Nutrineal Pd4 (z 1,1% roztuorem aminokuasuu)

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o utilizador

Nutrineal PD4 (com 1,1% de solução de aminoácidos) solução para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nutrineal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nutrineal
• 3. Como usar Nutrineal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Nutrineal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Nutrineal e para que é usado

Nutrineal é uma solução para diálise peritoneal que não contém glicose. Permite a remoção de excesso de água e resíduos do sangue, bem como corrige anormalidades nos vários componentes do sangue.
Nutrineal pode ser prescrito nos seguintes casos:

• se o doente tiver insuficiência renal que exija diálise peritoneal;
• em particular, se o doente estiver desnutrido.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nutrineal

O médico responsável avaliará se o Nutrineal é a solução adequada para o tratamento com diálise peritoneal para o doente em questão. O médico considerará todos os fatores obtidos a partir da história clínica que possam excluir o uso de soluções para diálise peritoneal.

Quando não usar o medicamento Nutrineal

NÃO deve usar o medicamento Nutrineal nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico a algum aminoácido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a concentração de ureia no sangue for superior a 38 mmol/l;
• se o doente tiver uma perturbação que afete o metabolismo de algum aminoácido;
• se a concentração de potássio no sangue for demasiado baixa;
• se o doente apresentar sintomas de uremia, tais como perda de apetite, náuseas ou vómitos;
• se a concentração de bicarbonatos no sangue for demasiado baixa;
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver acidose láctica grave (concentração excessiva de ácido no sangue);
• se o doente tiver anormalidades que afetem a parede abdominal ou a cavidade abdominal, que não possam ser removidas cirurgicamente ou perturbações que aumentem o risco de infecções na cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico:

• Se o doente apresentar: perda de apetite, náuseas ou vómitos. O médico pode decidir reduzir a quantidade de trocas com Nutrineal ou interromper o tratamento com Nutrineal.
• Se o doente apresentar dor abdominal ou se detectar turvação, falta de transparência ou partículas no líquido drenado. Pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipa médica que cuida do doente. Deve anotar o número de série do produto e mostrá-lo à equipa médica juntamente com o saco do líquido drenado. A equipa médica decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve iniciar um tratamento corretivo. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar alguns exames para escolher o antibiótico adequado. Até que se determine o tipo de infecção, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• Se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica) - ver também o ponto 4. O médico pode decidir interromper o tratamento com Nutrineal.
• Durante a diálise peritoneal, pode ocorrer perda de proteínas, aminoácidos e vitaminas do organismo. O médico avaliará se será necessário suplementação.
• Se o doente apresentar anormalidades que afetem a parede abdominal ou a cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou uma inflamação crônica ou infecção que afete os intestinos.
• Se o doente tiver feito um transplante de artéria na aorta.
• Se o doente tiver uma doença pulmonar grave, como a doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Se o doente tiver perturbações respiratórias.
• Se o doente estiver a tomar insulina ou outros medicamentos para corrigir a hiperglicemia. O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.
• Se o doente estiver a fazer terapia de substituição para a hiperparatireoidismo, o médico decidirá se pode usar uma solução para diálise com baixo teor de cálcio.
• Deve também considerar que a doença conhecida como esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara conhecida do tratamento com diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• aumento de placas de tecido fibroso que cobrem e ligam os órgãos internos e perturbam o seu movimento normal. Em casos raros, pode ser fatal.
• O médico verificará regularmente a concentração de potássio no sangue do doente. Se a concentração for demasiado baixa, o médico pode administrar cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• O médico fornecerá ao doente informações detalhadas sobre as precauções individuais. O médico verificará regularmente os resultados dos exames de sangue. Garantirá que os parâmetros de sangue sejam adequados durante o tratamento.
• O doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registo escrito da ingestão de proteínas na dieta, do balanço de líquidos e do peso corporal.

Outros medicamentos e Nutrineal

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses. Isso ocorre porque o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o doente estiver a tomar medicamentos cardíacos conhecidos como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina). Estes medicamentos podem não ser tão eficazes ou a sua toxicidade pode ser maior. O doente pode:
• precisar de suplementação de potássio e cálcio;
• desenvolver uma perturbação do ritmo cardíaco (arritmia). Durante o tratamento, o doente estará sob controle rigoroso do médico, especialmente os níveis de potássio, cálcio e magnésio serão monitorizados.

Gravidez e amamentação

Nutrineal não é recomendado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, mal-estar ou redução do volume de líquidos no organismo (hipovolemia). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

3. Como usar Nutrineal

Nutrineal é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritónio. O peritónio é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
Nutrineal não é destinado a ser administrado por via intravenosa.
Deve sempre usar este medicamento de acordo com as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tiver alguma dúvida, deve contactar a equipa médica.
Se o saco estiver danificado, deve ser descartado.

Em que doses e com que frequência o medicamento é usado

A quantidade adequada de sacos que o doente deve usar será prescrita pelo médico. Geralmente, a quantidade varia de um saco de 2,0 litros a um saco de 2,5 litros por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Se o doente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará cuidadosamente a recomendação de uso do medicamento Nutrineal.
Se, após 3 meses, não ocorrer melhoria no estado nutricional, o médico fará uma reavaliação do plano de tratamento.

Método de administração

Antes de usar:

• deve aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve usar uma placa de aquecimento especialmente projetada para este fim. Nunca deve mergulhar o saco em água para aquecê-lo. Nunca deve usar um forno de micro-ondas para aquecer a solução;
• deve remover o saco de proteção externo e usar imediatamente;
• deve usar apenas se a solução for transparente e o embalagem não estiver danificado;
• cada saco é destinado a ser usado apenas uma vez;
• qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Durante todo o procedimento de administração da solução, deve usar técnicas assépticas, de acordo com o treinamento.

Compatibilidade com outros medicamentos

O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injeções, que devem ser adicionados diretamente ao saco com o medicamento Nutrineal. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do porto de adição de medicamento. Após adicionar o medicamento, deve usar o produto imediatamente. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.

Uso de mais de um saco de Nutrineal em 24 horas

Se for administrado demasiado líquido Nutrineal, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude.

Deve contactar imediatamente o médico. O médico prescreverá o próximo passo.

Interrupção do uso de Nutrineal

Não deve interromper a diálise peritoneal sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento pode ser perigosa para a vida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, deve consultar o médico.
Se ocorrer algum dos sintomas seguintes, deve informar imediatamente o médico ou a equipa de tratamento de diálise peritoneal:

• dor abdominal

Muito frequentes efeitos secundários (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes que usam o medicamento Nutrineal):

• náuseas, vómitos
• anorexia (perturbação prolongada da ingestão de alimentos devido à perda de apetite)
• gastrite
• sensação de fraqueza
• aumento do volume de líquidos no organismo (hipervolemia)
• concentração elevada de substâncias ácidas no organismo (acidose)

Frequentes efeitos secundários (ocorrendo em mais de 1 em 100 doentes que usam o medicamento Nutrineal):

• anemia
• depressão
• respiração superficial
• dor abdominal
• redução do volume de líquidos no organismo (hipovolemia)
• queda da concentração de potássio no sangue (hipocalemia)
• infecção

Outros efeitos secundários relatados (ocorrendo em número desconhecido de doentes que usam o medicamento Nutrineal):

• peritonite
• turvação do dialisato
• desconforto abdominal
• febre
• mal-estar
• coceira
• reação de hipersensibilidade (reação alérgica)
• reações alérgicas graves que causam inchaço da face e da garganta (angioedema)

Outros efeitos secundários relatados relacionados com o procedimento de diálise peritoneal:

• infecção ao redor do local de saída do cateter
• complicações relacionadas com a presença do cateter
• queda da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nutrineal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve ser conservado no embalagem original.
Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30 ⁰ C. Proteger da luz
Não usar este medicamento após o prazo de validade. O prazo de validade é indicado na caixa e no saco, após a menção "Prazo de validade" e o símbolo . O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Nutrineal deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Nutrineal PD4 (com 1,1% de solução de aminoácidos)
A composição do medicamento é a seguinte:

Outros componentes são:

• água para injeção;
• ácido clorídrico (concentrado).

Como é Nutrineal e o que contém o embalagem

Nutrineal é embalado em sacos de plástico com PCV, contendo 1,5 litro, 2,0 litros ou 2,5 litros de solução.
Cada saco é embalado em um saco de proteção externo e fornecido em caixas de cartão.
1,5 l – 6 sacos individuais em caixa de cartão
1,5 l – 6 sacos duplos em caixa de cartão
2,0 l – 5 sacos individuais em caixa de cartão
2,0 l – 5 sacos duplos em caixa de cartão
2,0 l – 6 sacos individuais em caixa de cartão
2,0 l – 6 sacos duplos em caixa de cartão
2,0 l – 8 sacos individuais em caixa de cartão
2,0 l – 8 sacos duplos em caixa de cartão
2,5 l – 4 sacos individuais em caixa de cartão
2,5 l – 4 sacos duplos em caixa de cartão
Nem todos os embalagens precisam estar em circulação.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização

Baxter Polska Sp. z o. o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda
Data da última atualização do folheto:maio 2024
BAXTER e NUTRINEAL são marcas registadas da Baxter International Inc.