Novidin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Novidin, 400 mg, comprimidos revestidos

Hidroxicloroquina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Novidin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Novidin
• 3. Como tomar o Novidin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Novidin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Novidin e para que é utilizado

O Novidin contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
A hidroxicloroquina é um medicamento antimalárico do grupo das 4-hidroxicloroquininas (combinando ação rápida esquizonticida no sangue e atividade gametocitocida), classificado também como medicamento antirreumático de ação retardada.
O Novidin é indicado para uso em adultos em:

• prevenção e tratamento da malária não complicada causada por espécies de plasmódio sensíveis, como alternativa à clorquina (se o tratamento de primeira linha for inadequado ou indisponível),
• tratamento sintomático da artrite reumatoide,
• tratamento do lúpus eritematoso discoide e do lúpus eritematoso sistémico,
• tratamento de doenças da pele causadas por reação à luz solar (fotodermatoses).

O Novidin é indicado para uso em jovens (a partir dos 12 anos) e em crianças a partir dos 6 anos (com peso ideal ≥ 31 kg) em:

• tratamento do lúpus eritematoso discoide,
• tratamento do lúpus eritematoso sistémico,
• prevenção e tratamento da malária não complicada causada por espécies de plasmódio sensíveis, como alternativa à clorquina (se o tratamento de primeira linha for inadequado ou indisponível),
• tratamento da artrite juvenil idiopática (em combinação com outros métodos de tratamento).

A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas resistentes à clorquina de P. falciparum,
nem apresenta atividade contra as formas extra-eritrocíticas (hipnozoítos) de P. vivax, P. ovale.
Portanto, não previne a infecção causada por esses organismos quando administrada profilaticamente, nem previne as recorrências da infecção causada por esses organismos.

2. Informações importantes antes de tomar o Novidin

Quando não tomar o Novidin:

• se o doente tiver alergia à hidroxicloroquina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver retinopatia ou maculopatia,
• se o doente tiver alergia a compostos 4-aminoquinolínicos (medicamentos antimaláricos).

Não se deve administrar o Novidin a crianças com menos de 6 anos (com peso ideal <31 kg).< p>

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Novidin, deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• distúrbios hepáticos ou renais ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o fígado e/ou os rins (pode ser necessário ajustar a dose),
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios do sistema nervoso,
• doenças do sangue,
• distúrbios metabólicos,
• distúrbios de condução cardíaca,
• hipersensibilidade à quinina,
• deficiência da enzima conhecida como desidrogenase da glicose-6-fosfato (enzima encontrada nos glóbulos vermelhos),
• porfiria (doença metabólica hereditária),
• infecção viral crônica do tipo B;
• epilepsia,
• uso concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou hepatotóxicos,
• psoríase diagnosticada previamente,
• gravidez ou amamentação.

A hidroxicloroquina pode causar baixos níveis de glicose no sangue. Deve pedir ao médico que informe o doente sobre os sintomas de baixos níveis de glicose no sangue. Pode ser necessário verificar os níveis de glicose no sangue.
Durante o tratamento com o Novidin, deve proteger o doente da exposição direta à radiação solar.
Não se deve tomar medicamentos que contenham sais de ouro ou fenilbutazona (medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide e gota).
Antes de iniciar o tratamento prolongado com o Novidin, é recomendável realizar um exame ocular (para verificar a acuidade visual e visão cromática, examinar o campo visual central e a retina) e exames de controle regulares da visão, pelo menos uma vez a cada 3 meses, durante todo o período de tratamento. Esses exames de controle devem ser adaptados ao doente, nos seguintes casos:

• em doentes que recebem doses diárias superiores a 6,5 mg/kg de peso ideal (peso corporal sem gordura, ver ponto 3 "Como tomar o Novidin");
• em doentes com insuficiência renal;
• em doentes que recebem doses cumulativas superiores a 200 g;
• em doentes idosos;
• em doentes com diminuição da acuidade visual.

Deve interromper o tratamento com o Novidin se o doente apresentar qualquer distúrbio visual (por exemplo, diminuição da acuidade visual ou perda da capacidade de ver a cor vermelha) e o doente deve consultar um médico para realizar um novo exame ocular. O risco de doenças da retina depende principalmente da dose. Em doses diárias inferiores a 6,5 mg/kg de peso corporal, o risco é baixo. Se essa dose for excedida, o risco de doenças da retina aumenta significativamente.
Durante o tratamento prolongado, também é necessário realizar exames de sangue regulares, bem como exames da função muscular e tendinosa. Em caso de anormalidades (por exemplo, alterações no sangue ou fraqueza muscular), o médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o Novidin.
Em doentes tratados com hidroxicloroquina, foram relatados casos de cardiomiopatia, alguns dos quais resultaram em morte. O médico monitorará os sintomas subjetivos e objetivos de cardiomiopatia.
O tratamento com o Novidin deve ser interrompido se ocorrer cardiomiopatia.
Se o doente for diagnosticado com distúrbios de condução (bloqueio de ramo do feixe de His, bloqueio auriculoventricular) e hipertrofia ventricular, pode-se suspeitar de toxicidade crônica.
O Novidin pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns doentes. Deve-se ter cuidado ao usar o Novidin se o doente tiver prolongamento congênito do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, que é um registro elétrico da atividade cardíaca) ou se esse prolongamento ocorrer em sua família, se o doente tiver prolongamento adquirido do intervalo QT, se o doente tiver distúrbios cardíacos ou tiver sofrido um ataque cardíaco, se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio, ver ponto "Novidin e outros medicamentos"). Se ocorrer palpitação ou batimento cardíaco irregular durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico. Deve-se seguir a dose recomendada, pois o aumento da dose pode aumentar o risco de distúrbios cardíacos.
O tempo de tratamento não deve exceder 3 anos.
Doentes com convulsões devem ser monitorados regularmente por um médico.
A hidroxicloroquina tem um efeito cumulativo, portanto, pode levar várias semanas para que os efeitos terapêuticos apareçam no tratamento da artrite reumatoide ou do lúpus eritematoso sistémico. Portanto, os efeitos não desejados podem ocorrer muito rapidamente. A eficácia do tratamento pode ser avaliada após pelo menos 4 a 12 semanas.
Se não houver melhora após 6 meses, o tratamento deve ser interrompido.
No caso do tratamento da malária, é necessário considerar que, em países com resistência conhecida à clorquina, a hidroxicloroquina deve ser usada em combinação com outros medicamentos.
Durante o tratamento com o Novidin, podem ocorrer distúrbios do movimento (distúrbios extrapiramidais).
Em alguns doentes tratados com o Novidin, podem ocorrer distúrbios da saúde mental, como pensamentos irrationais, ansiedade, alucinações, sensação de desorientação ou depressão, incluindo pensamentos autodestrutivos ou suicidas, mesmo em doentes que não tinham esses distúrbios anteriormente. Se o doente ou alguém de seu convívio notar a ocorrência de tais efeitos não desejados (ver ponto 4), deve procurar imediatamente ajuda médica.
Em relação ao uso da hidroxicloroquina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Frequentemente, a erupção pode envolver ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A ocorrência de tais erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor no corpo. A erupção pode se transformar em bolhas e descamação da pele. Se esses sintomas cutâneos ocorrerem, deve interromper o tratamento com a hidroxicloroquina e entrar em contato imediatamente com um médico.
Insuficiência renal e hepática
Pacientes com insuficiência hepática ou renal, bem como aqueles que tomam medicamentos que afetam esses órgãos, podem precisar de ajuste da dose.

Crianças

Crianças são muito sensíveis ao grupo de medicamentos ao qual pertence o Novidin. Portanto, deve-se ter cuidado especial e manter o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças, para evitar envenenamento.

Pacientes idosos

Não há dados disponíveis sobre a comparação do uso da hidroxicloroquina em pacientes idosos com outros grupos etários.

Novidin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com a hidroxicloroquina. É importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos básicos (terapias básicas) (medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide). Esses medicamentos, quando usados concomitantemente com o Novidin, podem aumentar os efeitos não desejados, portanto, deve-se evitar o uso concomitante com a hidroxicloroquina.
• Digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca). A administração concomitante com o Novidin pode aumentar a ação da digoxina. O médico deve monitorar o tratamento com atenção.
• Medicamentos antiácidos (medicamentos usados no tratamento da produção excessiva de ácido estomacal) podem reduzir a absorção do Novidin. Deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do Novidin e dos medicamentos antiácidos.
• Cimetidina (inibidor da secreção de ácido estomacal) pode retardar a eliminação do Novidin.
• Neostigmina ou piridostigmina (medicamentos usados no tratamento da fraqueza muscular) podem ter sua ação reduzida quando usados concomitantemente com o Novidin.
• Aminoglicosídeos (medicamentos usados no tratamento de infecções) podem aumentar a ação inibidora da condução neuromuscular quando usados concomitantemente com o Novidin.
• Pirimetamina/sulfadiazina (medicamentos antimaláricos): o uso concomitante do Novidin com a pirimetamina/sulfadiazina aumenta significativamente o risco de reações cutâneas.
• Insulina: o Novidin pode aumentar a ação dos medicamentos usados no tratamento da diabetes (por exemplo, insulina), pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou de outros medicamentos hipoglicêmicos.
• Deve informar o médico se o doente estiver tomando qualquer medicamento que afete o ritmo cardíaco. Incluem-se medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), na depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos), em infecções bacterianas ou contra a malária (por exemplo, halofantrina).
• Ciclosporina (medicamento usado após transplantes de órgãos). O uso concomitante com o Novidin pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue.
• Mefloquina, bupropiona (medicamentos que reduzem o limiar de convulsões): a hidroxicloroquina pode reduzir o limiar de convulsões. O uso concomitante com o Novidin pode aumentar o risco de convulsões.
• Medicamentos anticonvulsivantes: a eficácia de alguns medicamentos anticonvulsivantes pode ser reduzida quando usados concomitantemente com o Novidin.
• Agalzidase (usada no tratamento da deficiência de α-galactosidase). Quando usada concomitantemente com o Novidin, a ação da agalzidase pode ser reduzida.
• Praziquantel (medicamento antiparasitário). Quando usado concomitantemente com o Novidin, pode ocorrer redução da concentração de praziquantel no sangue.
• Fenilbutazona (medicamento analgésico). Quando usada concomitantemente com o Novidin, aumenta a probabilidade de ocorrência de dermatite esfoliativa (doença inflamatória da pele com descamação da pele).
• Substâncias hepatotóxicas (não se deve consumir álcool em grandes quantidades) e inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) não devem ser usados com o Novidin.
• Tamoxifeno (medicamento usado no tratamento do câncer de mama). É conhecido que, quando usado concomitantemente com o Novidin, causa efeitos tóxicos na retina.
• Probenecida (medicamento que previne o aumento da concentração de ácido úrico) e indometacina (inibidor dos processos inflamatórios). O uso concomitante com o Novidin pode aumentar o risco de sensibilidade e retinopatia.
• Derivados de corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de alergias e doenças inflamatórias). O uso concomitante com o Novidin pode aumentar a miopatia (doença muscular) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco).
• Antagonistas do ácido fólico, como metotrexato (usado no tratamento do câncer). O uso concomitante com o Novidin pode aumentar a ação dos antagonistas do ácido fólico.
• Ampicilina (medicamento usado no tratamento de infecções). O uso concomitante com o Novidin pode reduzir a absorção da ampicilina.
• Clorquina fosfato (medicamento antimalárico). O uso concomitante com o Novidin pode levar a interações, pois essa substância tem estrutura semelhante à da hidroxicloroquina. Portanto, não se pode excluir os seguintes efeitos não desejados.
• Metronidazol (medicamento usado no tratamento de infecções). Após a administração do metronidazol, foi observada uma reação distônica aguda (mudança no tônus muscular e mudança na forma de se mover).
• Penicilamina (medicamento antirreumático) pode aumentar o risco de efeitos não desejados hematológicos e/ou renais, bem como reações cutâneas.
• Vacinações. A resposta de anticorpos à vacinação contra a raiva pode ser reduzida (vacinação intramuscular é recomendada para a prevenção da raiva). Não foi monitorado o impacto nas vacinações de rotina (tétano, difteria, sarampo, poliomielite, tifo e tuberculose).
• A hidroxicloroquina inibe a enzima CYP2D6. Portanto, medicamentos que inibem a CYP2D6 não devem ser tomados concomitantemente com o Novidin.

Novidin e álcool

Deve-se evitar o consumo de grandes quantidades de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente se o Novidin é adequado para ela.
Gravidez
Durante a gravidez, não se deve usar o Novidin em doses diárias altas, a menos que o médico considere que é necessário, pois o risco associado à interrupção do tratamento é maior do que o risco que o medicamento representa para o feto. Um pequeno aumento do risco de defeitos congênitos graves pode estar associado ao Novidin.
Amamentação
A hidroxicloroquina passa para o leite materno. Não há informações suficientes sobre a ação da hidroxicloroquina em recém-nascidos e lactentes. Dependendo do estado da paciente e da duração do tratamento, o médico decidirá se é possível usar este medicamento durante a amamentação.
Se a paciente tomar o medicamento uma vez por semana, por exemplo, para prevenir a malária, não é necessário interromper a amamentação. No entanto, essa quantidade de medicamento não é suficiente para prevenir a malária no lactente.
Artrite reumatoide, lúpus eritematoso:
Devido ao longo período de meia-vida e à grande dose diária de hidroxicloroquina, é de se esperar um efeito cumulativo.
Efeitos na fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito da hidroxicloroquina na fertilidade humana. Em estudos em ratos, a clorquina, substância da qual a hidroxicloroquina é derivada, reduziu a secreção de testosterona, o peso dos testículos e do epidídimo, e causou a formação de espermatozoides anormais.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o doente. Pode ocorrer tontura e distúrbios da visão.
Em alguns doentes, o Novidin pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Recomenda-se cautela, pois a hidroxicloroquina pode causar diminuição da visão e ocorrer visão turva. Esses efeitos não desejados podem ocorrer especialmente no início do tratamento.
O uso da hidroxicloroquina em combinação com álcool ou medicamentos sedativos pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o Novidin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Apenas para administração oral. O comprimido deve ser tomado com alimentos ou um copo de leite.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. Em pessoas com excesso de peso, a dose deve ser determinada com base no peso ideal, e não no peso real. Se a dosagem for baseada no peso real do doente, pessoas com excesso de peso podem sofrer de superdose.
Artrite reumatoide
Adultos:
Inicialmente, são administrados 400 a 600 mg por dia. A dose de manutenção é de 200 a 400 mg por dia.
Artrite idiopática juvenil
Crianças e jovens:
Deve-se usar a dose eficaz mínima, que não deve exceder 6,5 mg/kg de peso corporal por dia, com base no peso ideal, ou 400 mg por dia (dependendo de qual for o menor).
Tratamento do lúpus eritematoso sistémico e discoide
Adultos e jovens:
Inicialmente, são administrados 400 a 600 mg por dia. A dose de manutenção é de 200 a 400 mg por dia.
Dose de manutenção:
Peso corporal
mg de hidroxicloroquina por dia
31-49 kg
200 mg
50-64 kg
200 mg um dia, 400 mg no dia seguinte, e assim por diante
≥ 65 kg
400 mg
Crianças e jovens:
Deve-se usar a dose eficaz mínima, que não deve exceder 6,5 mg/kg de peso corporal por dia, com base no peso ideal.
Fotodermatoses
Adultos:
400 mg por dia, em dose única.
O tratamento deve ser realizado apenas durante os períodos de exposição máxima à luz solar.
Prevenção da malária
O medicamento deve ser tomado no mesmo dia da semana, a cada semana de tratamento.
Em áreas endêmicas de Plasmodium ovalee (ou) Plasmodium vivax, é recomendável o uso concomitante de profilaxia com fosfato de primaquina nos dois últimos dias do tratamento ou imediatamente após a interrupção da profilaxia com hidroxicloroquina (ver ponto 4.4).
Adultos:
400 mg (1 comprimido) uma vez por semana.
A profilaxia deve ser iniciada uma semana antes da chegada à área onde a malária é comum e deve ser continuada por pelo menos quatro semanas após a saída da área.
Crianças e jovens:
A profilaxia deve ser iniciada duas semanas antes da chegada à área onde a malária é comum e deve ser continuada por pelo menos quatro semanas após a saída da área. Deve-se evitar o uso prolongado na profilaxia da malária em crianças.
A dose semanal de profilaxia é de 6,5 mg/kg de peso corporal, mas não deve exceder a dose máxima para adultos, independentemente do peso corporal.
Tratamento da malária não complicada
Em caso de infecções documentadas por Plasmodium ovalee (ou) Plasmodium vivax, o tratamento deve incluir também o fosfato de primaquina para o tratamento radical completo (ver ponto 4.4).

• 4.4).

Adultos:
Inicialmente, são administrados 800 mg (2 comprimidos), após 6 horas 400 mg (1 comprimido), e então 400 mg (1 comprimido) por dia durante mais 2 dias ou 3 dias em pacientes com peso corporal acima de 60 kg.
Crianças e jovens
Jovens (a partir dos 12 anos) e crianças com 6 anos ou mais (com peso ideal ≥ 31 kg):
Durante 2 dias de tratamento, a dose terapêutica máxima deve ser de 30 mg/kg de peso corporal, com base no peso ideal, de acordo com as seguintes instruções:
Inicialmente: 13 mg/kg de peso corporal (não excedendo 800 mg).
Segunda dose: 6,5 mg/kg de peso corporal (não excedendo 400 mg), após 6 horas.
Terceira dose: 6,5 mg/kg de peso corporal (não excedendo 400 mg), após 24 horas da primeira dose.
Quarta dose: 6,5 mg/kg de peso corporal (não excedendo 400 mg), após 48 horas da primeira dose.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com função renal ou hepática reduzida
Durante o tratamento de pacientes com função renal ou hepática alterada, pode ser necessário ajustar a dose.
Crianças e jovens:
Deve-se usar a dose eficaz mínima e não exceder a dose máxima para adultos, independentemente do peso corporal. A hidroxicloroquina é contraindicada em crianças com menos de 6 anos (com peso ideal <31 kg) (ver ponto 2).< p>

Tomada de dose maior do que a recomendada de Novidin

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de Novidin, deve imediatamenteinformar o médico ou procurar atendimento em um pronto-socorro.
A superdose de 4-aminoquinolinas é particularmente perigosa em lactentes, pois a ingestão de apenas 1 a 2 g da substância já se mostrou fatal para eles.
Os sintomas de superdose podem incluir dores de cabeça, distúrbios da visão, colapso cardiovascular, convulsões e alterações no ritmo e condução, seguidos de parada cardíaca e respiratória súbita e precoce. Considerando que esses sintomas podem ocorrer após a ingestão de uma grande dose, o tratamento deve ser imediato.

Omissão de uma dose de Novidin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Novidin

Deve continuar tomando o Novidin até que o médico recomende parar. Não se deve interromper o tratamento com o Novidin em caso de melhora do estado de saúde. A interrupção prematura do tratamento pode levar à progressão da doença.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Novidin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados do trato gastrointestinal são os efeitos não desejados mais comuns, observados em 10-20% dos doentes. Os efeitos não desejados podem desaparecer espontaneamente ou após a redução da dose e geralmente podem ser evitados com os exames de controle recomendados.
Geralmente, os efeitos não desejados são reversíveis, mas também foram relatados efeitos não desejados irreversíveis (por exemplo, surdez, alterações no campo de visão).
Em doentes com psoríase, parece haver um risco aumentado de ocorrência de reações cutâneas graves.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o Novidin e procurar atendimento médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves — o doente pode precisar de tratamento de emergência:

• Reações cutâneas graves (ver ponto 2. Advertências e precauções), como:
• erupção com sintomas semelhantes aos da gripe e febre, e linfonodos aumentados. Isso pode ser uma doença conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).
• bolhas, descamação da pele em larga escala, pontos cheios de pus, ocorrendo com febre. Isso pode ser uma doença conhecida como pustulose aguda generalizada (AGEP).
• bolhas ou descamação da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias, sintomas semelhantes aos da gripe e febre. Isso pode ser uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• múltiplas lesões cutâneas, coceira, dores nas articulações, febre e mau estado geral. Isso pode ser uma doença conhecida como necrólise tóxica epidermal (TEN).
• reações cutâneas, incluindo (de cor arroxeada, elevadas, dolorosas e especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço), com febre concomitante. Isso pode ser uma doença conhecida como síndrome de Sweet.
• problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir mau estado geral, com ou sem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e (ou) dor abdominal. Foram relatados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Náuseas
• Dor abdominal

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Perda de apetite
• Instabilidade emocional, como irritabilidade, nervosismo e agitação
• Dor de cabeça
• Distúrbios da visão, como anelar no campo de visão, visão turva, sensibilidade à luz, alterações na acuidade visual e visão dupla
• Diarréia com perda de peso
• Flatulência
• Vômitos
• Erupção cutânea
• Coceira (observada em cerca de 40% dos doentes com lúpus eritematoso)
• Distúrbios sensorimotores

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Nervosismo, insônia ou sonolência, confusão ou parestesias
• Tontura
• Alterações na retina que causam perda de visão, alterações no campo de visão, coloração irregular da retina e danos à retina
• Zumbido nos ouvidos
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Causa ou agravamento de distúrbios da função hepática
• Perda de cabelo
• Alterações na coloração da pele e mucosas
• Descoloração e perda de cabelo

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Inibição da formação de novos vasos sanguíneos (medula óssea)
• Alterações no sangue, como redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplástica)
• Doenças cardíacas (cardiomiopatia)
• Edema da pele e (ou) mucosas
• Erupção bolhosa
• Urticária

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Fosfolipidose reversível (aumento da absorção intracelular de fosfolipídios)
• Distúrbios da função hepática

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Espasmo bronquial que leva à redução da respiração
• Doenças metabólicas (porfiria)
• Baixos níveis de açúcar no sangue
• Sensação de depressão (ou pensamentos autodestrutivos ou suicidas, alucinações, sensação de ansiedade ou medo, sensação de desorientação, agitação, dificuldades para dormir, sensação de euforia ou excessiva excitação).
• Convulsões, ataques epilépticos, distúrbios extrapiramidais, como distúrbios do tônus muscular, gestos espontâneos, incapacidade de se sentar calmamente, tremores
• Opacidade da córnea, edema da córnea, redução do campo de visão, visão turva, sensibilidade à luz
• Maculopatia e degeneração da mácula
• Perda da audição
• Efeitos na função hepática e insuficiência hepática
• Agravamento da psoríase
• Fraqueza muscular ou redução da função nervosa (miopatia ou neuropatia), que pode ser reversível após a interrupção do tratamento
• Redução dos reflexos tendinosos
• Alterações na condução nervosa
• Alterações no ritmo cardíaco (o médico pode verificar a atividade elétrica do coração com um eletrocardiograma)
• Reações de sensibilidade à luz
• Descamação da pele (dermatite esfoliativa)
• Erupção polimorfa (febre, erupção na face, braços e pernas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Novidin

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviatura "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Novidin

A substância ativa do medicamento é o sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina (o que corresponde a 310 mg de hidroxicloroquina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Fosfato de cálcio (E 341)
Amido de milho
Povidona (E 1201)
Estearato de magnésio (E 572)
Revestimento do comprimido (Opadry 85F18422 Branco)
Álcool polivinílico (E 1203)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Talco (E 553b)

Como é o Novidin e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com linha de partição.
Comprimento: cerca de 14 mm
Largura: cerca de 7 mm
Altura: cerca de 6 mm
Os comprimidos revestidos do Novidin são embalados em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanho do pacote: 30 comprimidos.

Responsável pelo produto

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Áustria

Fabricante

Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do responsável pelo produto:

medac GmbH Sp. z o.o.
Filial na Polônia
ul. Postępu 21 B
02-676 Varsóvia
tel. +48 22 430 00 30
fax +48 22 430 00 31
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha:
Duplaxil
Polônia:
Novidin

Data da última atualização do folheto: 16.06.2023