Nurofen Ultima

Folheto informativo para o utilizador

Nurofen Ultima

200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno/Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nurofen Ultima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Ultima
• 3. Como tomar o medicamento Nurofen Ultima
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nurofen Ultima
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nurofen Ultima e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias ativas (que fazem o medicamento funcionar). São elas ibuprofeno e paracetamol. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os medicamentos do grupo AINE funcionam reduzindo a dor e o inchaço. O paracetamol é um medicamento analgésico que funciona de uma maneira diferente do ibuprofeno, aliviando a dor.
O medicamento Nurofen Ultima é utilizado apenas em adultos para o tratamento sintomático de dor de intensidade leve a moderada associada à enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dor menstrual, dor de dente, dor muscular, dor associada ao resfriado e gripe, bem como dor de garganta.
Este medicamento é particularmente adequado para dores que não podem ser aliviadas pelo ibuprofeno ou paracetamol sozinhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nurofen Ultima

Quando não tomar o medicamento Nurofen Ultima

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando outros produtos que contenham paracetamol.
• se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento analgésico, como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses elevadas (acima de 75 mg por dia) ou outros medicamentos do grupo AINE, incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2).
• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos analgésicos do grupo AINE.
• se o paciente tiver úlceras ou sangramento no estômago ou duodeno (intestino delgado).
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nurofen Ultima, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de infecção - ver ponto "Infecções" abaixo. em idosos.
• se o paciente tiver asma ou asma no passado.
• se o paciente tiver distúrbios renais, cardíacos, hepáticos ou distúrbios gastrointestinais. Se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos, pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar os intervalos entre as doses.
• se o paciente tiver baixo peso (menos de 50 kg), estiver desnutrido ou tiver doença alcoólica.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com uma doença conhecida como anemia hemolítica (baixo nível de glóbulos vermelhos) ou se o paciente falta um determinado enzima (proteína chamada dehydrogenase glutationa-6-fosfato).
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) - uma doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo, causando dores articulares, lesões cutâneas e distúrbios de função de alguns órgãos, ou outra doença mista do tecido conjuntivo.
• se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn).
• nos primeiros 6 meses de gravidez ou durante a amamentação.
• se a paciente planeja engravidar.

Infecções

Este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, este medicamento pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Reações cutâneas

Em associação com o ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Nurofen Ultima e procurar ajuda médica.
Ao tomar medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode haver um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar este medicamento, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar.

Ao tomar ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Nurofen Ultima e procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nurofen Ultima e outros medicamentos:

Não deve tomar o medicamento Nurofen Ultima com:

• outros produtos que contenham paracetamol
• outros produtos que contenham medicamentos do grupo AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Deve ter cuidado especial, pois alguns medicamentos podem interagir com este medicamento, por exemplo:

• corticosteroides em comprimidos
• antibióticos (por exemplo, clorafenicol ou quinolonas)
• medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos anticoagulantes, ou seja, que diluem o sangue/previnem a formação de coágulos (por exemplo, varfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina)
• medicamentos que estimulam o coração (por exemplo, glicosídeos)
• medicamentos utilizados em pacientes com níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina)
• medicamentos diuréticos (que facilitam a eliminação de excesso de água)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).
• medicamentos que suprimem a reação imunológica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo)
• medicamentos utilizados no tratamento de mania ou depressão (por exemplo, lítio ou medicamentos da classe SSRI)
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por exemplo, zidovudina)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e de líquidos corporais (acidose metabólica com lacuna anionica aumentada), que devem ser tratados imediatamente e que podem ocorrer especialmente em casos de distúrbios renais graves, sepsis (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, causando danos aos órgãos internos), desnutrição, alcoolismo crônico e quando se tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Antes de tomar o medicamento Nurofen Ultima com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito no tratamento com este medicamento. Portanto, antes de tomar este medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Nurofen Ultima com alimentos e bebidas

Para reduzir a probabilidade de efeitos indesejados, este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Nurofen Ultima nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Nurofen Ultima pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Também pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, bem como atrasar ou prolongar o parto.
Não deve tomar o medicamento Nurofen Ultima durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A ingestão do medicamento Nurofen Ultima por um período mais longo do que alguns dias após o início da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto e levar a um nível reduzido de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.

Amamentação

O ibuprofeno e seus metabólitos podem passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento pode ser tomado durante a amamentação, se for utilizado na dose recomendada e por um período de tempo tão curto quanto possível.

Fertilidade feminina

Este medicamento pode causar dificuldades para engravidar. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou se está tendo dificuldades para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, distúrbios de concentração e sonolência. Se ocorrerem esses efeitos indesejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nurofen Ultima contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nurofen Ultima

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias.
O medicamento é para uso oral, destinado apenas a uso de curto prazo (não mais de 3 dias).
Se os sintomas piorarem ou persistirem, ou se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias, deve consultar um médico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em caso de infecção, deve consultar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Para reduzir a probabilidade de efeitos indesejados, deve tomar este medicamento com alimentos.
Dose recomendada:

Adultos

1 comprimido com alimentos e bebida, até 3 vezes ao dia. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Se não houver alívio dos sintomas após a ingestão de um comprimido, pode tomar até dois comprimidos até três vezes ao dia. Não deve tomar mais de seis comprimidos em 24 horas (o que corresponde a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Ultima

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nurofen Ultima ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, também podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e dificuldade para respirar.
Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de danos hepáticos retardados e graves. Em alguns pacientes, o risco de danos hepáticos devido à superdose de paracetamol é aumentado. Incluem-se pacientes com doenças hepáticas, idosos ou crianças, que tomam medicamentos para epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona), medicamentos para tuberculose (rifampicina e isoniazida) e hipérico (medicamento natural utilizado no tratamento da depressão). Pacientes que consomem álcool em excesso, pacientes com distúrbios alimentares, com fibrose cística (doença pulmonar), infectados com HIV, desnutridos e com perda significativa de peso, também estão em risco aumentado de danos hepáticos.

Omissão da dose do medicamento Nurofen Ultima

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose não antes de 6 horas.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO e consultar um médico se ocorrerem:

• azia, dispepsia.
• sintomas de sangramento gastrointestinal (dor abdominal aguda, vômitos com sangue ou vômitos contendo resíduos de cor escura, que se assemelham a borra de café, sangue nas fezes, fezes escuras e pegajosas).
• sintomas de meningite, como rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, febre ou sensação de desorientação.
• sintomas de reação alérgica grave (inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou piora da asma).
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Nurofen Ultima e procurar ajuda médica.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Outros efeitos indesejados possíveis

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal ou desconforto, náuseas ou vômitos, diarreia, dispepsia.
• suor excessivo.
• inchaço.
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase e resultados anormais dos testes de função hepática com paracetamol. Aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça e tontura.
• gases e constipação, erupção cutânea.
• erupções cutâneas, inchaço no rosto e coceira.
• doença ulcerosa, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn, perfuração ou sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, gastrite e pancreatite.
• redução do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (responsáveis pela coagulação sanguínea).
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue, aumento dos níveis de creatina quinase no sangue, redução dos níveis de hemoglobina e aumento do número de plaquetas.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• formigamento, dormência ou coceira (sensação de agulhas no corpo).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• distúrbios da hematopoese, como redução do número de glóbulos (sintomas como dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento inexplicável e hematoma).
• reações de hipersensibilidade graves.
• distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, confusão.
• desorientação, depressão, alucinações.
• meningite, neurite óptica e sonolência.
• reação do sistema respiratório, incluindo asma, piora da asma, broncoespasmo, dificuldade para respirar.
• fadiga, mal-estar geral.
• reações cutâneas graves, como formação de bolhas.
• hipertensão, retenção de líquidos.
• distúrbios da função hepática (sintomas como icterícia e olhos amarelados).
• distúrbios da função renal (sintomas como aumento ou redução da produção de urina, inchaço nas pernas).
• distúrbios cardíacos (causando dificuldade para respirar).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• a pele fica sensível à luz.

Medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568, site na internet:
https://www.infomed.pt
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nurofen Ultima

Deve conservar este medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister: Válida até:
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nurofen Ultima

• As substâncias ativas são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
• Além disso, o medicamento contém: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio, ácido esteárico. A cobertura do comprimido contém: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol/PEG 4000 (E 1521), silicato de alumínio de potássio (E 555), polissorbato (E 433).

Como é o medicamento Nurofen Ultima e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Nurofen Ultima são brancos a quase brancos, ovais e revestidos com uma camada perlada com um símbolo de identificação helicoidal. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister) de 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser (Portugal), Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: