Althixin

Folheto informativo para o utilizador

Althyxin, 25 microgramas, comprimidos
Althyxin, 50 microgramas, comprimidos
Althyxin, 75 microgramas, comprimidos
Althyxin, 100 microgramas, comprimidos
Althyxin, 125 microgramas, comprimidos
Althyxin, 150 microgramas, comprimidos
Althyxin, 175 microgramas, comprimidos
Althyxin, 200 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin
• 3. Como tomar o medicamento Althyxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Althyxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Althyxin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Althyxin é a levotiroxina, um hormônio sintético da tiróide, utilizado no tratamento
de distúrbios da função e doenças da tiróide. Tem o mesmo efeito que o hormônio da tiróide que ocorre naturalmente no organismo.
O medicamento Althyxin é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em pacientes com função tireoidiana normal,
• para prevenir a recorrência do bócio após a operação,
• para suplementar a falta de hormônios tireoidianos naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes,
• para inibir o crescimento do tumor em pacientes com cancro da tiróide. O medicamento Althyxin também é utilizado para equalizar a concentração de hormônios tireoidianos, quando devido à produção excessiva de hormônios tireoidianos são utilizados medicamentos antitireoidianos. O medicamento Althyxin 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas também pode ser utilizado em testes de avaliação da função tireoidiana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Althyxin

Quando não tomar o medicamento Althyxin:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Althyxin (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma doença não tratada da hipófise ou se os hormônios tireoidianos forem produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• em caso de insuficiência adrenal (insuficiência da corticossupra-renal) e se o paciente não tiver

tratamento de substituição adequado,

• em caso de doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos (medicamentos antitireoidianos) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar essas doenças antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin ou realizar um teste de supressão da função tireoidiana. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, é necessário controlar regularmente a concentração de hormônios tireoidianos. Em caso de dúvidas sobre a presença de alguma dessas doenças ou se elas não forem tratadas, deve consultar o médico.
Se o paciente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossupra-renal) antes de tomar o medicamento Althyxin, deve consultar o médico. O médico realizará exames adequados para esclarecer se o paciente tem distúrbios da função adrenal, hipofisária ou tireoidiana com produção excessiva de hormônios tireoidianos (função autônoma da tiróide), pois nesses casos é necessário tratamento adequado ou realização de um teste de supressão da função tireoidiana antes de iniciar o tratamento com o medicamento Althyxin.
Deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então prescrever controles regulares da função tireoidiana devido ao risco de osteoporose;
• se o paciente mudar de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha levotiroxina. A ação desses medicamentos pode ser ligeiramente diferente, por isso pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• antes de iniciar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade) e em caso de interrupção do tratamento ou mudança no tratamento com orlistato, pois nesses casos pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• em caso de sintomas de distúrbios psicóticos, pois pode ser necessário um monitoramento mais frequente e ajuste da dose;
• se o paciente for submetido a exames laboratoriais para verificar a concentração de hormônios tireoidianos, o paciente deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido ao uso de biotina. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o uso de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos utilizados pelo paciente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente utilizar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Althyxin e outros medicamentos").

Medicamento Althyxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, pois o medicamento Althyxin pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem a concentração de açúcar no sangue): O Althyxin pode reduzir a ação do medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue, o que pode

requerer um controle adicional da concentração de glicose (açúcar) no sangue, especialmente no início
do tratamento com o medicamento Althyxin. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.

• Derivados da cumarina (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos): O medicamento Althyxin pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pacientes idosos. Por isso, pode ser necessário um monitoramento periódico dos parâmetros de coagulação sanguínea antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Althyxin. Durante o tratamento com o medicamento Althyxin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento que contenha derivado da cumarina.

Deve respeitar as recomendações sobre os intervalos de tempo entre a tomada deste medicamento e a tomada de qualquer um dos medicamentos abaixo.

• Medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e reduzem a concentração de colesterol (por exemplo, colestiramina ou colestipol): O medicamento Althyxin deve ser tomado 4 a 5 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Althyxin no intestino.
• Medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a indigestão), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: O medicamento Althyxin deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Althyxin:

• Propiltiouracil (medicamento antitireoidiano),
• Glucocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• Medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• Sertralina (medicamento antidepressivo),
• Clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar a malária),
• Medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado também em certos tipos de dor e distúrbios depressivos) ou medicamentos que contenham extrato de hipericão (certos medicamentos fitoterápicos),
• Medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• Sevelamer (medicamento que se liga aos fosfatos, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos antineoplásicos e anti-inflamatórios),
• Orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade),
• Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o paciente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função tireoidiana e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Althyxin.

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Althyxin:

• Salicilatos (medicamentos analgésicos e antipiréticos),
• Dicumarol (medicamento que reduz a coagulação sanguínea),
• Furosemida em doses altas de 250 mg (medicamento diurético),
• Clofibrato (medicamento que reduz a concentração de lipídios no sangue).

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um dos medicamentos abaixo, pois eles podem afetar a ação do medicamento Althyxin:

• Inibidores da protease (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados no tratamento da HIV e hepatite C crônica, fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Se o paciente estiver tomando biotina, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais para verificar a concentração de hormônios tireoidianos.
A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").
Pode ser necessário um monitoramento regular da concentração de hormônios tireoidianos e ajuste da dose do medicamento Althyxin.
Pode ocorrer distúrbio do equilíbrio da função tireoidiana se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina. Em caso de dúvidas sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico. É necessário um monitoramento rigoroso (clínico e biológico) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos não desejados, pois isso pode indicar que é necessário aumentar ou diminuir a dose.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando amiodarona (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca), pois esse medicamento pode afetar a função tireoidiana.
Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Althyxin se for necessário realizar um exame de raio-X ou outro exame diagnóstico com administração de um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame está associado à administração de uma injeção que afeta a função tireoidiana.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Os hormônios tireoidianos não são adequados para uso com o objetivo de reduzir o peso. A tomada de hormônios tireoidianos não reduzirá o peso se as concentrações de hormônios tireoidianos estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose do medicamento sem prescrição médica pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o medicamento for tomado em combinação com outros medicamentos que reduzem o peso.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório).

Uso do medicamento Althyxin com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se a dieta do paciente incluir produtos que contenham soja, especialmente se o paciente mudar as proporções desses produtos na dieta. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Althyxin no intestino, o que pode exigir uma mudança na dosagem do medicamento Althyxin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, deve continuar tomando o medicamento Althyxin, mas deve discutir com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Althyxin juntamente com medicamentos antitireoidianos utilizados no tratamento do hipertireoidismo, o médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Althyxin no início da gravidez.
Se a paciente estiver amamentando, pode continuar tomando o medicamento Althyxin de acordo com as instruções do médico. A quantidade de medicamento eliminada no leite materno é tão pequena que não afeta o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se espera que o medicamento Althyxin afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois a levotiroxina contida neste medicamento é idêntica ao hormônio tireoidiano que ocorre naturalmente no organismo.

Medicamento Althyxin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Althyxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Althyxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose individualmente para o paciente com base nos exames e resultados dos testes laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2-4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para o paciente. Nas primeiras semanas, o paciente será solicitado a realizar exames laboratoriais, que permitirão ao médico ajustar a dose adequada.
Se a criança nasceu com hipotireoidismo, o médico pode aconselhar iniciar o tratamento com uma dose maior, pois é importante suplementar rapidamente a falta de hormônios tireoidianos. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores podem ser suficientes em pacientes:

• idosos,
• com doenças cardíacas,
• com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• com peso corporal baixo ou bócio gigante.

* O medicamento Althyxin comprimidos 125 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não é adequado para a faixa de doses mais baixa, mas o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Althyxin em comprimidos.
Modo de administração
O medicamento Althyxin é destinado à administração oral.
A dose diária total do medicamento deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã),
preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com meia xícara de água.
Os lactentes devem receber a dose diária total do medicamento Althyxin uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve-se preparar uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o paciente está tomando o medicamento Althyxin. O médico discutirá individualmente com o paciente por quanto tempo ele deve tomar o medicamento. A maioria dos pacientes precisa tomar o medicamento Althyxin por toda a vida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia, foram observados ataques isolados. Pacientes com risco de distúrbios psicóticos podem experimentar sintomas de psicose aguda. Nesses casos, deve-se entrar em contato com o médico.

Omissão da dose do medicamento Althyxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Althyxin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Althyxin ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, tumor cerebral pseudotumoral (aumento da pressão intracraniana com edema papilar), tremores, ansiedade, distúrbios do sono, suor, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos componentes do medicamento Althyxin (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Althyxin"). A frequência de ocorrência é desconhecida. O sintoma de alergia pode ser edema facial e de garganta (edema angioneurótico), erupção cutânea e urticária. Nesse caso, deve-se procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado, Brasil, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site:
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Althyxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Althyxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
• Cada comprimido contém 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Althyxin e que conteúdo tem a embalagem

Althyxin, 25 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "25" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 50 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "50" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 75 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "75" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 100 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "100" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 125 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "125" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 150 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "150" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 175 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "175" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Althyxin, 200 microgramas, são comprimidos redondos, brancos, com a inscrição "200" de um lado e uma linha de corte em forma de "+" do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgária

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Polônia: Althyxin

Países Baixos:
Levothyroxine Abdi

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Portugal, telefone: XXXX-XXXX, email@zentiva.com
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023