Althixin

Folheto informativo para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tiróide, utilizado no tratamento de
distúrbios da função e doenças da tiróide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em pacientes com função tireoidiana normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para substituir a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com cancro da tiróide. O medicamento Althyxin também é utilizado para corrigir os níveis de hormônios da tiróide, quando devido à produção excessiva de hormônios da tiróide, são utilizados medicamentos antitireoidianos. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes de avaliação da função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma disfunção não tratada da hipófise ou se os hormônios da tiróide forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarenal) e se o paciente não tiver

um tratamento de substituição adequado,

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos (medicamentos para tratar o hipertireoidismo) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar essas condições antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin ou realizar um teste de supressão da função da tiróide. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente os níveis de hormônios da tiróide. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se tem alguma dessas condições ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossuprarenal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará os exames necessários para determinar se o paciente tem alguma disfunção da tiróide, hipófise ou adrenal, ou se tem uma função autônoma da tiróide não controlada, pois nesses casos, é necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin.
Deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• se o paciente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro; a ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, por isso pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• antes de iniciar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado para tratar a obesidade) e se o tratamento for interrompido ou alterado, pois nesses casos, pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• se o paciente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, o paciente deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se estiver tomando biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, é importante lembrar que outros produtos consumidos pelo paciente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente consumir esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Althyxin e outros medicamentos").

Medicamento Althyxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, pois o medicamento Althyxin pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue): o medicamento Althyxin pode reduzir a ação do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode

requerer um controle adicional do nível de glicose (açúcar) no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Althyxin. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.

• Derivados da cumarina (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos): o medicamento Althyxin pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pacientes idosos. Por isso, pode ser necessário um monitoramento periódico dos parâmetros de coagulação sanguínea antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Althyxin. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que contenha derivados da cumarina.

Deve respeitar as recomendações sobre os intervalos de tempo entre a ingestão deste medicamento e a ingestão de qualquer um dos medicamentos abaixo.

• Medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e reduzem o nível de colesterol (por exemplo, colestiramina ou colestipol): o medicamento Althyxin deve ser tomado 4 a 5 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Althyxin no intestino.
• Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado para tratar úlceras no estômago ou duodeno), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: o medicamento Althyxin deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão desses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin:

• Propiltiouracil (medicamento antitireoidiano),
• Glucocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• Medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também para tratar doenças cardíacas),
• Sertralina (medicamento antidepressivo),
• Clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar a malária),
• Medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado também para tratar certos tipos de dor e distúrbios depressivos) ou medicamentos que contenham extrato de valeriana (certos medicamentos fitoterápicos),
• Medicamentos que contenham estrogênios, utilizados para terapia hormonal de substituição na menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• Sevelamer (medicamento que se liga ao fósforo, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos antineoplásicos e anti-inflamatórios),
• Orlistato (medicamento utilizado para tratar a obesidade),
• Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Althyxin:

• Salicilatos (medicamentos analgésicos e antipiréticos),
• Dicumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea),
• Furosemida em doses altas de 250 mg (medicamento diurético),
• Clofibrato (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue).

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem afetar a ação do medicamento Althyxin:

• Inibidores da protease (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados para tratar o HIV e a hepatite C crônica, fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Se o paciente estiver tomando biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide.
A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").
Pode ser necessário um monitoramento regular dos níveis de hormônios da tiróide e ajuste da dose do medicamento Althyxin.
Pode ocorrer uma alteração no equilíbrio da função da tiróide se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de dúvidas sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem qualquer efeito não desejado, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar a arritmia cardíaca), pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Althyxin se for necessário realizar um exame de raio-X ou outro exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Os hormônios da tiróide não são adequados para reduzir o peso. A ingestão de hormônios da tiróide não reduzirá o peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do normal. Aumentar a dose do medicamento sem a recomendação do médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso muito baixo ao nascer, é necessário monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda repentina da pressão arterial (choque circulatório).

Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se a dieta do paciente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o paciente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir uma mudança na dosagem do medicamento Althyxin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, deve continuar tomando o medicamento Althyxin, mas deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos para tratar o hipertireoidismo, o médico pode aconselhar a interrupção da ingestão do medicamento Althyxin no início da gravidez.
Se a paciente estiver amamentando, pode continuar tomando o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento que é secretada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do medicamento Althyxin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois a levotiroxina contida no medicamento é idêntica ao hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.

O medicamento Althyxin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

O medicamento Althyxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individual para o paciente com base nos exames e resultados de testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o paciente. Nas primeiras semanas, o paciente será solicitado a realizar exames laboratoriais, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
Se a criança nasceu com hipotireoidismo, o médico pode aconselhar iniciar o tratamento com uma dose mais alta, pois é importante corrigir rapidamente a falta de hormônios da tiróide. A dose inicial recomendada é de 10 microgramas a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
Os intervalos de dose típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses mais baixas podem ser suficientes para pessoas:

• idosas,
• com doenças cardíacas,
• com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

* O medicamento Althyxin comprimidos 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de dose mais baixa, mas o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Althyxin em comprimidos.
Modo de administração
O medicamento Althyxin é destinado à administração oral.
A dose diária total do medicamento deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem tomar a dose diária total do medicamento Althyxin uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água antes da administração. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve ser preparada uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o paciente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o paciente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento. A maioria dos pacientes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Pacientes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve-se consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, tumor cerebral pseudotumoral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, agitação, distúrbios do sono, suor, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Althyxin"). A frequência de ocorrência é desconhecida. O sintoma de alergia pode ser edema facial e de garganta (edema angioneurótico), erupção cutânea e urticária. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: +351 21 311 63 00, fax: +351 21 311 63 01, site: https://www.instituto-saude.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
• Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os componentes inertes são lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Althyxin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Althyxin 25 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "25" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 50 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 75 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "75" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 100 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "100" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 125 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "125" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 150 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "150" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 175 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "175" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
O medicamento Althyxin 200 microgramas são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "200" de um lado e uma linha de divisão em forma de "+" do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgária

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Polônia: Althyxin

Países Baixos:
Levothyroxine Abdi

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 311 63 00
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023