Novothiral

Folheto informativo para o paciente

Novothyral, 100 µg + 20 µg, comprimidos
Levotiroxina sódica + Liotironina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Novothyral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novothyral
• 3. Como tomar o medicamento Novothyral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Novothyral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Novothyral e para que é utilizado

Os hormônios da tiróide contidos no medicamento Novothyral têm ação idêntica à dos hormônios naturais
produzidos pela tiróide. Os hormônios da tiróide influenciam o crescimento, desenvolvimento e metabolismo do organismo.
Novothyral é utilizado nos seguintes casos:

• tratamento de substituição da hipotireoidismo de qualquer origem:
• hipotireoidismo primário (congênito ou adquirido, por exemplo, após operações cirúrgicas, radiação, ingestão de medicamentos),
• hipotireoidismo secundário;
• em estado de eutiroidismo:
• prevenção do bócio recorrente após ressecção,
• tratamento do bócio não neoplásico;
• tratamento supressivo e de substituição no carcinoma da tiróide, principalmente após tireoidectomia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novothyral

Quando não tomar o medicamento Novothyral

Não tomar o medicamento Novothyral:

• se o paciente for alérgico ao sal de sódio da levotiroxina, sal de sódio da liotironina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver hipotireoidismo não tratado ou hipertireoidismo;
• se o paciente tiver insuficiência adrenal e não estiver a receber tratamento de substituição adequado.

Não iniciar a terapia com o medicamento Novothyral em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda
e miopericardite aguda.
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Durante a gravidez, é desaconselhado tomar levotiroxina/liotironina e tireostáticos concomitantemente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapia com o medicamento Novothyral, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os hormônios da tiróide não devem ser utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso,
se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais. O aumento da dose do medicamento sem
consultar um médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais. Não é recomendado
tomar doses elevadas de levotiroxina em combinação com certos medicamentos para emagrecer, como
anfepramona, cátina e fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e
potencialmente fatais.
Antes de iniciar o tratamento, deve excluir a ocorrência das seguintes doenças ou iniciar o tratamento:
insuficiência coronária, angina de peito, aterosclerose, hipertensão arterial, hipotireoidismo, insuficiência
adrenal, autonomia da tiróide.
Em caso de aparecimento de sintomas psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes
e ajuste da dose.
Em pacientes com insuficiência coronária, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo
taquicardia, deve-se evitar mesmo uma ligeira hipertireoidismo causada pelo medicamento. Nesses casos,
deve-se controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide (ver orientações para a dosagem).
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Novothyral, deve informar o médico se o paciente tiver
insuficiência adrenal.
Em caso de hipotireoidismo secundário, antes de iniciar a terapia de substituição, deve esclarecer a causa
e, se necessário, iniciar a terapia de substituição adequada para a insuficiência adrenal.
Em caso de suspeita de autonomia da tiróide, o médico pode solicitar um teste com TRH ou um exame
scintigráfico com inibição da tiróide.
No tratamento com levotiroxina/liotironina em mulheres com hipotireoidismo no período pós-menopausa,
que estão em risco aumentado de osteoporose, para evitar níveis de levotiroxina/liotironina acima dos
valores fisiológicos, deve-se controlar rigorosamente a função da tiróide.
A levotiroxina/liotironina não deve ser utilizada em pacientes com hipertireoidismo, exceto em terapia
combinada para o tratamento da hipertireoidismo com tireostáticos.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso muito baixo ao nascer,
deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial
(colapso circulatório).
Em caso de necessidade de mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer
uma alteração no equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve-se consultar um médico se o paciente tiver
alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um
monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve-se informar o médico se ocorrerem
quaisquer efeitos não desejados, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Se o paciente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide,
deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina
(também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos
exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou
reduzidos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa a ingestão de
biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve-se lembrar que outros produtos
ingeridos pelo paciente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas,
também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente
ingerir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no
ponto "Medicamento Novothyral e outros medicamentos").

Novothyral contém lactose monohidratada e sódio

Um comprimido contém 65,88 mg de lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certos
açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".
As orientações para pacientes com diabetes e pacientes tratados com anticoagulantes são fornecidas no
ponto Medicamento Novothyral e outros medicamentos.

Medicamento Novothyral e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os
trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios
da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue)
Os hormônios da tiróide podem reduzir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso, em pacientes com
diabetes, é necessário controlar regularmente o nível de açúcar no sangue e, se necessário, ajustar a dose
do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue.
Medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina)
A levotiroxina/liotironina pode aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes, deslocando-os dos
compostos com proteínas do sangue e, assim, aumentando o risco de sangramento no sistema nervoso
central e no trato gastrointestinal, especialmente em pessoas idosas. Por isso, é necessário controlar
regularmente os parâmetros de coagulação do sangue no início do tratamento (ou quando a dose for alterada)
e durante a terapia combinada. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento anticoagulante.
Inibidores da protease
Os inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) podem afetar a ação da levotiroxina.
É recomendado controlar rigorosamente os níveis de hormônios da tiróide. Se necessário, o médico ajustará
a dose do medicamento Novothyral.

Os seguintes medicamentos aumentam a ação dos hormônios da tiróide

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Os salicilatos, dicumarol, furosemida em doses elevadas (250 mg), clofibrato e outras substâncias podem
deslocar a levotiroxina/liotironina dos compostos com proteínas do sangue, o que pode levar a um aumento
do nível de hormônios da tiróide no sangue.
Fenitoína
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A fenitoína pode afetar a ação da levotiroxina, deslocando-a dos compostos com proteínas do sangue e,
assim, aumentando o nível de hormônios da tiróide no sangue. A fenitoína também pode aumentar o
metabolismo da levotiroxina no fígado. É recomendado controlar rigorosamente os parâmetros da tiróide.
A administração intravenosa rápida de fenitoína pode levar a um aumento dos níveis de hormônios da tiróide
no sangue, bem como à possibilidade de distúrbios do ritmo cardíaco.

Os seguintes medicamentos reduzem a ação dos hormônios da tiróide

Inibidores da bomba de prótons
Os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol)
são utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina
no intestino e, assim, torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento
com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar
a dose do medicamento Novothyral.
Orlistate
Em caso de ingestão de orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade), interrupção do tratamento
ou alteração do tratamento com orlistate, deve-se informar o médico, pois pode ser necessário um controle
mais frequente e um ajuste da dose do medicamento. A ingestão concomitante do medicamento Novothyral
e orlistate pode levar a uma redução da ação da levotiroxina e/ou um pior controle da hipotireoidismo.
Sevelamer
O sevelamer pode reduzir a absorção da levotiroxina, por isso, é recomendado monitorar os pacientes
para verificar se ocorrem alterações na função da tiróide no início ou no final do tratamento concomitante
com esses medicamentos e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Novothyral.
Inibidores da tirosina quinase
Os inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, sunitinibe) podem reduzir a eficácia da levotiroxina.
Por isso, é recomendado monitorar os pacientes para verificar se ocorrem alterações na função da tiróide
no início ou no final do tratamento concomitante com esses medicamentos e, se necessário, ajustar a dose
do medicamento Novothyral.
Coletirama, colestipol
A coletirama ou colestipol podem inibir a absorção dos hormônios da tiróide. Por isso, o medicamento
Novothyral deve ser tomado de 4 a 5 horas antes da ingestão desses produtos.
Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a azia), sucralfato (utilizado para tratar úlceras no estômago
e intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos
que contenham cálcio: o medicamento Novothyral deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão
desses medicamentos, pois, caso contrário, podem reduzir a ação do medicamento Novothyral.
Propiltiouracila, glicocorticoides, beta-bloqueadores, amiodarona e meios de contraste que contenham iodo

Essas substâncias podem inibir a conversão de T4 em T3 nos tecidos periféricos.
Devido ao alto teor de iodo, a amiodarona pode causar tanto hipertireoidismo quanto hipotireoidismo.
É recomendado ter cuidado especial em caso de bócio nodular com possível autonomia da tiróide não
diagnosticada.
Sertralina, clorquina/proguanil
Essas substâncias podem reduzir a eficácia dos hormônios da tiróide e causar um aumento do nível de TSH
no sangue.
Medicamentos que induzem a produção de enzimas hepáticas
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Medicamentos que induzem a produção de enzimas hepáticas, como barbitúricos (medicamentos sedativos,
soníferos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico utilizado também para aliviar certos tipos de
dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham extrato de ervas (certos medicamentos
fitoterápicos) podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina, o que pode levar a uma redução do
nível de hormônios da tiróide no sangue.
Estrogênios
Durante o uso de contraceptivos orais que contenham estrogênio ou durante a terapia de substituição hormonal
pós-menopausa, a necessidade de hormônios da tiróide pode aumentar.

Novothyral com alimentos e bebidas

A dose diária total deve ser tomada pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã, sem
mastigar o comprimido, com um pouco de líquido (por exemplo, meia xícara de água).
Produtos de soja
Os produtos de soja podem reduzir a absorção do medicamento Novothyral no intestino. Por isso, pode
ser necessário ajustar a dose do medicamento Novothyral, especialmente no início ou após a interrupção
da ingestão de produtos que contenham soja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A decisão de tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação será tomada pelo médico.
O tratamento com levotiroxina deve ser realizado consistentemente, especialmente durante a gravidez
e amamentação.
Gravidez
Durante a gravidez, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. As mulheres grávidas devem
controlar o nível de TSH durante cada trimestre da gravidez.

Níveis elevados de hormônios da tiróide durante a gravidez podem ter um efeito negativo no feto e no
desenvolvimento pós-natal.

Novothyral é um medicamento combinado que contém levotiroxina e liotironina.
Não é recomendado o uso de liotironina durante a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou engravidar,
o médico pode mudar o tratamento para o uso de apenas levotiroxina, se possível.
Amamentação
A levotiroxina/liotironina passa para o leite materno durante a amamentação, no entanto, a concentração
alcançada durante o uso de doses terapêuticas recomendadas não é suficiente para causar hipertireoidismo
ou inibir a secreção de TSH no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Novothyral na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas. No entanto, como a levotiroxina e a liotironina são idênticas às substâncias naturais,
não se espera que o medicamento Novothyral tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas.

3. Como tomar o medicamento Novothyral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Os pacientes podem apresentar diferenças individuais em termos de eficácia e tolerância aos hormônios
da tiróide, por isso, a observação clínica do paciente e o controle dos níveis de hormônios têm importância
decisiva para o tratamento (liotironina, TSH).
Em caso de efeitos não desejados, o médico pode reduzir a dose diária ou interromper o tratamento por
alguns dias.
Assim que os efeitos não desejados desaparecerem, o tratamento pode ser retomado com cautela, ajustando
a dose do medicamento.
É recomendado seguir as seguintes doses (valores orientativos).
Hipotireoidismo
Crianças de 4 a 12 anos:½ a 1 comprimido de medicamento Novothyral por dia.
Adolescentes e adultos:½ a 2 comprimidos de medicamento Novothyral por dia.
Geralmente, a dose inicial é de ½ comprimido de medicamento Novothyral por dia. Dependendo da
tolerância individual, a dose diária é aumentada em ½ comprimido de medicamento Novothyral a cada
duas semanas.
Nas crianças e nos pacientes de risco, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Novothyral.
O médico deve recomendar uma dose inicial baixa e aumentá-la gradualmente em intervalos mais
longos, controlando frequentemente os níveis de hormônios da tiróide.
Para adolescentes e adultos, as seguintes doses são recomendadas.
Tratamento do bócio não neoplásico
½ a 1 comprimido de medicamento Novothyral por dia.
Prevenção da recorrência do bócio após ressecção
½ a 1 comprimido de medicamento Novothyral por dia.
Estado pós-operatório devido a carcinoma da tiróide

• 1 a 2 comprimidos de medicamento Novothyral por dia.

Os pacientes idosos, com baixo peso corporal e os pacientes com bócio nodular grande, geralmente
requerem doses totais menores.
Nos pacientes idosos, deve-se administrar uma dose maior de levotiroxina e uma dose menor de liotironina
do que o usual.
Quanto mais longa for a duração da hipotireoidismo e quanto mais idoso for o paciente, mais cuidadoso
deve ser o início da terapia de substituição, pois, em alguns casos, pode ocorrer um agravamento dos
sintomas da angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco.
Em caso de doença coronária, insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco do tipo taquicardia,
deve-se evitar a hipertireoidismo, mesmo que leve, causada pelo medicamento, e, portanto, deve-se
realizar controles clínicos e laboratoriais frequentes.
A dose diária total deve ser tomada pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã, sem
mastigar o comprimido, com um pouco de líquido.
No caso de hipotireoidismo e tireoidectomia devido a carcinoma da tiróide, o tratamento é geralmente
realizado por toda a vida, enquanto no caso de bócio com eutiroidismo e prevenção da recorrência do
bócio, o tratamento pode ser realizado por um período que varia de alguns meses a toda a vida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novothyral

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente um médico
ou farmacêutico.
A superdose pode causar um aumento significativo do metabolismo. Descrição dos sintomas típicos: ver
ponto 4. Em pacientes predispostos, foram relatados casos isolados de convulsões quando a dose individual
foi excedida.
Foram relatados alguns casos de morte súbita cardíaca em pessoas que, por muitos anos, abusaram da
levotiroxina.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como taquicardia,
ansiedade, agitação e hiperquinesia.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.

Omissão da dose do medicamento Novothyral

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Novothyral.
Em caso de omissão da dose do medicamento Novothyral, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Novothyral pode causar efeitos não desejados, embora não
sejam comuns em todos os pacientes.
Se o medicamento Novothyral for tomado de acordo com as orientações e se os parâmetros clínicos e
laboratoriais forem controlados, não se espera que ocorram efeitos não desejados.
Deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência
do hospital mais próximo se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade aguda aos componentes do medicamento
Novothyral: reações alérgicas (erupções cutâneas, urticária); edema angioneurótico (reação alérgica grave
que pode causar inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou respirar). A frequência
desses efeitos não desejados é desconhecida.
Se, em casos isolados, ocorrer intolerância à dose utilizada ou superdose, especialmente se a dose for
aumentada muito rapidamente no início do tratamento, podem ocorrer sintomas típicos de hipertireoidismo,
como distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação atrial e extrasístoles), taquicardia, palpitações,
angina de peito, cefaleia, fraqueza e cãibras musculares, ondas de calor, febre, vômitos, distúrbios menstruais,
pseudo-tumor cerebral, tremores, agitação, insônia, suor excessivo, perda de peso, diarreia.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve-se consultar um médico o mais rápido possível, que
decidirá se é necessário interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária do medicamento.
Após a resolução dos efeitos não desejados, o tratamento pode ser retomado com cautela, ajustando a dose
do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Novothyral

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não usar o medicamento Novothyral após a data de validade impressa na embalagem após: Data de
validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Para proteger contra a luz e a umidade, armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Novothyral

• Os princípios ativos do medicamento são o sal de sódio da levotiroxina e o sal de sódio da liotironina. Cada
  comprimido de medicamento Novothyral contém: 100 microgramas de sal de sódio da levotiroxina e 20
  microgramas de sal de sódio da liotironina.
• Outros componentes: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica, estearato
  de magnésio.

Como é o medicamento Novothyral e o que o pacote contém

O medicamento Novothyral é um comprimido branco, redondo, com uma ranhura em ambos os lados.
O pacote contém 50 ou 100 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Merck Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie, 142B
02-305 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 53 59 700
Logo do responsável pelo medicamento

Fabricante

Merck Healthcare KGaA
Rua Frankfurter, 250
64293 Darmstadt, Alemanha

Data da última atualização do folheto:

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