Novothiral 75

Folheto informativo para o doente

Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, comprimidos
Levotiroxina sódica + Liotironina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Novothyral 75 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novothyral 75
• 3. Como tomar o medicamento Novothyral 75
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Novothyral 75
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Novothyral 75 e para que é utilizado

Os hormônios da tiróide contidos no medicamento Novothyral 75 têm ação idêntica aos hormônios naturais
produzidos pela tiróide. Os hormônios da tiróide influenciam o crescimento, desenvolvimento e metabolismo do organismo.
Novothyral 75 é utilizado nos seguintes casos:

• tratamento de substituição da hipotireoidismo de qualquer origem:
• hipotireoidismo primário (congênito ou adquirido, por exemplo, após operações cirúrgicas, radiação, ingestão de medicamentos),
• hipotireoidismo secundário;
• em estado de eutireoidismo:
• prevenção do bócio recorrente, após a sua ressecção,
• tratamento do bócio não cancerígeno;
• tratamento supressivo e de substituição no cancro maligno da tiróide, principalmente após a tireoidectomia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novothyral 75

Quando não tomar o medicamento Novothyral 75

Não tomar o medicamento Novothyral 75:

• se o doente tiver alergia à levotiroxina sódica, liotironina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver hipotireoidismo não tratado ou hipertireoidismo;
• se o doente tiver hipocorticismo e não estiver a receber tratamento de substituição adequado.

Não iniciar a terapia com o medicamento Novothyral 75 em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda ou miopericardite aguda.
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Durante a gravidez, é desaconselhado o uso concomitante de levotiroxina/liotironina e tireostáticos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapia com o medicamento Novothyral 75, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os hormônios da tiróide não devem ser utilizados para reduzir o peso. A ingestão deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais. O aumento da dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos adversos graves e potencialmente fatais. Não é recomendado o uso de grandes doses de levotiroxina em combinação com certos medicamentos para emagrecer, como anfepramona, catina e fenilpropanolamina, devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves e potencialmente fatais.
Antes de iniciar o tratamento, deve excluir a presença de doenças como insuficiência coronária, angina de peito, aterosclerose, hipertensão arterial, hipopituitarismo ou hipocorticismo, ou iniciar o tratamento para essas condições.
Em caso de aparecimento de sintomas psicóticos, o médico pode recomendar controles mais frequentes e ajustes da dose.
Em doentes com insuficiência coronária, insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas do tipo taquicardia, deve-se evitar a hipertireoidismo, mesmo que leve. Nesses casos, deve-se controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide (ver orientações para a dosagem).
Antes de iniciar a terapia com o medicamento Novothyral 75, deve informar o médico se o doente tiver hipocorticismo.
Em caso de hipotireoidismo secundário, antes de iniciar a terapia de substituição, deve-se esclarecer a causa e, se necessário, iniciar a terapia de substituição adequada para o hipocorticismo.
Em caso de suspeita de autonomia da tiróide, o médico pode solicitar um teste com TRH ou um exame de cintilografia com supressão da tiróide.
No tratamento com levotiroxina/liotironina em mulheres com hipotireoidismo no período pós-menopausa, que estão em risco aumentado de osteoporose, para evitar níveis de levotiroxina/liotironina acima dos valores fisiológicos, deve-se controlar rigorosamente a função da tiróide.
A levotiroxina/liotironina não deve ser utilizada em doentes com hipertireoidismo, exceto em terapia combinada para o tratamento da hipertireoidismo com tireostáticos.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso muito baixo ao nascer, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (colapso cardiovascular).
Em caso de necessidade de mudança para outro medicamento que contenha levotiroxina, pode ocorrer uma alteração no equilíbrio dos hormônios da tiróide. Deve-se consultar o médico se o doente tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamentos. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve-se informar o médico se ocorrerem efeitos adversos, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose.
Se o doente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve-se lembrar que outros produtos utilizados pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver utilizando esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Novothyral 75 e outros medicamentos").

O medicamento Novothyral 75 contém lactose monohidratada e sódio

Uma compressa contém 65,91 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
As orientações para doentes com diabetes e doentes que tomam anticoagulantes são fornecidas no ponto Medicamento Novothyral 75 e outros medicamentos.

Medicamento Novothyral 75 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o doente estiver tomando biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue)
Os hormônios da tiróide podem reduzir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso os doentes com diabetes devem controlar regularmente o nível de açúcar no sangue e, se necessário, ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue.
Medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina)
A levotiroxina/liotironina pode aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes, deslocando-os dos seus ligamentos com as proteínas do sangue, e aumentar o risco de sangramento no sistema nervoso central e no trato gastrointestinal, especialmente em pessoas idosas. Por isso, é necessário controlar regularmente os parâmetros de coagulação do sangue no início do tratamento (ou quando a dose for alterada) e durante a terapia combinada. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento anticoagulante.
Inibidores da protease
Os inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) podem afetar a ação da levotiroxina.
É recomendado controlar rigorosamente os níveis de hormônios da tiróide. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento Novothyral 75.

Os seguintes medicamentos aumentam a ação dos hormônios da tiróide

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Os salicilatos, dicumarol, furosemida em doses altas (250 mg), clofibrato e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina/liotironina dos seus ligamentos com as proteínas do sangue, o que pode levar a um aumento do nível de hormônios da tiróide no sangue.
Fenitoína
A fenitoína pode afetar a ação da levotiroxina, deslocando-a dos seus ligamentos com as proteínas do sangue e aumentando o nível de hormônios da tiróide no sangue. A fenitoína também pode aumentar o metabolismo da levotiroxina no fígado. É recomendado controlar rigorosamente os parâmetros da tiróide.
A administração intravenosa rápida de fenitoína pode levar a um aumento do nível de hormônios da tiróide no sangue, bem como à possibilidade de arritmias cardíacas.

Os seguintes medicamentos reduzem a ação dos hormônios da tiróide

Inibidores da bomba de prótons
Os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Novothyral 75.
Orlistate
Em caso de uso de orlistate (medicamento utilizado para tratar a obesidade), interrupção do tratamento ou alteração do tratamento com orlistate, deve-se informar o médico, pois pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste da dose do medicamento. O uso concomitante do medicamento Novothyral 75 e orlistate pode levar a uma redução da ação da levotiroxina e (ou) uma piora do controle da hipotireoidismo.
Sevelamer
O sevelamer pode reduzir a absorção da levotiroxina, por isso é recomendado monitorar os doentes para verificar se ocorrem alterações na função da tiróide no início ou no final do tratamento combinado com esses medicamentos e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Novothyral 75.
Inibidores da tirosina quinase
Os inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, sunitinibe) podem reduzir a eficácia da levotiroxina.
Por isso, é recomendado monitorar os doentes para verificar se ocorrem alterações na função da tiróide no início ou no final do tratamento combinado com esses medicamentos e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Novothyral 75 .
Colestiramina, colestipol
A colestiramina ou colestipol podem inibir a absorção dos hormônios da tiróide. Por isso, o medicamento Novothyral 75 deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses produtos.
Os antiácidos (utilizados para aliviar a azia), sucralfato (utilizado para tratar úlceras no estômago e intestino), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o medicamento Novothyral 75 deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Novothyral 75.
Propiltiouracil, glicocorticoides, beta-bloqueadores, amiodarona e meios de contraste que contenham iodo
Essas substâncias podem inibir a conversão de T4 em T3 nos tecidos periféricos.
Devido ao alto teor de iodo, a amiodarona pode causar tanto hipertireoidismo quanto hipotireoidismo. É recomendado ter especial cuidado em caso de bócio nodular com possível autonomia da tiróide não diagnosticada.
Sertralina, clorquina/proguanil
Essas substâncias podem reduzir a eficácia dos hormônios da tiróide e causar um aumento do nível de TSH no sangue.
Medicamentos que induzem a atividade das enzimas hepáticas
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Os medicamentos que induzem a atividade das enzimas hepáticas, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento anticonvulsivante utilizado também para aliviar certos tipos de dor e controlar distúrbios do humor), medicamentos que contenham extrato de ervas (certos medicamentos fitoterápicos) podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina, o que pode levar a uma redução do nível de hormônios da tiróide no sangue.
Estrogênios
Durante o uso de contraceptivos orais que contenham estrogênio ou durante a terapia de substituição hormonal pós-menopausa, a necessidade de hormônios da tiróide pode aumentar.

Medicamento Novothyral 75 com alimentos e bebidas

A dose diária total deve ser tomada pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã, sem mastigar a compressa, com um pouco de líquido (por exemplo, meia xícara de água).
Produtos de soja
Os produtos de soja podem reduzir a absorção do medicamento Novothyral 75 no intestino. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Novothyral 75, especialmente no início ou após a interrupção da ingestão de produtos que contenham soja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A decisão de tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação será tomada pelo médico.
O tratamento com levotiroxina deve ser realizado consistentemente, especialmente durante a gravidez e amamentação.
Gravidez
Durante a gravidez, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento. As mulheres grávidas devem controlar o nível de TSH durante cada trimestre da gravidez.

Níveis excessivos de hormônios da tiróide durante a gravidez podem ter um efeito negativo no feto e no desenvolvimento pós-natal.

O medicamento Novothyral 75 é um medicamento combinado que contém levotiroxina e liotironina.
Não é recomendado o uso de liotironina durante a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou engravidar, o médico pode mudar o tratamento para o uso de apenas levotiroxina, se possível.
Amamentação
A levotiroxina/liotironina passa para o leite materno durante a amamentação, no entanto, a concentração alcançada durante o uso de doses terapêuticas recomendadas não é suficiente para causar hipertireoidismo ou inibir a secreção de TSH no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Novothyral 75 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como a levotiroxina e a liotironina são idênticas às hormônios naturais, não se espera que o medicamento Novothyral 75 tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Novothyral 75

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Os doentes podem apresentar diferenças individuais na eficácia e tolerância aos hormônios da tiróide, por isso a observação clínica do doente e o controle dos níveis de hormônios têm importância fundamental para o tratamento (liotironina, TSH).
Em caso de efeitos adversos, o médico reduzirá a dose diária ou interromperá o tratamento por alguns dias.
Assim que os efeitos adversos desaparecerem, o tratamento pode ser retomado com cautela.
É recomendado o uso das seguintes doses (valores orientativos).
Hipotireoidismo
Crianças de 4 a 12 anos:½ a 1 compressa do medicamento Novothyral 75 por dia.
Adolescentes e adultos:½ a 2 compressas do medicamento Novothyral 75 por dia.
Geralmente, a dose inicial é de ½ compressa do medicamento Novothyral 75 por dia. Dependendo da tolerância individual, a dose diária é aumentada em ½ compressa do medicamento Novothyral 75 a cada duas semanas.
Nas crianças e nos doentes de risco, deve-se ter extrema cautela ao iniciar o tratamento com o medicamento Novothyral 75.
O médico deve recomendar uma dose inicial baixa e aumentá-la gradualmente em intervalos de tempo mais longos, controlando frequentemente os níveis de hormônios da tiróide.
Para adolescentes e adultos, as seguintes orientações de dosagem são aplicáveis.
Tratamento do bócio não cancerígeno
½ a 1 compressa do medicamento Novothyral 75 por dia.
Prevenção de recorrência do bócio após a sua ressecção
½ a 1 compressa do medicamento Novothyral 75 por dia.
Estado pós-operatório de cancro maligno da tiróide

• 2 a 3 compressas do medicamento Novothyral 75 por dia.

Os doentes idosos, com baixo peso corporal e os doentes com bócio nodular grande, geralmente requerem doses totais menores.
Nos doentes idosos, deve-se administrar uma dose maior de levotiroxina e uma dose menor de liotironina do que o usual.
Quanto mais longa for a duração da hipotireoidismo e quanto mais idoso for o doente, mais cautelosamente deve-se iniciar a terapia de substituição, pois em alguns casos pode ocorrer um agravamento dos sintomas da angina de peito na doença coronária ou um distúrbio do ritmo cardíaco.
Em caso de doença coronária, insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas do tipo taquicardia, deve-se evitar a hipertireoidismo, mesmo que leve, causada pela farmacoterapia e, por isso, é necessário realizar controles clínicos e laboratoriais frequentes.
A dose diária total deve ser tomada pela manhã, em jejum, meia hora antes do café da manhã, sem mastigar a compressa, com um pouco de líquido.
Em caso de hipotireoidismo e tireoidectomia devido a cancro maligno da tiróide, o tratamento é geralmente realizado por toda a vida, enquanto no caso de bócio com eutireoidismo e prevenção de recorrência do bócio, o tratamento pode ser realizado por um período que varia de alguns meses a toda a vida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novothyral 75

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose pode causar um aumento significativo do metabolismo. Descrição dos sintomas típicos: ver ponto 4. Em doentes predispostos, foram relatados casos isolados de convulsões quando a dose individual de tolerância foi excedida.
Foram relatados alguns casos de morte súbita cardíaca em pessoas que utilizaram levotiroxina por muitos anos em excesso.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como taquicardia, ansiedade, agitação e hiperquinesia.
A superdose pode causar hipertireoidismo e levar a sintomas de psicose aguda.

Omissão da dose do medicamento Novothyral 75

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Novothyral 75.
Em caso de omissão da dose do medicamento Novothyral 75, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Novothyral 75 pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o medicamento Novothyral 75 for utilizado de acordo com as orientações e se os parâmetros clínicos e laboratoriais forem controlados, não se espera que ocorram efeitos adversos.
Deve-se interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em caso de sintomas agudos de hipersensibilidade aos componentes do medicamento Novothyral 75: reações alérgicas (erupções cutâneas, urticária); edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou respirar). A frequência desses efeitos adversos é desconhecida.
Se ocorrerem sintomas de intolerância à dose utilizada ou superdose, especialmente se a dose for aumentada muito rapidamente no início do tratamento, podem ocorrer sintomas típicos de hipertireoidismo, como arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial e extrasístoles), taquicardia (batimento cardíaco rápido), palpitações, angina de peito, cefaleia, fraqueza e cãibras musculares, ondas de calor, febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral, tremores, agitação, insônia, suor excessivo, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses efeitos adversos, deve-se consultar o médico o mais rápido possível, que decidirá interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária do medicamento. Após a resolução dos efeitos adversos, o tratamento pode ser retomado com cautela.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
telefone: +55 21 3974 3000
fax: +55 21 3974 3001
site: https://www.anvisa.gov.br
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Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Novothyral 75

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não utilizar o medicamento Novothyral 75 após o prazo de validade impresso na embalagem após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Para proteger contra a luz e a umidade, conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Novothyral 75

• Os princípios ativos do medicamento são a levotiroxina sódica e a liotironina sódica. Cada compressa do medicamento Novothyral 75 contém 75 microgramas de levotiroxina sódica e 15 microgramas de liotironina sódica.
• Outros componentes: lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Novothyral 75 e o que o pacote contém

O medicamento Novothyral 75 tem a forma de compressas brancas, redondas e com um sulco divisor em ambos os lados.
Na superfície superior da compressa, está gravada a inscrição: EM 44
O pacote contém 50 ou 100 compressas.

Titular da autorização de comercialização

Merck S.A.
Rua do Pinheiro, 100
01332-010 São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 2121 3000
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemanha

Data da última atualização do folheto:

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