Oftaquix

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Oftaquix, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oftaquix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftaquix
• 3. Como tomar o medicamento Oftaquix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oftaquix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oftaquix e para que é utilizado

A levofloxacina é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). O medicamento actua matando certos tipos de bactérias que podem causar infecções.
A levofloxacina na forma de gotas para os olhos é utilizada em crianças com mais de 1 ano, adolescentes e adultos para tratar infecções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho.
Um tipo de infecção nesta área é a conjuntivite bacteriana, que é uma infecção da membrana que cobre a parte frontal do olho (conjuntiva).
Não se recomenda a utilização do medicamento Oftaquix em crianças com menos de 1 ano.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oftaquix

Quando não tomar o medicamento Oftaquix:

• Se o paciente for alérgico à levofloxacina ou a outras quinolonas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oftaquix, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se ocorrerem reacções alérgicas, mesmo após a administração de uma única dose, deve deixar de tomar o medicamento
• se durante o tratamento o paciente observar agravamento dos sintomas oculares, deve contactar imediatamente um médico
• se após um período de tratamento estabelecido pelo médico não houver sinais de recuperação, deve contactar imediatamente um médico
• regra geral, não se deve usar lentes de contacto durante uma infecção ocular.
• O Oftaquix contém um conservante - cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação ocular (informações adicionais encontram-se abaixo).

Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados com corticosteroides concomitantemente.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Oftaquix se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências especiais para a utilização do medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano.

Medicamento Oftaquix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer outro colírio ou pomada para os olhos antes de começar a tomar o medicamento Oftaquix.
Se o paciente estiver a tomar outros colírios para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração do medicamento Oftaquix e a administração de outros colírios para os olhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Oftaquix pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto.
A levofloxacina penetra em pequenas quantidades no sangue e no leite materno após a administração de gotas para os olhos; a probabilidade de causar danos ao bebê em desenvolvimento é muito pequena.
O médico está informado sobre o risco potencial e aconselhará a paciente sobre se deve ou não tomar o medicamento Oftaquix gotas para os olhos.
O medicamento Oftaquix pode ser utilizado durante a amamentação apenas se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o bebê amamentado.
Ao tomar o medicamento Oftaquix de acordo com as recomendações, a fertilidade (capacidade de engravidar ou ter um filho) não é afectada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oftaquix tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Se as gotas para os olhos causarem visão turva, o paciente deve esperar até que a visão seja restaurada antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Oftaquix contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como tomar o medicamento Oftaquix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Oftaquix gotas para os olhos é destinado a ser utilizado nos olhos e deve ser aplicado na superfície exterior do olho.
Em pacientes com mais de 1 ano, a dose recomendada é:

DIA 1–2

• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado a cada duas horas
• até um máximo de oito vezes por dia.

DIA 3–5

• uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho (olhos) infectado
• até um máximo de quatro vezes por dia.

Em pessoas idosas, não é necessário modificar a dose recomendada.
O tratamento geralmente dura cinco dias. O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar as gotas.
Se o paciente estiver a tomar qualquer outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a administração de diferentes tipos de gotas para os olhos.

Utilização em crianças e adolescentes

Não há necessidade de modificar a dose em crianças após o primeiro ano de vida e adolescentes. Não se recomenda a utilização do medicamento Oftaquix em crianças antes de completar o primeiro ano de vida.

Antes de aplicar as gotas:

Se possível, deve pedir a outra pessoa para aplicar as gotas. Antes de aplicar as gotas ao paciente, deve pedir a essas pessoas para ler as instruções ao paciente.

• 1) Deve lavar as mãos.
• 2) Abrir a garrafa. Deve ter especial cuidado para não tocar na ponta do frasco com os olhos ou dedos.

3) Inclinar a cabeça para trás, segurar a garrafa com a tampa para cima sobre o olho.

4) Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Ligeiramente pressionar o frasco para fazer com que uma gota única caia no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
5) Fechar o olho e pressionar o canto interior do olho com o dedo durante cerca de um minuto. Desta forma, pode evitar que a gota escorra pelo canal lacrimal.

• 6) Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos.
• 7) Colocar a tampa e fechar a garrafa.

Se for necessário aplicar uma gota adicional, bem como quando o tratamento incluir ambos os olhos, deve repetir as ações descritas nos passos 3 a 7.
Não deve injetar o medicamento Oftaquix gotas para os olhos na parte interior do globo ocular.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Oftaquix:

Em caso de utilização de uma dose maior, deve enxaguar o olho (olhos) com água limpa e informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Oftaquix:

Em caso de omissão da utilização das gotas para os olhos, deve aplicar a próxima dose assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Ingestão acidental das gotas para os olhos:

A quantidade de levofloxacina contida no frasco é demasiado pequena para causar efeitos não desejados.
No entanto, em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico, que aconselhará sobre as medidas necessárias.
A interrupção do tratamento com o medicamento Oftaquix gotas para os olhos antes do que o médico recomendoupode
prolongar o processo de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Estes ocorrem em cerca de uma em cada dez pessoas que tomam o medicamento Oftaquix. A maioria destes efeitos não desejados afeta apenas os olhos e pode não durar muito tempo. Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado grave ou prolongado, deve interromper a utilização do medicamento Oftaquix e procurar aconselhamento médico imediatamente.
Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.

Reacções alérgicas podem ocorrer raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000

pessoas):

• aumento da vermelhidão e comichão nos olhos
• inchaço súbito das pálpebras ou agravamento.

Reacções alérgicas muito raramente podem ocorrer (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000

pessoas):

• -inchaço ou pressão na garganta
• dificuldades em respirar. Os sintomas acima podem ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento Oftaquix.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper a utilização do medicamento Oftaquix e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Além disso, podem ocorrer:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de queimadura nos olhos,
• visão turva ou secreção mucosa no saco conjuntival.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• queimadura ou irritação nos olhos,
• inchaço ou vermelhidão (olhos congestionados) da conjuntiva (camada frontal que cobre o olho),
• erupção cutânea ao redor dos olhos,
• comichão nos olhos,
• dor nos olhos,
• secura ou dor nos olhos,
• sensibilidade à luz,
• colamento das pálpebras,
• nariz entupido ou coriza.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas):

• reacções alérgicas, como erupção cutânea.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e adolescentes sejam os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: …
…
Tel.: …
Fax: …
Site: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oftaquix

Este medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lote" refere-se ao número da série.
Não deve utilizar este medicamento se, no novo frasco, faltar a película de plástico ao redor da tampa e do bico ou se estiver danificada.
Armazenar o recipiente bem fechado.

Para evitar a contaminação das gotas, deve deitar fora o frasco após 28 dias a partir da primeira abertura e utilizar um novo frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oftaquix

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. 1 ml contém 5,12 mg de levofloxacina hemihidratada, o que corresponde a 5 mg de levofloxacina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Oftaquix e que conteúdo tem a embalagem

• O medicamento Oftaquix é uma solução transparente de cor amarelo-clara a amarelo-esverdeada-clara, sem partículas visíveis de substância sólida.
• A embalagem contém um frasco de cor branca com 5 ml de solução. O frasco de plástico é fechado com uma tampa.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização sob a denominação Oftaquix nos seguintes países

membros da Área Económica Europeia:

Áustria, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão do folheto: