitar que a gota escorra pelo canal lacrimal.

• 6) Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos.
• 7) Colocar a tampa e fechar a garrafa.

Se for necessário administrar uma gota adicional, e também quando o tratamento incluir ambos os olhos, deve repetir as ações descritas nos passos 3 a 7.
Não deve injetar o medicamento Oftaquix no interior do globo ocular.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oftaquix

Em caso de uso de uma dose maior, deve enxaguar o olho (olhos) com água limpa e informar um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Oftaquix

Em caso de omissão da administração de uma dose, deve administrar a próxima dose assim que possível. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Ingestão acidental do medicamento Oftaquix

A quantidade de levofloxacino contida na garrafa é muito pequena para causar efeitos não desejados. No entanto, em caso de dúvida, deve informar um médico ou farmacêutico, que aconselhará as medidas necessárias.
A interrupção do tratamento com o medicamento Oftaquix antes do que o médico recomendoupode prolongar o processo de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Estes ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que usam o medicamento Oftaquix. A maioria desses efeitos não desejados afeta apenas os olhos e pode não durar muito tempo. Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado grave ou prolongado, deve parar de usar o medicamento Oftaquix e procurar aconselhamento médico imediatamente.
Existe a possibilidade de desenvolver uma reação alérgica a este medicamento.

Reacções alérgicas podem ocorrer (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas) :

:

• aumento do vermelhidão e coceira nos olhos
• aumento do inchaço das pálpebras.

Reacções alérgicas muito raras podem ocorrer (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 pessoas):

• inchaço ou pressão na garganta
• dificuldade em respirar. Os sintomas acima podem ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento Oftaquix.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve parar de usar o medicamento Oftaquix e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Além disso, podem ocorrer:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de queimadura nos olhos,
• pioria da visão ou secreção mucosa no saco conjuntival.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• queimadura ou irritação nos olhos,
• inchaço ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho),
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• coceira nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• sensibilidade à luz,
• colamento das pálpebras,
• nariz entupido ou resfriado.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas):

• reações alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 01, site: https://www.infarmed.pt.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oftaquix

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve armazenar a garrafa bem fechada.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se, na nova garrafa, faltar a película de plástico ao redor da tampa e do aplicador ou se estiver danificada.

Para evitar a contaminação das gotas, deve deitar fora a garrafa após 4 semanas a partir da primeira abertura e usar uma garrafa nova.

Não deve deitar fora os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftaquix

• A substância ativa do medicamento é o levofloxacino. 1 ml contém 5 mg de levofloxacino (na forma de 5,12 mg de levofloxacino hemihidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído, hidróxido de sódio diluído, água para injeção.

Como é o medicamento Oftaquix e que conteúdo tem o embalagem

• O medicamento Oftaquix é uma solução transparente de cor amarelo-pálida a amarelo-esverdeada-clara, sem partículas sólidas visíveis.
• O embalagem contém uma garrafa de cor branca com 5 ml de solução. A garrafa de plástico é fechada com uma tampa.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlândia

Fabricante:

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlândia

Importador paralelo:

InPharm, Lda, Rua da Lionesa, 446, 4400-687 Vila Nova de Gaia

Reembalado por:

InPharm, Lda, Rua da Lionesa, 446, 4400-687 Vila Nova de Gaia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:251/2012
Número da autorização de importação paralela:403/15

Data de aprovação do folheto: 04.07.2025

Este medicamento está autorizado à venda em países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado à venda sob a denominação Oftaquix nos seguintes países membros do Espaço Económico Europeu:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia
[Informação sobre marca registada]