ZEDILARF 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zedilarf 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Zedilarf 10mg comprimidos revestidos com película EFG

dapagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zedilarf e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zedilarf
3. Como tomar Zedilarf
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zedilarf
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zedilarf e para que é utilizado

O que é Zedilarf

Zedilarf contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do corpo através da urina.

Para que é utilizado Zedilarf

Este medicamento é utilizado para tratar:

• Diabetes tipo 2
• • em adultos e crianças de 10 anos de idade ou mais,
  • se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com a dieta e o exercício,
  • este medicamento pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes,
  • é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício que lhe forneceu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Insuficiência cardíaca
• • em adultos (de 18 anos de idade ou mais) quando o coração não bombeia o sangue todo o bem que deveria.

• Doença renal crónica
• • em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo 2 e como ajuda Zedilarf?

• Na diabetes de tipo 2 o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um alto nível de açúcar no sangue. Isto pode provocar problemas graves como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.
• Este medicamento funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e como ajuda Zedilarf?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia o sangue para os pulmões e para o resto do corpo todo o bem que deveria. Isto pode conduzir a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.
• Este medicamento ajuda a proteger o coração para que não piore e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crónica e como ajuda Zedilarf?

• Quando tem doença renal crónica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente. Isto quer dizer que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode conduzir a problemas médicos graves e necessidade de ir ao hospital.
• Este medicamento ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isto pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zedilarf

Não tome Zedilarf

• se é alérgico a dapagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vómitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habitual, odor doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na sua urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro mas grave, por vezes potencialmente mortal que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, que se detecta nos análises.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está em tratamento com dapagliflozina, pode ocorrer uma cetoacidose diabética mesmo que o seu nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, entre em contacto com um médico ou o hospital mais próximo de imediato e não tome este medicamento.

Fascite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infeção rara mas grave, por vezes potencialmente mortal, denominada fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento

• se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Dapagliflozina não deve ser utilizada para tratar esta doença,
• se tem diabetes e tem algum problema de rins - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um fármaco adicional ou outro distinto para controlar o açúcar no sangue,
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor,
• se está tomando medicamentos para diminuir a sua pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em “Outros medicamentos e Zedilarf”,
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar-lhe desidratação (perder demasiado líquido do organismo). Os possíveis sinais da desidratação são enumerados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar dapagliflozina se apresenta algum destes sinais,
• se apresenta náuseas (vontade de vomitar), vómitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dapagliflozina até que se recupere para prevenir desidratação,
• se apresenta infeções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar dapagliflozina.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que lhe tenha fornecido o seu profissional de saúde.

Glicose na urina

Devido à forma como actua dapagliflozina, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina pode ser utilizada em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Este medicamento não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Zedilarf

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informa o seu médico:

• se está a tomar um medicamento utilizado para eliminar líquido do organismo (diurético),
• se está a tomar outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes medicamentos para evitar que apresente uma descida dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• se está a tomar lítio, pois dapagliflozina pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve deixar de tomar este medicamento se ficar grávida, devido a que não se recomenda o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quer dar ou está a dar o peito antes de tomar este medicamento. Não use dapagliflozina durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar dapagliflozina.

Zedilarf contém lactose

Zedilarf contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zedilarf

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar o medicamento.

O seu médico pode prescrever-lhe dapagliflozina juntamente com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar estes outro(s) medicamento(s) seguindo as instruções do seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que lhe forneceu o seu médico enquanto toma dapagliflozina.

Se tomar mais Zedilarf do que deve

Se tomar mais comprimidos de dapagliflozina do que devia, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zedilarf

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido, depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de dapagliflozina assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até à dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de dapagliflozina para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zedilarf

Não deixe de tomar dapagliflozina sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema,visto muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética, isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue
• tendo náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na sua urina ou suor
• perda de peso rápida.

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o seu tratamento com dapagliflozina.

• fascite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Zedilarf e consulte um médico imediatamente se notar algum destes efeitos adversos graves:

• infeção do tracto urinário, ocorre frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infeção grave do tracto urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento juntamente com uma sulfonilureia ou insulina.

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico explicar-lhe-á como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com Zedilarf:

Frequentes

• infeções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• alterações nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos análises)
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos análises)
• diminuições no aclaramento renal de creatinina (observado nos análises) no início do tratamento
• tonturas
• erupção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micciones escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura de boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos análises de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos análises de sangue).

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zedilarf

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister ou na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zedilarf

• O princípio ativo é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Zedilarf 5 mg contém dapagliflozina propanediol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Zedilarf 10 mg contém dapagliflozina propanediol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Os demais componentes (excipientes) são:
• • núcleo do comprimido: lactosa monohidrato (ver seção 2 “Zedilarf contém lactosa”), celulosa microcristalina PH 101, crospovidona Tipo A, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  • material de revestimento: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (tipo 3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Zedilarf 5 mg são comprimidos amarelos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,2 mm de diâmetro, revestidos com película, com “5” gravado em uma face e plano na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Zedilarf 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos, ovalados de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm, revestidos com película, com “10” gravado em uma face e plano na outra.

Zedilarf comprimidos estão disponíveis em blisters de OPA/Al/PVC//Al em tamanhos de envase de 10, 28, 30, 60, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters não precortados; 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortados e em envases de 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria Zedilarf 5 mg & 10 mg filmtabletta

Espanha Zedilarf 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Zedilarf 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Polônia Zedilarf

Data da última revisão desteprospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).